- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04081298
Program eHealth Dieta a fyzická aktivita pro zlepšení zdraví u lidí, kteří přežili rakovinu na venkově v Latinské Americe (MiVSEEV)
Adaptace a vyhodnocení online a eHealth programu stravy a fyzické aktivity pro zlepšení kardiometabolického zdraví u dospělých latino venkova „Mi Vida Saludable en el Valle“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBRYS:
Pacienti navštěvují 6 online výukových kurzů o výživě a fyzické aktivitě (PA), lekce vaření a účastní se fyzických aktivit v délce více než 120 minut. Pacienti také dostávají textové zprávy, elektronické zpravodaje a mají přístup na interaktivní webovou stránku o výživě.
Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí prokázat, že jsou starší 18 let
- Účastníci se musí identifikovat jako Latino
- Účastníci musí být obyvateli Dolního Yakima Valley (LYV) a počítat s tím, že zůstanou v LYV alespoň 1 rok.
- Účastníci musí mluvit španělsky nebo anglicky a plně rozumět španělštině pro online skupinová sezení
- Účastníci se musí prokázat, že mají v anamnéze hypertenzi
- Účastníci se musí prokázat, že mají v anamnéze diabetes
- Účastníci se musí prokázat, že mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
- Účastníci se musí prokázat, že mají v anamnéze obezitu, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2
- Účastníci se musí prokázat, že mají v anamnéze rakovinu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže). Budou zahrnuty všechny ostatní typy rakoviny
- Neexistují žádné známky recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Pacient nedostal transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pupečníkové krve
- U pacientů, kteří přežili rakovinu, se účastníci musí prokázat, že jsou nejméně 60 dní po konečné chemoterapii, biologické léčbě nebo léčbě ozařováním a/nebo operaci. Současné používání hormonální terapie (např. tamoxifen a inhibitory aromatázy) je povoleno.
- Účastníci musí být ochotni a schopni přijímat textové zprávy přes mobilní telefon po dobu 3-6 měsíců
- Účastníci musí být ochotni a schopni zúčastnit se šesti 120minutových online skupinových sezení
- Účastníci musí být ochotni dokončit průzkumy a hodnocení stravy/PA
- Účastníci, kteří hlásí, že jim zdravotnický pracovník řekl, že mají cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění, musí k účasti poskytnout potvrzení od svého lékaře
- Účastníci musí zkonzumovat < 5 porcí ovoce a zeleniny denně a/nebo se věnovat < 150 minut týdně středně silné až intenzivní fyzické aktivitě, jak bylo hodnoceno krátkými dotazníky.
- Účastníci musí mít stupnici výkonnostního stavu na stupnici ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) 0 nebo 1 pro stav výkonnosti. Tyto stupnice a kritéria běžně používají lékaři a vyškolení výzkumní pracovníci k posouzení schopností člověka v každodenním životě. Tyto stupnice a kritéria běžně používají lékaři a vyškolení výzkumní pracovníci k posouzení schopností člověka v každodenním životě. Skóre 0 a 1 odpovídá tomu, že je člověk plně aktivní, je schopen bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; a omezeni ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantně a schopni vykonávat naši práci lehké nebo sedavé povahy, resp.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat online dokument informovaného souhlasu * V závislosti na preferenci bude souhlas poskytnut v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí být aktivními kuřáky během posledních 30 dnů. Aktivní kouření je definováno jako jakékoli kouření, dokonce i potahování. U účastníků, kteří kouří, je mnohem méně pravděpodobné, že se zapojí do zdravého životního stylu, a pro účastníky je pravděpodobně důležitější přestat kouřit než změnit své stravovací návyky. Pokud bude identifikován jako kuřák, bude jednotlivec odkázán na telefonní linku Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), která podporuje odvykání kouření, nebo na web podpory pro odvykání kouření Národního institutu zdraví (NIH) SmokeFree.gov které jsou k dispozici v angličtině a španělštině
- Ženy nesmí být v době zápisu těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (program eHealth)
Pacienti navštěvují 6 online kurzů výživy a PA vzdělávání, vaření a účastní se fyzických aktivit po dobu 120 minut.
Pacienti také dostávají textové zprávy, elektronické zpravodaje a mají přístup na interaktivní webovou stránku o výživě.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Navštěvujte kurzy výživy a PA a kurzy vaření
Účastnit se pohybových aktivit
Dostávejte motivační textové zprávy
Ostatní jména:
Poskytnut přístup na webovou stránku výživy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet účastníků, kteří dokončili následný (3měsíční) sběr dat.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Dodržování textových zpráv
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na 1 nebo více textových zpráv.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Dodržování dodávek potravin
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Kolikrát účastník obdržel všech 6 dodávek potravin.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Dodržování pro online relace
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Pro účely této studie proveditelnosti byli hodnoceni účastníci, kteří absolvovali alespoň 3 ze 6 online sezení.
Účastníci navštěvují 6 online kurzů výživy a PA, kurzy vaření a účastní se fyzických aktivit po dobu 120 minut.
Pacienti také dostávají textové zprávy, elektronické zpravodaje a mají přístup k interaktivní webové stránce o výživě Zdravotní výchova: navštěvujte kurzy výživy a PA a vaření Fyzická aktivita: Účast na fyzických aktivitách Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost relací vaření
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost sezení vaření byla posouzena během výstupního rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost receptur
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost receptur byla posuzována při výstupním rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost Sezení o výživě a fyzické aktivitě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost sezení o výživě a fyzické aktivitě byla hodnocena během výstupního rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost textových zpráv o výživě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost výživových textových zpráv byla posouzena během výstupního rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost textových zpráv o fyzické aktivitě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost textových zpráv o pohybové aktivitě byla hodnocena během výstupního rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost webových stránek
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost webu byla posouzena během výstupního rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami/poskytnutím intervence. Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost FITBit
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Přijatelnost FITBit byla posouzena během výstupního rozhovoru.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami/poskytnutím intervence. Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost hovorů s měsíčním check-inem
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Při výstupním rozhovoru byla posouzena přijatelnost měsíčních check-in hovorů.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost kontaktu se studijním personálem
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Při výstupním pohovoru byla posouzena přijatelnost kontaktu se studijními pracovníky.
Výstupní rozhovor požádal účastníky, aby odpověděli na sérii 15 otázek hodnotících užitečnost každé složky intervence (např. online relace, FITBit, e-komunikace atd.).
Možnosti odpovědi zahrnují 6-položkovou Likertovu škálu (1=není vůbec užitečné až 5=velmi užitečné).
Byl také poskytnut prostor pro písemné kvalitativní odpovědi, aby mohl účastník poskytnout informace o kontextu a doporučení souvisejících s komponentami intervence/dodávkou.
Tato studie proveditelnosti má primární výsledky, které jsou popisné povahy a nezahrnují statistické analýzy.
Tabulka údajů o měření výsledků poskytuje výsledky proveditelnosti projektu.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživové preference: Ovoce a zelenina
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výživové preference byly měřeny pomocí 17 otázek upravených z baterie vyvinuté a ověřené studijním týmem.
Baterie je nazvaná „Preference a sebeúčinnost dotazníků chování při dietě a fyzické aktivitě pro Latina“ (rukopis připravuje k odeslání).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se jim líbí nebo nelíbí 11 konkrétních druhů ovoce nebo zeleniny (např. zelené zelí, kapusta, krůtí nebo vegetariánské hamburgery, jídla vyrobená z oleje místo másla nebo sádla).
Pro každé uvedené ovoce nebo zeleninu byli požádáni, aby ohodnotili na 5bodové likertově škále 1=velmi neradi až 5=velmi rádi nebo odpověděli „nikdy to nezkusili“=0.
Skóre je zprůměrováno napříč 17 položkami.
Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Vlastní účinnost výživy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výživa Vlastní účinnost byla měřena pomocí 11 otázek z baterie vyvinuté a ověřené studijním týmem.
Baterie je nazvaná „Preference a sebeúčinnost dotazníků chování při dietě a fyzické aktivitě pro Latina“ (rukopis připravuje k odeslání).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak jsou si jisti svou schopností zapojit se do zdravého stravování po dobu jednoho měsíce.
Pro každé uvedené chování byli požádáni, aby ohodnotili na 5bodové Likertově stupnici od 1=vůbec si nejsem jistý až 5=extrémně jistý.
Skóre je zprůměrováno přes 11 položek.
Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Předvolby fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Preference fyzické aktivity byly měřeny pomocí 8 otázek z baterie vyvinuté a ověřené studijním týmem.
Baterie je nazvaná „Preference a sebeúčinnost dotazníků chování při dietě a fyzické aktivitě pro Latina“ (rukopis připravuje k odeslání).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak se jim líbí nebo nelíbí 8 konkrétních typů fyzické aktivity (např. domácí práce s velkým úsilím, tanec ve skupině, hraní si s dětmi s velkým úsilím).
Pro každou uvedenou aktivitu byli požádáni, aby ohodnotili na 5bodové likertově stupnici od 1=velmi se mi nelíbí až 5=velmi se mi líbí nebo odpověděli „nikdy to nezkusili“=0.
Skóre je zprůměrováno napříč 8 položkami.
Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita Self-Efficacy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vlastní účinnost při fyzické aktivitě: Vlastní účinnost byla měřena pomocí 5 otázek z baterie vyvinuté a ověřené studijním týmem.
Baterie je nazvaná „Preference a sebeúčinnost dotazníků chování při dietě a fyzické aktivitě pro Latina“ (rukopis připravuje k odeslání).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, nakolik jsou si jisti svou schopností zapojit se do zdravého chování při fyzické aktivitě za určitých podmínek (např. když si nemůžete všimnout žádného zlepšení své kondice, když máte mnoho jiných nároků na svůj čas, když se cítíte trochu ztuhlé nebo bolestivé) po dobu jednoho měsíce.
Pro každé uvedené chování byli požádáni, aby ohodnotili na 5bodové Likertově stupnici od 1=vůbec si nejsem jistý až 5=extrémně jistý.
Skóre je zprůměrováno mezi 5 položkami.
Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: Změna správné odpovědi na znalosti o výživě od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování
|
Znalosti o výživě byly jedinou otázkou.
Hodnota odráží změnu procenta žen, které správně odpověděly na cílový počet denních porcí ovoce a zeleniny na začátku ve srovnání s 3měsíčním sledováním.
Správná odpověď byla 5-9 porcí denně.
|
Změna správné odpovědi na znalosti o výživě od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování
|
|
Samostatně hlášená fyzická aktivita: Sezení
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Vlastní fyzická aktivita odráží změnu času stráveného sezením (minuty/den).
POZNÁMKA: Výsledky jsou hlášeny jako skóre změny (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Vlastní fyzická aktivita: Chůze
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Vlastní fyzická aktivita: chůze (MET-minuty/týden).
POZNÁMKA: METs=metabolický ekvivalent úlohy.
Chůze je v tomto případě definována jako světelná aktivita ekvivalentní < 3 METs.
Výsledky jsou hlášeny jako skóre změny (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku).
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
|
Vlastní fyzická aktivita: Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Vlastní fyzická aktivita zahrnuje střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MET-minuty/týden). POZNÁMKA: METs=metabolický ekvivalent úlohy. Střední až intenzivní fyzická aktivita se považuje za aktivity odhadované na 3 nebo více MET. Výsledky jsou hlášeny jako skóre změny (hodnota za 3 měsíce minus hodnota na začátku) |
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1005660
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- 10270 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .