湿疹のある参加者におけるLY3471851の研究
2024年2月15日 更新者：Nektar Therapeutics
アトピー性皮膚炎患者における皮下 LY3471851 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究の主な目的は、湿疹のある参加者の皮膚のすぐ下に LY3471851 を注射した場合の安全性と副作用について詳しく知ることです。
研究は最大48週間続き、研究センターへの最大23回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Medical Dermatology Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Derm Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company Inc
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Rodgers Dermatology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Complete Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎（AD）の確定診断が少なくとも12か月ある
- 研究の特定の基準に従ってアクティブなADを持っている
- -皮膚生検を受ける意思があり、できること
除外基準:
- -ベースライン前の14日以内にADの特定の局所薬を受け取った
- -ベースライン前の4週間以内にADの特定の全身薬を受け取った
- 以前に LY3471851 を受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10μg/kg LY3471851
参加者は、12週間の治療期間中、2週間ごとに10マイクログラム/キログラム(μg/kg)のLY3471851の皮下(SC)注射を受けた。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：12μg/kg LY3471851
参加者は、12週間の治療期間中、2週間ごとに12μg/kgのLY3471851の皮下注射を受けた。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：24μg/kg LY3471851
参加者は、12週間の治療期間中、2週間ごとに24μg/kgのLY3471851の皮下注射を受けた。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間の治療期間中、2週間ごとにプラセボの皮下注射を受けました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（48週まで）
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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研究完了までのベースライン（48週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3471851 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目から14日目までの投与後
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PK: LY3471851 の AUC
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1日目から14日目までの投与後
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PK: LY3471851 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：第12週
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PK: LY3471851 の Ctrough
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第12週
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PK: LY3471851 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目までの投与後
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PK: LY3471851 の Cmax
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1日目から14日目までの投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月24日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月15日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。