Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von LY3471851 bei Teilnehmern mit Ekzemen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem LY3471851 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Nebenwirkungen von LY3471851 zu erfahren, wenn es Teilnehmern mit Ekzemen direkt unter die Haut injiziert wird. Die Studie dauert bis zu 48 Wochen und kann bis zu 23 Besuche im Studienzentrum umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Complete Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) für mindestens 12 Monate
  • Haben Sie eine aktive AD gemäß studienspezifischen Kriterien
  • Seien Sie bereit und in der Lage, sich Hautbiopsien zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert bestimmte topische Medikamente gegen AD erhalten haben
  • innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn bestimmte systemische Medikamente gegen AD erhalten haben
  • Habe zuvor LY3471851 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 µg/kg LY3471851
Die Teilnehmer erhielten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen eine subkutane (SC) Injektion von 10 Mikrogramm pro Kilogramm (μg/kg) LY3471851.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
Aktiver Komparator: 12 µg/kg LY3471851
Die Teilnehmer erhielten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen eine subkutane Injektion von 12 μg/kg LY3471851.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
Aktiver Komparator: 24 µg/kg LY3471851
Die Teilnehmer erhielten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen eine subkutane Injektion von 24 μg/kg LY3471851.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht
Andere Namen:
  • NKTR-358
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen alle zwei Wochen eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 48)
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3471851
Zeitfenster: Postdose an Tag 1 bis Tag 14
PK: AUC von LY3471851
Postdose an Tag 1 bis Tag 14
PK: Trogkonzentrationen (Ctrough) von LY3471851
Zeitfenster: Woche 12
PK: Durchlauf von LY3471851
Woche 12
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3471851
Zeitfenster: Postdose an Tag 1 bis Tag 14
PK: Cmax von LY3471851
Postdose an Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

15. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren