Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3471851 i deltakere med eksem

15. februar 2024 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til subkutan LY3471851 hos pasienter med atopisk dermatitt

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten og bivirkningene av LY3471851 når det gis ved injeksjon rett under huden til deltakere med eksem. Studiet vil vare i opptil 48 uker og kan omfatte opptil 23 besøk på studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Complete Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 12 måneder
  • Ha aktiv AD i henhold til studiespesifikke kriterier
  • Være villig og i stand til å gjennomgå hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt visse aktuelle medisiner for AD innen 14 dager før baseline
  • Har mottatt visse systemiske medisiner for AD innen 4 uker før baseline
  • Har mottatt LY3471851 tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 ug/kg LY3471851
Deltakerne fikk subkutan (SC) injeksjon på 10 mikrogram per kilogram (μg/kg) LY3471851 hver 2. uke i en behandlingsperiode på 12 uker.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
Aktiv komparator: 12 ug/kg LY3471851
Deltakerne fikk subkutan injeksjon på 12 μg/kg LY3471851 hver 2. uke i en behandlingsperiode på 12 uker.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
Aktiv komparator: 24 ug/kg LY3471851
Deltakerne fikk subkutan injeksjon på 24 μg/kg LY3471851 hver 2. uke i en behandlingsperiode på 12 uker.
Legemiddel: LY3471851
Administrert SC
Andre navn:
  • NKTR-358
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk subkutan injeksjon av placebo hver 2. uke i en behandlingsperiode på 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 48)
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil uke 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3471851
Tidsramme: Etterdose på dag 1 til og med dag 14
PK: AUC av LY3471851
Etterdose på dag 1 til og med dag 14
PK: Trogkonsentrasjoner (Ctrough) av LY3471851
Tidsramme: Uke 12
PK: Gjennomsnitt av LY3471851
Uke 12
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3471851
Tidsramme: Etterdose på dag 1 til og med dag 14
PK: Cmax på LY3471851
Etterdose på dag 1 til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

15. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere