Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3471851 u uczestników z egzemą

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego LY3471851 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY3471851 podawanego we wstrzyknięciu tuż pod skórę uczestnikom z egzemą. Badanie potrwa do 48 tygodni i może obejmować do 23 wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Complete Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 12 miesięcy
  • Mieć aktywną AD zgodnie z kryteriami specyficznymi dla badania
  • Być chętnym i zdolnym do poddania się biopsji skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali pewne miejscowe leki na AZS w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymali określone leki ogólnoustrojowe na AD w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymałem wcześniej LY3471851

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 µg/kg LY3471851
Uczestnicy otrzymywali podskórne (SC) wstrzyknięcie 10 mikrogramów na kilogram (μg/kg) LY3471851 co 2 tygodnie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
Lek: LY3471851
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • NKTR-358
Aktywny komparator: 12 µg/kg LY3471851
Uczestnicy otrzymywali podskórny zastrzyk 12 µg/kg LY3471851 co 2 tygodnie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
Lek: LY3471851
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • NKTR-358
Aktywny komparator: 24 µg/kg LY3471851
Uczestnicy otrzymywali podskórny zastrzyk 24 µg/kg LY3471851 co 2 tygodnie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
Lek: LY3471851
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • NKTR-358
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo co 2 tygodnie przez okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (do 48. tygodnia)
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość początkowa do zakończenia badania (do 48. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3471851
Ramy czasowe: Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 14
PK: AUC dla LY3471851
Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 14
PK: Stężenia minimalne (Ctrough) LY3471851
Ramy czasowe: Tydzień 12
PK: Ctrough LY3471851
Tydzień 12
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3471851
Ramy czasowe: Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 14
PK: Cmax LY3471851
Po podaniu dawki od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

15 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj