Tutkimus LY3471851:stä ekseemapotilailla
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ihonalaisen LY3471851:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää LY3471851:n turvallisuudesta ja sivuvaikutuksista, kun se annetaan injektiona ihon alle ekseemapotilaille.
Tutkimus kestää jopa 48 viikkoa ja voi sisältää jopa 23 käyntiä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Derm Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi atooppisesta ihottumasta (AD) vähintään 12 kuukauden ajan
- Sinulla on aktiivinen AD tutkimuskohtaisten kriteerien mukaisesti
- Ole valmis ja pysty tekemään ihobiopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut tiettyjä paikallisia lääkkeitä AD:n hoitoon 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- olet saanut tiettyjä systeemisiä lääkkeitä AD:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Olen saanut LY3471851 aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 µg/kg LY3471851
Osallistujat saivat ihonalaisen (SC) injektion 10 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (μg/kg) LY3471851 joka 2. viikko 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 12 µg/kg LY3471851
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion 12 μg/kg LY3471851:tä 2 viikon välein 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 24 µg/kg LY3471851
Osallistujat saivat ihonalaisen injektion 24 μg/kg LY3471851:tä 2 viikon välein 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa ihonalaisesti 2 viikon välein 12 viikon hoitojakson ajan.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikkoon 48 asti)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikkoon 48 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1–14
|
PK: LY3471851:n AUC
|
Jälkiannos päivinä 1–14
|
|
PK: LY3471851:n pohjapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PK: Ctrough of LY3471851
|
Viikko 12
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3471851
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1–14
|
PK: Cmax LY3471851
|
Jälkiannos päivinä 1–14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 15. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17240
- J1P-MC-KFAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .