Um estudo de LY3471851 em participantes com eczema
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY3471851 subcutâneo em pacientes com dermatite atópica
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança e os efeitos colaterais do LY3471851 quando administrado por injeção logo abaixo da pele a participantes com eczema.
O estudo durará até 48 semanas e pode incluir até 23 visitas ao centro de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Medical Dermatology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Derm Center
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Rodgers Dermatology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Complete Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico confirmado de dermatite atópica (DA) há pelo menos 12 meses
- Ter DA ativa de acordo com os critérios específicos do estudo
- Estar disposto e ser capaz de se submeter a biópsias de pele
Critério de exclusão:
- Ter recebido certos medicamentos tópicos para DA dentro de 14 dias antes da linha de base
- Recebeu certos medicamentos sistêmicos para DA dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Já recebeu LY3471851 anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 10 µg/kg LY3471851
Os participantes receberam injeção subcutânea (SC) de 10 microgramas por quilograma (μg/kg) LY3471851 a cada 2 semanas durante um período de tratamento de 12 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 12 µg/kg LY3471851
Os participantes receberam injeção subcutânea de 12 μg/kg de LY3471851 a cada 2 semanas durante um período de tratamento de 12 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 24 µg/kg LY3471851
Os participantes receberam injeção subcutânea de 24 μg/kg de LY3471851 a cada 2 semanas durante um período de tratamento de 12 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo a cada 2 semanas durante um período de tratamento de 12 semanas.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 48)
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a conclusão do estudo (até a semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3471851
Prazo: Pós-dose no dia 1 até o dia 14
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PK: AUC de LY3471851
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Pós-dose no dia 1 até o dia 14
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PK: Concentrações mínimas (Cvale) de LY3471851
Prazo: Semana 12
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PK: Cvaso de LY3471851
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Semana 12
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3471851
Prazo: Pós-dose no dia 1 até o dia 14
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PK: Cmax de LY3471851
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Pós-dose no dia 1 até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
15 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17240
- J1P-MC-KFAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .