Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3471851 i deltagare med eksem

15 februari 2024 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutan LY3471851 hos patienter med atopisk dermatit

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och biverkningarna av LY3471851 när det ges som injektion precis under huden till deltagare med eksem. Studien kommer att pågå i upp till 48 veckor och kan omfatta upp till 23 besök på studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Complete Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en bekräftad diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 12 månader
  • Ha aktiv AD enligt studiespecifika kriterier
  • Var villig och kunna genomgå hudbiopsier

Exklusions kriterier:

  • Har fått vissa aktuella läkemedel för AD inom 14 dagar före utgångspunkten
  • Har fått vissa systemiska läkemedel mot AD inom 4 veckor före utgångspunkten
  • Har fått LY3471851 tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 µg/kg LY3471851
Deltagarna fick subkutan (SC) injektion av 10 mikrogram per kilogram (μg/kg) LY3471851 varannan vecka under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Läkemedel: LY3471851
Administreras SC
Andra namn:
  • NKTR-358
Aktiv komparator: 12 µg/kg LY3471851
Deltagarna fick subkutan injektion av 12 μg/kg LY3471851 varannan vecka under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Läkemedel: LY3471851
Administreras SC
Andra namn:
  • NKTR-358
Aktiv komparator: 24 µg/kg LY3471851
Deltagarna fick subkutan injektion av 24 μg/kg LY3471851 varannan vecka under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Läkemedel: LY3471851
Administreras SC
Andra namn:
  • NKTR-358
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick subkutan injektion av placebo varannan vecka under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie (upp till vecka 48)
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med avslutad studie (upp till vecka 48)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3471851
Tidsram: Efterdos på dag 1 till och med dag 14
PK: AUC av LY3471851
Efterdos på dag 1 till och med dag 14
PK: Trough Concentrations (Ctrough) av LY3471851
Tidsram: Vecka 12
PK: Genomsnitt av LY3471851
Vecka 12
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3471851
Tidsram: Efterdos på dag 1 till och med dag 14
PK: Cmax på LY3471851
Efterdos på dag 1 till och med dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

15 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera