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Une étude de LY3471851 chez des participants atteints d'eczéma

15 février 2024 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3471851 sous-cutané chez les patients atteints de dermatite atopique

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets secondaires du LY3471851 lorsqu'il est administré par injection juste sous la peau à des participants souffrant d'eczéma. L'étude durera jusqu'à 48 semaines et peut inclure jusqu'à 23 visites au centre d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Complete Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de dermatite atopique (DA) depuis au moins 12 mois
  • Avoir une MA active selon des critères spécifiques à l'étude
  • Être disposé et capable de subir des biopsies cutanées

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu certains médicaments topiques pour la MA dans les 14 jours précédant le départ
  • Avoir reçu certains médicaments systémiques pour la MA dans les 4 semaines précédant la ligne de base
  • Avoir reçu LY3471851 précédemment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 µg/kg LY3471851
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) de 10 microgrammes par kilogramme (μg/kg) de LY3471851 toutes les 2 semaines pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
Comparateur actif: 12 µg/kg LY3471851
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 12 μg/kg de LY3471851 toutes les 2 semaines pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
Comparateur actif: 24 µg/kg LY3471851
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 24 μg/kg de LY3471851 toutes les 2 semaines pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines pendant une période de traitement de 12 semaines.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 48)
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3471851
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 14
PK : ASC de LY3471851
Post-dose du jour 1 au jour 14
PK : Concentrations minimales (Ctrough) de LY3471851
Délai: Semaine 12
PK : Creux de LY3471851
Semaine 12
PK : concentration maximale (Cmax) de LY3471851
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 14
PK : Cmax de LY3471851
Post-dose du jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

15 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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