Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3471851 i deltagere med eksem

15. februar 2024 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan LY3471851 hos patienter med atopisk dermatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og bivirkningerne af LY3471851, når det gives ved injektion lige under huden til deltagere med eksem. Undersøgelsen varer op til 48 uger og kan omfatte op til 23 besøg på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Complete Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 12 måneder
  • Har aktiv AD i henhold til undersøgelsesspecifikke kriterier
  • Være villig og i stand til at gennemgå hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget visse aktuelle lægemidler mod AD inden for 14 dage før baseline
  • Har modtaget visse systemiske lægemidler mod AD inden for 4 uger før baseline
  • Har tidligere modtaget LY3471851

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 µg/kg LY3471851
Deltagerne modtog subkutan (SC) injektion på 10 mikrogram pr. kilogram (μg/kg) LY3471851 hver 2. uge i en behandlingsperiode på 12 uger.
Medicin: LY3471851
Administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
Aktiv komparator: 12 µg/kg LY3471851
Deltagerne modtog subkutan injektion af 12 μg/kg LY3471851 hver 2. uge i en behandlingsperiode på 12 uger.
Medicin: LY3471851
Administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
Aktiv komparator: 24 µg/kg LY3471851
Deltagerne modtog subkutan injektion af 24 μg/kg LY3471851 hver 2. uge i en behandlingsperiode på 12 uger.
Medicin: LY3471851
Administreret SC
Andre navne:
  • NKTR-358
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik subkutan injektion af placebo hver anden uge i en behandlingsperiode på 12 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til uge 48)
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3471851
Tidsramme: Efterdosis på dag 1 til og med dag 14
PK: AUC af LY3471851
Efterdosis på dag 1 til og med dag 14
PK: Trugkoncentrationer (Ctrough) af LY3471851
Tidsramme: Uge 12
PK: Gennemsnit af LY3471851
Uge 12
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3471851
Tidsramme: Efterdosis på dag 1 til og med dag 14
PK: Cmax på LY3471851
Efterdosis på dag 1 til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

15. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner