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Un estudio de LY3471851 en participantes con eccema

15 de febrero de 2024 actualizado por: Nektar Therapeutics

Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3471851 subcutáneo en pacientes con dermatitis atópica

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y los efectos secundarios de LY3471851 cuando se inyecta justo debajo de la piel a participantes con eczema. El estudio durará hasta 48 semanas y puede incluir hasta 23 visitas al centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Complete Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica (DA) durante al menos 12 meses
  • Tener EA activa de acuerdo con los criterios específicos del estudio
  • Estar dispuesto y ser capaz de someterse a biopsias de piel.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido ciertos medicamentos tópicos para la EA dentro de los 14 días anteriores a la línea de base
  • Haber recibido ciertos medicamentos sistémicos para la EA dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Haber recibido LY3471851 anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 µg/kg LY3471851
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de 10 microgramos por kilogramo (μg/kg) de LY3471851 cada 2 semanas durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: LY3471851
CS administrado
Otros nombres:
  • NKTR-358
Comparador activo: 12 µg/kg LY3471851
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 12 μg/kg de LY3471851 cada 2 semanas durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: LY3471851
CS administrado
Otros nombres:
  • NKTR-358
Comparador activo: 24 µg/kg LY3471851
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de 24 μg/kg de LY3471851 cada 2 semanas durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: LY3471851
CS administrado
Otros nombres:
  • NKTR-358
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo cada 2 semanas durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 48)
Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta la semana 48)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3471851
Periodo de tiempo: Posdosis del día 1 al día 14
PK: ABC de LY3471851
Posdosis del día 1 al día 14
PK: Concentraciones valle (Cvalle) de LY3471851
Periodo de tiempo: Semana 12
PK: A través de LY3471851
Semana 12
PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3471851
Periodo de tiempo: Posdosis del día 1 al día 14
PK: Cmax de LY3471851
Posdosis del día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

15 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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