- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081350
Een studie van LY3471851 bij deelnemers met eczeem
15 februari 2024 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis-studie in fase 1 ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane LY3471851 bij patiënten met atopische dermatitis
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en bijwerkingen van LY3471851 bij injectie net onder de huid bij deelnemers met eczeem.
De studie duurt maximaal 48 weken en kan maximaal 23 bezoeken aan het studiecentrum omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Derm Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van atopische dermatitis (AD) hebben gedurende ten minste 12 maanden
- Heb actieve AD volgens studiespecifieke criteria
- Bereid en in staat zijn om huidbiopten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bepaalde actuele medicatie voor AD hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
- Bepaalde systemische medicatie voor AD hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Heb eerder LY3471851 ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 10 µg/kg LY3471851
Deelnemers kregen elke 2 weken een subcutane (SC) injectie van 10 microgram per kilogram (μg/kg) LY3471851 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 12 µg/kg LY3471851
Deelnemers kregen elke 2 weken een subcutane injectie van 12 μg/kg LY3471851 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 24 µg/kg LY3471851
Deelnemers kregen elke 2 weken een subcutane injectie van 24 μg/kg LY3471851 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen elke twee weken een subcutane injectie met placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met voltooiing van het onderzoek (tot week 48)
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met voltooiing van het onderzoek (tot week 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3471851
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
|
PK: AUC van LY3471851
|
Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
|
PK: Trogconcentraties (Ctrough) van LY3471851
Tijdsspanne: Week 12
|
PK: Ctrough of LY3471851
|
Week 12
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3471851
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
|
PK: Cmax van LY3471851
|
Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
15 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17240
- J1P-MC-KFAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid