Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3471851 bij deelnemers met eczeem

15 februari 2024 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis-studie in fase 1 ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane LY3471851 bij patiënten met atopische dermatitis

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en bijwerkingen van LY3471851 bij injectie net onder de huid bij deelnemers met eczeem. De studie duurt maximaal 48 weken en kan maximaal 23 bezoeken aan het studiecentrum omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Medical Dermatology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Derm Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Complete Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van atopische dermatitis (AD) hebben gedurende ten minste 12 maanden
  • Heb actieve AD volgens studiespecifieke criteria
  • Bereid en in staat zijn om huidbiopten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde actuele medicatie voor AD hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • Bepaalde systemische medicatie voor AD hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Heb eerder LY3471851 ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 µg/kg LY3471851
Deelnemers kregen elke 2 weken een subcutane (SC) injectie van 10 microgram per kilogram (μg/kg) LY3471851 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
SC toegediend
Andere namen:
  • NKTR-358
Actieve vergelijker: 12 µg/kg LY3471851
Deelnemers kregen elke 2 weken een subcutane injectie van 12 μg/kg LY3471851 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
SC toegediend
Andere namen:
  • NKTR-358
Actieve vergelijker: 24 µg/kg LY3471851
Deelnemers kregen elke 2 weken een subcutane injectie van 24 μg/kg LY3471851 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
SC toegediend
Andere namen:
  • NKTR-358
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen elke twee weken een subcutane injectie met placebo gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met voltooiing van het onderzoek (tot week 48)
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met voltooiing van het onderzoek (tot week 48)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3471851
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
PK: AUC van LY3471851
Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
PK: Trogconcentraties (Ctrough) van LY3471851
Tijdsspanne: Week 12
PK: Ctrough of LY3471851
Week 12
PK: maximale concentratie (Cmax) van LY3471851
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14
PK: Cmax van LY3471851
Na de dosis op dag 1 tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

15 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17240
  • J1P-MC-KFAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren