Studie LY3471851 u účastníků s ekzémem
15. února 2024 aktualizováno: Nektar Therapeutics
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního LY3471851 u pacientů s atopickou dermatitidou
Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích LY3471851 při podání injekcí těsně pod kůži účastníkům s ekzémem.
Studie bude trvat až 48 týdnů a může zahrnovat až 23 návštěv studijního centra.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Skin Sciences
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Derm Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company Inc
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Rodgers Dermatology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Complete Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu atopické dermatitidy (AD) po dobu nejméně 12 měsíců
- Mít aktivní AD podle kritérií specifických pro studii
- Buďte ochotni a schopni podstoupit kožní biopsie
Kritéria vyloučení:
- Dostávali určité topické léky na AD během 14 dnů před výchozí hodnotou
- Dostali určité systémové léky na AD během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Dříve jste obdrželi LY3471851
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 10 ug/kg LY3471851
Účastníci dostávali subkutánní (SC) injekci 10 mikrogramů na kilogram (μg/kg) LY3471851 každé 2 týdny po dobu léčby 12 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 12 ug/kg LY3471851
Účastníci dostávali subkutánní injekci 12 μg/kg LY3471851 každé 2 týdny po dobu léčby 12 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 24 ug/kg LY3471851
Účastníci dostávali subkutánní injekci 24 μg/kg LY3471851 každé 2 týdny po dobu léčby 12 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba každé 2 týdny po dobu léčby 12 týdnů.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (do 48. týdne)
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav po dokončení studie (do 48. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3471851
Časové okno: Postdávkujte v den 1 až den 14
|
PK: AUC LY3471851
|
Postdávkujte v den 1 až den 14
|
|
PK: Minimální koncentrace (Ctrough) LY3471851
Časové okno: 12. týden
|
PK: Prohlubeň LY3471851
|
12. týden
|
|
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3471851
Časové okno: Postdávkujte v den 1 až den 14
|
PK: Cmax LY3471851
|
Postdávkujte v den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
15. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17240
- J1P-MC-KFAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .