습진 환자의 LY3471851 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Nektar Therapeutics
아토피 피부염 환자를 대상으로 피하 LY3471851의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다회 투여 연구
이 연구의 주요 목적은 습진이 있는 참여자에게 피부 바로 아래에 주사할 때 LY3471851의 안전성과 부작용에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구는 최대 48주까지 지속되며 최대 23회의 연구 센터 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Medical Dermatology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Derm Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company Inc
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- DermDox Centers for Dermatology
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-
Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Rodgers Dermatology
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Complete Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 아토피 피부염(AD) 진단이 확정된 자
- 연구 특정 기준에 따라 활동성 AD가 있음
- 피부 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선 이전 14일 이내에 AD에 대한 특정 국소 약물을 투여받았음
- 기준선 이전 4주 이내에 AD에 대한 특정 전신 약물을 투여받았음
- 이전에 LY3471851을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 10μg/kg LY3471851
참가자들은 12주의 치료 기간 동안 2주마다 킬로그램당 10마이크로그램(μg/kg)의 LY3471851을 피하(SC) 주사 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 12μg/kg LY3471851
참가자들은 12주의 치료 기간 동안 2주마다 12μg/kg LY3471851을 피하 주사 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 24μg/kg LY3471851
참가자들은 12주의 치료 기간 동안 2주마다 24μg/kg LY3471851을 피하 주사 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주의 치료 기간 동안 2주마다 위약을 피하 주사 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(48주차까지)
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(48주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3471851의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 14일차까지 투여 후
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PK: LY3471851의 AUC
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1일차부터 14일차까지 투여 후
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PK: LY3471851의 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주차
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PK: LY3471851의 Ctrough
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12주차
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PK: LY3471851의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 14일차까지 투여 후
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PK: LY3471851의 Cmax
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1일차부터 14일차까지 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 15일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로