小児におけるバラシクロビル内服液の薬物動態 (VALID2)
2021年6月7日 更新者：Radboud University Medical Center
小児における水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）および単純ヘルペスウイルス（HSV）感染の予防および治療に使用されるバラシクロビルの新しい小児用製剤の薬物動態、フェーズ II（VALID II）
バラシクロビルは、多くの臨床シナリオでアシクロビルに取って代わりました。 薬物動態データは、小児における経口バラシクロビルの使用を支持していますが、成人用量の錠剤を服用しなければならない小児には実際的な問題が存在します。 許容できる嗜好性、優れた医薬品品質、および柔軟な投与の可能性を備えた製剤が開発されています。 この製剤の薬物動態データはありません。
本研究では、アシクロビルの曲線下面積 (AUC0-12)、臨界濃度を超える時間 (Ccrit)、Cmax および Tmax を決定することにより、小児におけるバラシクロビル経口溶液の薬物動態を調査します。
第二に、バラシクロビル経口溶液の単回投与の安全性プロファイルが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は2～12歳です。
- -被験者は（val）アシクロビル予防の適応があり、バラシクロビル経口溶液を受け取る予定です。
- 対象は中心静脈カテーテル (CVC/Port-a-Cath) で管理されます。
- 被験者の両親は、スクリーニング評価の前にインフォームド コンセント フォームに署名しています。
- -被験者は、学習手順が子供にとってわかりやすい言葉で説明された後、喜んで参加します。
除外基準:
- 重度の貧血 (
- 全用量は服用されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：バラシクロビル内服液
標準治療で投与されるバラシクロビル経口溶液。
投与量: 体重が 40 kg 未満の子供には 10 mg/kg BID、体重が 40 kg 以上の子供には 500 mg BID。
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バラシクロビル経口溶液投与後のアシクロビル曝露を決定するための PK 曲線の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠：12時間
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曲線下のアシクロビル面積 (12h)
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12時間
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Cmax
時間枠：12時間
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アシクロビルの最大濃度
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12時間
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Tmax
時間枠：12時間
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アシクロビルの最大濃度に達するまでの時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：1日
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有害事象の数
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。