- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081480
Farmakokinetik af Valacyclovir oral opløsning til børn (VALID2)
Farmakokinetik af en ny pædiatrisk formulering af valacyclovir brugt til profylakse og behandling af varicella zoster virus (VZV) og herpes simplex virus (HSV) infektioner hos børn, fase II (GYLDIG II)
Valacyclovir har erstattet acyclovir i mange kliniske scenarier. Farmakokinetiske data understøtter brugen af oral valacyclovir til børn, men der er praktiske problemer hos børn, der skal tage tabletter til voksne. Der udvikles en formulering med acceptabel velsmag, god farmaceutisk kvalitet og mulighed for fleksibel dosering. Farmakokinetiske data for denne formulering mangler.
Denne undersøgelse undersøger farmakokinetikken af valacyclovir oral opløsning hos børn ved at bestemme arealet under kurven (AUC0-12), tiden over kritisk koncentration (Ccrit), Cmax og Tmax for acyclovir.
Sekundært vil sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis valacyclovir oral opløsning blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i alderen 2-12 år.
- Forsøgspersonen har indikation for (val)acyclovirprofylakse og er planlagt til at modtage valacyclovir oral opløsning.
- Forsøgspersonen håndteres med et centralt venekateter (CVC/Port-a-Cath).
- Forsøgspersonens forældre har underskrevet formularen til informeret samtykke forud for screeningsevalueringer.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage, efter at undersøgelsesprocedurerne er forklaret i et forståeligt sprog for barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi (
- Fuld dosis er ikke blevet taget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Valacyclovir oral opløsning
Valacyclovir oral opløsning som administreret i standardbehandling.
Dosering: 10 mg/kg BID for børn, der vejer mindre end 40 kg og 500 mg BID for børn, der vejer 40 kg eller mere.
|
PK-kurveindsamling til bestemmelse af eksponering for acyclovir efter administration af valacyclovir oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven
Tidsramme: 12 timer
|
Acyclovir område under kurven (12 timer)
|
12 timer
|
Cmax
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal koncentration af aciclovir
|
12 timer
|
Tmax
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til at nå maksimal koncentration af aciclovir
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antal uønskede hændelser
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Virussygdomme
- Herpes zoster
- Skoldkopper
- Herpes simplex
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Valacyclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- VALID2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella Zoster Virus Infektion
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetVaricella virus infektion
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Varicella-zoster virusThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetSkoldkopper | Skoldkopper sygdom (varicella virus sygdom)Estland, Thailand, Tyskland, Mexico, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetImmunosenescens | HelvedesildForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyretransplantationsmodtagereForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Nairobi; Kenyan...Ukendt
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringVaricella Zoster Virus InfektionForenede Stater
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetImmunitet; Defekt på grund af antistof eller cellemedieret immundefektForenede Stater
-
Asan Medical CenterHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Eulji University HospitalUkendtReversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Varicella-zoster-virusinfektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Valacyclovir
-
Candel Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetVaricella Zoster Virus Infektion | Herpes simplex virusinfektionHolland
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes LabialisForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHerpes zoster | Helvedesild
-
University of MinnesotaAfsluttetEpstein-Barr-virusinfektioner | Cytomegalovirus infektioner | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeTrukket tilbageHIV-infektioner | Herpes simplex | Skoldkopper
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteAfsluttet