Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Valacyclovir oral opløsning til børn (VALID2)

7. juni 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af en ny pædiatrisk formulering af valacyclovir brugt til profylakse og behandling af varicella zoster virus (VZV) og herpes simplex virus (HSV) infektioner hos børn, fase II (GYLDIG II)

Valacyclovir har erstattet acyclovir i mange kliniske scenarier. Farmakokinetiske data understøtter brugen af ​​oral valacyclovir til børn, men der er praktiske problemer hos børn, der skal tage tabletter til voksne. Der udvikles en formulering med acceptabel velsmag, god farmaceutisk kvalitet og mulighed for fleksibel dosering. Farmakokinetiske data for denne formulering mangler.

Denne undersøgelse undersøger farmakokinetikken af ​​valacyclovir oral opløsning hos børn ved at bestemme arealet under kurven (AUC0-12), tiden over kritisk koncentration (Ccrit), Cmax og Tmax for acyclovir.

Sekundært vil sikkerhedsprofilen for en enkelt dosis valacyclovir oral opløsning blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 2-12 år.
  • Forsøgspersonen har indikation for (val)acyclovirprofylakse og er planlagt til at modtage valacyclovir oral opløsning.
  • Forsøgspersonen håndteres med et centralt venekateter (CVC/Port-a-Cath).
  • Forsøgspersonens forældre har underskrevet formularen til informeret samtykke forud for screeningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage, efter at undersøgelsesprocedurerne er forklaret i et forståeligt sprog for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (
  • Fuld dosis er ikke blevet taget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Valacyclovir oral opløsning
Valacyclovir oral opløsning som administreret i standardbehandling. Dosering: 10 mg/kg BID for børn, der vejer mindre end 40 kg og 500 mg BID for børn, der vejer 40 kg eller mere.
Medicin: Valacyclovir
PK-kurveindsamling til bestemmelse af eksponering for acyclovir efter administration af valacyclovir oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: 12 timer
Acyclovir område under kurven (12 timer)
12 timer
Cmax
Tidsramme: 12 timer
Maksimal koncentration af aciclovir
12 timer
Tmax
Tidsramme: 12 timer
Tid til at nå maksimal koncentration af aciclovir
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Antal uønskede hændelser
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALID2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner