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Farmacocinética de la solución oral de valaciclovir en niños (VALID2)

7 de junio de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Farmacocinética de una nueva formulación pediátrica de valaciclovir utilizada para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela zóster (VZV) y el virus del herpes simple (VHS) en niños, fase II (VALID II)

El valaciclovir ha reemplazado al aciclovir en muchos escenarios clínicos. Los datos farmacocinéticos respaldan el uso de valaciclovir oral en niños, pero existen problemas prácticos en los niños que tienen que tomar tabletas de dosis para adultos. Se desarrolla una formulación con aceptable palatabilidad, buena calidad farmacéutica y posibilidad de dosificación flexible. Faltan datos farmacocinéticos de esta formulación.

El presente estudio investiga la farmacocinética de la solución oral de valaciclovir en niños mediante la determinación del área bajo la curva (AUC0-12), el tiempo por encima de la concentración crítica (Ccrit), la Cmax y la Tmax de aciclovir.

Secundariamente, se determinará el perfil de seguridad de una dosis única de solución oral de valaciclovir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 2 y 12 años.
  • El sujeto tiene una indicación para la profilaxis con (val)aciclovir y está previsto que reciba una solución oral de valaciclovir.
  • El sujeto se maneja con un catéter venoso central (CVC/Port-a-Cath).
  • Los padres del sujeto han firmado el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • El sujeto está dispuesto a participar después de que se explican los procedimientos del estudio en un lenguaje comprensible para el niño.

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (
  • No se ha tomado la dosis completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Solución oral de valaciclovir
Solución oral de valaciclovir como se administra en el tratamiento estándar. Dosis: 10 mg/kg BID para niños que pesan menos de 40 kg y 500 mg BID para niños que pesan 40 kg o más.
Droga: Valaciclovir
Recolección de la curva PK para determinar la exposición al aciclovir después de la administración de la solución oral de valaciclovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 12 horas
Aciclovir área bajo la curva (12h)
12 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración máxima de aciclovir
12 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: 12 horas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de aciclovir
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Número de eventos adversos
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALID2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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