伐昔洛韦口服液在儿童中的药代动力学 (VALID2)
2021年6月7日 更新者：Radboud University Medical Center
用于预防和治疗儿童水痘带状疱疹病毒 (VZV) 和单纯疱疹病毒 (HSV) 感染的新型儿科伐昔洛韦制剂的药代动力学，II 期 (VALID II)
在许多临床情况下，伐昔洛韦已取代阿昔洛韦。 药代动力学数据支持儿童口服伐昔洛韦，但儿童必须服用成人剂量的片剂存在实际问题。 开发了一种具有可接受的适口性、良好的药物质量和灵活给药可能性的制剂。 该制剂的药代动力学数据缺失。
本研究通过测定阿昔洛韦的曲线下面积 (AUC0-12)、临界浓度以上时间 (Ccrit)、Cmax 和 Tmax 来研究伐昔洛韦口服液在儿童中的药代动力学。
其次，将确定单剂量伐昔洛韦口服溶液的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 2-12 岁之间。
- 受试者有（val）acyclovir 预防的指征，并计划接受 valacyclovir 口服溶液。
- 使用中心静脉导管 (CVC/Port-a-Cath) 管理受试者。
- 受试者的父母在筛选评估之前签署了知情同意书。
- 在用儿童可以理解的语言解释学习程序后，受试者愿意参加。
排除标准：
- 严重贫血（
- 未服用全剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：伐昔洛韦口服液
按照护理标准给药的伐昔洛韦口服溶液。
剂量：体重小于 40 公斤的儿童 10 毫克/公斤 BID，体重 40 公斤或以上的儿童 500 毫克 BID。
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PK曲线采集测定伐昔洛韦口服液给药后阿昔洛韦暴露量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积
大体时间：12小时
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阿昔洛韦曲线下面积 (12h)
|
12小时
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最高潮
大体时间：12小时
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阿昔洛韦的最大浓度
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12小时
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最高温度
大体时间：12小时
|
阿昔洛韦达到最大浓度的时间
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：1天
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不良事件数
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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