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Farmacocinetica della soluzione orale di Valaciclovir nei bambini (VALID2)

7 giugno 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica di una nuova formulazione pediatrica di Valaciclovir utilizzata per la profilassi e il trattamento delle infezioni da virus della varicella zoster (VZV) e da virus dell'herpes simplex (HSV) nei bambini, fase II (VALID II)

Il valaciclovir ha sostituito l'aciclovir in molti scenari clinici. I dati farmacocinetici supportano l'uso del valaciclovir orale nei bambini, ma esistono problemi pratici nei bambini che devono assumere compresse per adulti. Viene sviluppata una formulazione con appetibilità accettabile, buona qualità farmaceutica e possibilità di dosaggio flessibile. Mancano i dati farmacocinetici di questa formulazione.

Il presente studio indaga la farmacocinetica della soluzione orale di valaciclovir nei bambini determinando l'area sotto la curva (AUC0-12), il tempo al di sopra della concentrazione critica (Ccrit), la Cmax e la Tmax dell'aciclovir.

In secondo luogo, verrà determinato il profilo di sicurezza di una singola dose di valaciclovir soluzione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 12 anni.
  • Il soggetto ha un'indicazione per la profilassi con (val)aciclovir e prevede di ricevere valaciclovir soluzione orale.
  • Il soggetto è gestito con un catetere venoso centrale (CVC/Port-a-Cath).
  • I genitori del soggetto hanno firmato il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • Il soggetto è disposto a partecipare dopo che le procedure di studio sono state spiegate in un linguaggio comprensibile per il bambino.

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (
  • Non è stata assunta la dose completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valaciclovir soluzione orale
Valacyclovir soluzione orale come somministrato in standard di cura. Dosaggio: 10 mg/kg BID per bambini di peso inferiore a 40 kg e 500 mg BID per bambini di peso pari o superiore a 40 kg.
Droga: Valaciclovir
Raccolta della curva PK per determinare l'esposizione all'aciclovir dopo la somministrazione della soluzione orale di valaciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 12 ore
Area dell'aciclovir sotto la curva (12h)
12 ore
Cmax
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione massima di aciclovir
12 ore
Tmax
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di aciclovir
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di eventi avversi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALID2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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