Pharmacocinétique de la solution buvable de valacyclovir chez les enfants (VALID2)
Pharmacocinétique d'une nouvelle formulation pédiatrique de valacyclovir utilisée pour la prophylaxie et le traitement des infections par le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'herpès simplex (HSV) chez les enfants, phase II (VALID II)
Le valacyclovir a remplacé l'acyclovir dans de nombreux scénarios cliniques. Les données pharmacocinétiques soutiennent l'utilisation du valacyclovir par voie orale chez les enfants, mais des problèmes pratiques existent chez les enfants devant prendre des comprimés à dose adulte. Une formulation avec une appétence acceptable, une bonne qualité pharmaceutique et une possibilité de dosage flexible est développée. Les données pharmacocinétiques de cette formulation sont manquantes.
La présente étude étudie la pharmacocinétique de la solution buvable de valacyclovir chez les enfants en déterminant l'aire sous la courbe (ASC0-12), le temps au-dessus de la concentration critique (Ccrit), la Cmax et la Tmax de l'acyclovir.
Secondairement, le profil de sécurité d'une dose unique de solution buvable de valacyclovir sera déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 2 à 12 ans.
- Le sujet a une indication pour la prophylaxie (val)acyclovir et il est prévu de recevoir une solution buvable de valacyclovir.
- Le sujet est géré avec un cathéter veineux central (CVC/Port-a-Cath).
- Les parents du sujet ont signé le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
- Le sujet est disposé à participer après que les procédures d'étude ont été expliquées dans un langage compréhensible pour l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (
- La dose complète n'a pas été prise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Solution buvable de valacyclovir
Solution buvable de valacyclovir administrée selon les normes de soins.
Posologie : 10 mg/kg BID pour les enfants pesant moins de 40 kg et 500 mg BID pour les enfants pesant 40 kg ou plus.
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Recueil de courbes PK pour déterminer l'exposition à l'acyclovir après administration de solution buvable de valacyclovir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: 12 heures
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Aire sous la courbe de l'acyclovir (12h)
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12 heures
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Cmax
Délai: 12 heures
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Concentration maximale d'aciclovir
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12 heures
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Tmax
Délai: 12 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'aciclovir
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Un jour
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Nombre d'événements indésirables
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Zona
- Varicelle
- L'herpès simplex
- Infection par le virus varicelle-zona
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- VALID2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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