Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van valaciclovir orale oplossing bij kinderen (VALID2)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Farmacokinetiek van een nieuwe pediatrische formulering van valaciclovir gebruikt voor profylaxe en behandeling van varicella zoster-virus (VZV) en herpes-simplex-virus (HSV) infecties bij kinderen, fase II (VALID II)

Valaciclovir heeft aciclovir in veel klinische scenario's vervangen. Farmacokinetische gegevens ondersteunen het gebruik van oraal valaciclovir bij kinderen, maar er zijn praktische problemen bij kinderen die tabletten voor volwassenen moeten innemen. Een formulering met aanvaardbare smakelijkheid, goede farmaceutische kwaliteit en mogelijkheid tot flexibele dosering wordt ontwikkeld. Farmacokinetische gegevens van deze formulering ontbreken.

De huidige studie onderzoekt de farmacokinetiek van valaciclovir orale oplossing bij kinderen door het gebied onder de curve (AUC0-12), tijd boven kritische concentratie (Ccrit), Cmax en Tmax van aciclovir te bepalen.

Secundair zal het veiligheidsprofiel van een enkele dosis valaciclovir orale oplossing worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is in de leeftijd van 2-12 jaar.
  • Proefpersoon heeft een indicatie voor profylaxe van (val)aciclovir en zal valaciclovir orale oplossing krijgen.
  • De patiënt wordt behandeld met een centraal veneuze katheter (CVC/Port-a-Cath).
  • De ouders van de proefpersoon hebben voorafgaand aan de screeningevaluaties het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De proefpersoon is bereid deel te nemen nadat de studieprocedures in begrijpelijke taal voor het kind zijn uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (
  • De volledige dosis is niet ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Valaciclovir orale oplossing
Valaciclovir orale oplossing zoals toegediend in de standaardbehandeling. Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags voor kinderen die minder dan 40 kg wegen en 500 mg tweemaal daags voor kinderen die 40 kg of meer wegen.
Geneesmiddel: Valaciclovir
Farmacokinetische curveverzameling om de blootstelling aan aciclovir te bepalen na toediening van de orale oplossing van valaciclovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 12 uren
Aciclovir gebied onder de curve (12 uur)
12 uren
Cmax
Tijdsspanne: 12 uren
Maximale concentratie aciclovir
12 uren
Tmax
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd om de maximale concentratie aciclovir te bereiken
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal bijwerkingen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALID2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren