Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka roztworu doustnego walacyklowiru u dzieci (VALID2)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka nowej postaci pediatrycznej walacyklowiru stosowanego w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV) oraz wirusem opryszczki pospolitej (HSV) u dzieci, faza II (VALID II)

Walacyklowir zastąpił acyklowir w wielu scenariuszach klinicznych. Dane farmakokinetyczne przemawiają za doustnym stosowaniem walacyklowiru u dzieci, ale istnieją praktyczne problemy u dzieci, które muszą przyjmować tabletki w dawkach dla dorosłych. Opracowano preparat o akceptowalnej smakowitości, dobrej jakości farmaceutycznej i możliwości elastycznego dawkowania. Brak danych farmakokinetycznych tego preparatu.

Niniejsze badanie ocenia farmakokinetykę roztworu doustnego walacyklowiru u dzieci poprzez określenie pola pod krzywą (AUC0-12), czasu powyżej stężenia krytycznego (Ccrit), Cmax i Tmax acyklowiru.

Po drugie, zostanie określony profil bezpieczeństwa pojedynczej dawki roztworu doustnego walacyklowiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku 2-12 lat.
  • Pacjent ma wskazania do profilaktyki (wal)acyklowirem i planuje otrzymać roztwór doustny walacyklowiru.
  • Pacjent jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego (CVC/Port-a-Cath).
  • Rodzice podmiotu podpisali formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • Badany jest chętny do udziału po wyjaśnieniu procedur badawczych zrozumiałym dla dziecka językiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (
  • Pełna dawka nie została przyjęta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Roztwór doustny walacyklowiru
Roztwór doustny walacyklowiru podawany w ramach standardowej opieki. Dawkowanie: 10 mg/kg BID dla dzieci o wadze poniżej 40 kg i 500 mg BID dla dzieci o masie ciała 40 kg i więcej.
Lek: Walacyklowir
Zbieranie krzywej PK w celu określenia ekspozycji na acyklowir po podaniu roztworu doustnego walacyklowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 12 godzin
Powierzchnia acyklowiru pod krzywą (12h)
12 godzin
Cmax
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalne stężenie acyklowiru
12 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia acyklowiru
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba zdarzeń niepożądanych
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALID2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj