Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Valacyclovir oral løsning hos barn (VALID2)

7. juni 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikk av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir brukt til profylakse og behandling av varicella zoster-virus (VZV) og herpes simplex virus (HSV)-infeksjoner hos barn, fase II (GYLDIG II)

Valacyclovir har erstattet acyclovir i mange kliniske scenarier. Farmakokinetiske data støtter bruken av oral valacyclovir hos barn, men det er praktiske problemer hos barn som må ta tabletter for voksne. Det utvikles en formulering med akseptabel smak, god farmasøytisk kvalitet og mulighet for fleksibel dosering. Farmakokinetiske data for denne formuleringen mangler.

Denne studien undersøker farmakokinetikken til valacyclovir oral oppløsning hos barn ved å bestemme arealet under kurven (AUC0-12), tiden over kritisk konsentrasjon (Ccrit), Cmax og Tmax for acyclovir.

Sekundært vil sikkerhetsprofilen til en enkelt dose valacyclovir mikstur bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i alderen 2-12 år.
  • Personen har indikasjon for (val)acyklovirprofylakse og planlegges å få valacyklovir mikstur.
  • Pasienten behandles med et sentralt venekateter (CVC/Port-a-Cath).
  • Foreldre til forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • Emnet er villig til å delta etter at studieprosedyrer er forklart på et forståelig språk for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anemi (
  • Full dose er ikke tatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Valacyclovir mikstur
Valacyclovir mikstur som administrert i standardbehandling. Dosering: 10 mg/kg 2D for barn som veier mindre enn 40 kg og 500 mg 2D for barn som veier 40 kg eller mer.
Legemiddel: Valacyclovir
PK-kurvesamling for å bestemme acyklovireksponering etter administrering av valacyclovir mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 12 timer
Acyclovir-området under kurven (12 timer)
12 timer
Cmax
Tidsramme: 12 timer
Maksimal konsentrasjon av aciklovir
12 timer
Tmax
Tidsramme: 12 timer
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av aciklovir
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Antall uønskede hendelser
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALID2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere