Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valacyclovir-oraaliliuoksen farmakokinetiikka lapsilla (VALID2)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Varicella zoster -viruksen (VZV) ja herpes simplex -viruksen (HSV) -infektioiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon käytettävän valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation farmakokinetiikka, vaihe II (VALID II)

Valasykloviiri on korvannut asykloviirin monissa kliinisissä skenaarioissa. Farmakokineettiset tiedot tukevat oraalisen valasykloviirin käyttöä lapsilla, mutta käytännön ongelmia esiintyy lapsilla, jotka joutuvat ottamaan aikuisille tarkoitettuja tabletteja. Kehitetään formulaatio, jolla on hyväksyttävä maku, hyvä farmaseuttinen laatu ja mahdollisuus joustavaan annosteluun. Tämän formulaation farmakokineettiset tiedot puuttuvat.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan valasykloviirioraaliliuoksen farmakokinetiikkaa lapsilla määrittämällä asykloviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12), kriittisen pitoisuuden yläpuolella oleva aika (Ccrit), Cmax ja Tmax.

Toissijaisesti määritetään valasykloviirioraaliliuoksen kerta-annoksen turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 2-12-vuotias.
  • Potilaalla on käyttöaihe (val)asykloviirien ehkäisyyn, ja hänelle suunnitellaan valasykloviiri-oraaliliuosta.
  • Potilasta hoidetaan keskuslaskimokatetrilla (CVC/Port-a-Cath).
  • Tutkittavan vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • Tutkittava on halukas osallistumaan sen jälkeen, kun opiskeluprosessit on selitetty lapselle ymmärrettävällä kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (
  • Koko annosta ei ole otettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valasykloviiri oraaliliuos
Valasykloviiri-oraaliliuos tavallisessa hoidossa annettuna. Annostus: 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painaville lapsille ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa lapsille, jotka painavat 40 kg tai enemmän.
Lääke: Valasykloviiri
PK-käyrän kerääminen asykloviirialtistuksen määrittämiseksi valasykloviirioraaliliuoksen annon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 tuntia
Acyclovir-alue käyrän alla (12h)
12 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
Asikloviirin enimmäispitoisuus
12 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
Aika saavuttaa asikloviirin enimmäispitoisuus
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Haitallisten tapahtumien määrä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALID2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varicella Zoster -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa