Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика перорального раствора валацикловира у детей (VALID2)

7 июня 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика нового педиатрического препарата валацикловира, используемого для профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы (VZV) и вирусом простого герпеса (HSV), фаза II (VALID II)

Валацикловир заменил ацикловир во многих клинических сценариях. Фармакокинетические данные поддерживают использование перорального валацикловира у детей, но существуют практические проблемы, связанные с тем, что дети должны принимать таблетки в дозе для взрослых. Разработан состав с приемлемыми вкусовыми качествами, хорошим фармацевтическим качеством и возможностью гибкого дозирования. Фармакокинетические данные этой лекарственной формы отсутствуют.

В настоящем исследовании изучается фармакокинетика перорального раствора валацикловира у детей путем определения площади под кривой (AUC0-12), времени превышения критической концентрации (Ccrit), Cmax и Tmax ацикловира.

Во-вторых, будет определен профиль безопасности однократной дозы перорального раствора валацикловира.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте от 2 до 12 лет.
  • Субъект имеет показания для профилактики (вал)ацикловиром, и ему планируется пероральный прием раствора валацикловира.
  • Субъекту вводят центральный венозный катетер (CVC/Port-a-Cath).
  • Родители субъекта подписали форму информированного согласия перед скрининговыми оценками.
  • Субъект готов участвовать после того, как процедуры исследования будут объяснены понятным для ребенка языком.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (
  • Полная доза не принята.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Валацикловир раствор для приема внутрь
Пероральный раствор валацикловира, применяемый в стандартной медицинской помощи. Дозировка: 10 мг/кг 2 раза в сутки для детей с массой тела менее 40 кг и 500 мг 2 раза в сутки для детей с массой тела 40 кг и более.
Лекарство: Валацикловир
Сбор фармакокинетических кривых для определения воздействия ацикловира после введения перорального раствора валацикловира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: 12 часов
Площадь ацикловира под кривой (12 ч)
12 часов
Cmax
Временное ограничение: 12 часов
Максимальная концентрация ацикловира
12 часов
Тмакс
Временное ограничение: 12 часов
Время достижения максимальной концентрации ацикловира
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Количество нежелательных явлений
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VALID2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться