Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika perorálního roztoku valacikloviru u dětí (VALID2)

7. června 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika nového pediatrického přípravku valacikloviru používaného k profylaxi a léčbě infekcí virem varicella zoster (VZV) a virem Herpes simplex (HSV) u dětí, fáze II (PLATNÉ II)

Valaciklovir nahradil acyklovir v mnoha klinických scénářích. Farmakokinetické údaje podporují použití perorálního valacikloviru u dětí, ale praktické problémy existují u dětí, které musí užívat tablety pro dospělé. Je vyvinuta formulace s přijatelnou chutností, dobrou farmaceutickou kvalitou a možností flexibilního dávkování. Farmakokinetické údaje této formulace chybí.

Tato studie zkoumá farmakokinetiku perorálního roztoku valacikloviru u dětí stanovením plochy pod křivkou (AUC0-12), času nad kritickou koncentrací (Ccrit), Cmax a Tmax acykloviru.

Sekundárně bude stanoven bezpečnostní profil jednorázové dávky valacikloviru perorálního roztoku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 2-12 let.
  • Subjekt má indikaci k profylaxi (val)acikloviru a plánuje se, že bude dostávat perorální roztok valacikloviru.
  • Subjekt je řízen centrálním žilním katetrem (CVC/Port-a-Cath).
  • Rodiče subjektu podepsali formulář informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit poté, co jsou postupy studia vysvětleny pro dítě srozumitelným jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (
  • Nebyla podána plná dávka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Valaciklovir perorální roztok
Valaciklovir perorální roztok podávaný při standardní péči. Dávkování: 10 mg/kg BID pro děti vážící méně než 40 kg a 500 mg BID pro děti s hmotností 40 kg nebo více.
Lék: Valaciklovir
Sběr PK křivky pro stanovení expozice acykloviru po podání perorálního roztoku valacikloviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: 12 hodin
Acyclovir plocha pod křivkou (12h)
12 hodin
Cmax
Časové okno: 12 hodin
Maximální koncentrace acikloviru
12 hodin
Tmax
Časové okno: 12 hodin
Čas k dosažení maximální koncentrace acikloviru
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Počet nežádoucích příhod
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALID2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit