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Pharmakokinetik von Valaciclovir Lösung zum Einnehmen bei Kindern (VALID2)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valacyclovir zur Prophylaxe und Behandlung von Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus (VZV) und dem Herpes-simplex-Virus (HSV) bei Kindern, Phase II (VALID II)

Valaciclovir hat Aciclovir in vielen klinischen Szenarien ersetzt. Pharmakokinetische Daten unterstützen die Anwendung von oralem Valaciclovir bei Kindern, es bestehen jedoch praktische Probleme bei Kindern, die Tabletten in Erwachsenendosis einnehmen müssen. Eine Formulierung mit akzeptabler Schmackhaftigkeit, guter pharmazeutischer Qualität und flexibler Dosierungsmöglichkeit wird entwickelt. Pharmakokinetische Daten dieser Formulierung fehlen.

Die vorliegende Studie untersucht die Pharmakokinetik von Valaciclovir-Lösung zum Einnehmen bei Kindern, indem die Fläche unter der Kurve (AUC0-12), die Zeit über der kritischen Konzentration (Ccrit), Cmax und Tmax von Aciclovir bestimmt werden.

Zweitens wird das Sicherheitsprofil einer Einzeldosis Valaciclovir-Lösung zum Einnehmen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist im Alter von 2-12 Jahren.
  • Der Proband hat eine Indikation zur (Val)Aciclovir-Prophylaxe und es ist geplant, Valaciclovir-Lösung zum Einnehmen zu erhalten.
  • Das Subjekt wird mit einem zentralen Venenkatheter (CVC/Port-a-Cath) behandelt.
  • Die Eltern des Probanden haben die Einverständniserklärung vor den Screening-Bewertungen unterschrieben.
  • Das Subjekt ist zur Teilnahme bereit, nachdem die Studienverfahren in verständlicher Sprache für das Kind erklärt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (
  • Es wurde nicht die volle Dosis eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Valaciclovir-Lösung zum Einnehmen
Valaciclovir-Lösung zum Einnehmen, wie im Behandlungsstandard verabreicht. Dosierung: 10 mg/kg BID für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und 500 mg BID für Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr.
Arzneimittel: Valaciclovir
Sammlung von PK-Kurven zur Bestimmung der Aciclovir-Exposition nach Verabreichung von Valaciclovir-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
Aciclovir-Bereich unter der Kurve (12h)
12 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 12 Stunden
Maximale Konzentration von Aciclovir
12 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Aciclovir
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALID2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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