TKR前の低負荷血流制限抵抗の有効性
人工膝関節全置換術が予定されている変形性膝関節症患者における低負荷血流制限レジスタンス運動の有効性:多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
BFRE は低負荷 (最大 30% 1 反復 (RM)) のレジスタンス トレーニングであり、作業肢の周囲の空気圧カフ圧縮による部分的な血流制限と同時に実行されます。
グループ 1 (BFRE):
BFRE グループ: BFRE の管理について教育を受けた理学療法士から、週 3 回の監督下の BFRE セッションを 8 週間行います。 各セッションは、10 分間のウォームアップと、それに続く 2 つの異なる片側下肢レジスタンス トレーニング エクササイズ (レッグ プレスとニー エクステンション) で構成されます。 各エクササイズは、影響を受けた下肢のみで実行され、30 秒間の休憩を挟んだ 4 ラウンドで構成されます。 第1ラウンド:30回の繰り返し(担当者); 2 ラウンド: 15 担当者; 3 回目: 15 担当者。 4ラウンド目:疲れ果てるまで。 各エクササイズの間に、患者は血流制限なしで 5 分間休息します。
患者は、各セットの間に標準化された安静位置で休息し、望ましい安静時カフ圧を維持します。
閉塞圧力は四肢閉塞圧力全体の 60% に設定され、開始時の負荷強度は両方のエクササイズで 1 回の最大反復回数 (1RM) の 30% になります。 患者が 4 番目のエクササイズ セットで 15 回以上の繰り返しを実行できる場合、最小限の追加負荷でエクササイズの負荷が増加します。
グループ 2 (コントロール グループ):
CON グループ: TKA の前に標準的な手順に従い、TKA まで通常どおりの生活を送ることが奨励されます。
この研究は多施設(2施設)、無作為化(割り当て1:1)、評価者盲検、対照試験である 結果は、ベースライン(手術の9〜10週間前)、手術の週、および手術後3か月および12か月で測定されます. 筋肉生検は、ホーセン地域病院で手術を受けるすべての患者から採取されます。 筋肉生検は、ベースライン、手術中、および手術後3か月で行われます。
12 か月のフォローアップ評価は、その後のポスドク期間中に分析され、論文として発表されます。
すべての患者は、TKRを受け、標準化された周術期ケアを伴う標準的なマルチモーダル外科プログラムを受ける予定です。 具体的には、すべての患者は、手術の 2 ~ 3 週間前に術前情報会議に招待され、看護師、外科医、および理学療法士が、疼痛管理、栄養、手術手順 (つまり、 プロテーゼに関する基本的な知識、喫煙に関連するリスク、TKR との生活に関連する制限、長期的な結果、および TKR との生活)、身体活動、術後の在宅リハビリテーション、負荷管理など。
手術当日、患者は 2 つの整形外科部門のいずれかに入院し、TKR 手術は整形外科医によって行われます。 手術の翌日、患者は次の退院基準を満たすために理学療法士によって 1 日 1 回または 2 回訓練されます。入院中のADL活動、在宅体操。 患者は通常、上記の退院基準をすべて満たしてから 1 ~ 2 日以内に退院します。 退院後、すべての患者は、膝の可動性と下肢の筋力の向上を目的とした標準的な在宅リハビリテーション プログラムを受けます。 ただし、患者を担当する理学療法士が必要と判断した場合、患者は、民間の理学療法クリニック、市のリハビリテーション センター、または専門の病院ベースのリハビリテーションで、監督下で膝に特化した追加の運動療法を受けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Horsens、デンマーク、8600
- Horsens Regional Hospital
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hosspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ホーセンスまたはシルケボー地域病院でTKAが予定されている50歳以上の患者。
除外基準:
- 重度の心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス III および IIII)、以前の脳卒中事件、血栓症事件
- 患肢の外傷性神経損傷
- 調節不能な高血圧(収縮期≧180または拡張期≧110mmHg)
- 脊髄損傷
- 妊娠
- -12か月以内に他の下肢手術を計画
- がんの診断を受けており、現在化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉が不十分
- 人差し指の既存のプロテーゼ
- ホーセン地域病院またはシルケボー地域病院から 45 分以上離れた場所に住んでいる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (BFRE)
低負荷の血流制限運動を週 3 回、8 週間にわたって TKR の前に 10 分間のウォームアップに続いて、片側レッグ プレスと片側膝伸展を行う
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レッグプレスとニーエクステンションのエクササイズを週3回、8週間。
反復スキーム: 30-15-15-30 秒の休息を挟んで疲労するまで。
エクササイズの間に5分間の「フリーフロー」休憩
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介入なし:グループ 2 (CON)
TKRの前にトレーニングなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒椅子スタンド テスト (30 秒 CST)
時間枠:ベースラインから手術後 3 か月までの 30 秒 CST の変化
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30s-CST は、30 秒以内に完了した座ってから立ち上がる繰り返しの数を測定します。
患者は、座位(アームレストなしの座面の高さ 43 cm)から開始し、両足を肩幅に離して床に平らに置き、両腕を胸の上で交差させて立位(腰と肩)にするように指示されます。膝関節を完全に伸ばす) を 30 秒間、できるだけ多く繰り返します。
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ベースラインから手術後 3 か月までの 30 秒 CST の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ&ゴー
時間枠:ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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TUG は、患者が椅子 (座面の高さ 46 cm) から立ち上がり、3 メートル離れたテープ マークの周りを歩き、戻ってきたときに椅子に座るのに必要な時間を評価します。
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ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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4x10 メートルのペースの速い歩行テスト (40m-FWT)
時間枠:ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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40m 早足歩行テスト (40m-FWT) は、4 x 10 m (ターンを除く) を歩くのにかかった合計時間 (メートル/秒) を測定します。
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ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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1RM レッグプレスの強さ
時間枠:ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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1 最大反復回数 (RM) は、患者がレッグ プレス マシンで集中的に押すことができる最大負荷 (kg) です。
1RM は、5 ~ 8RM のレッグプレス テストから推定されます。
1RMは[1RM=負荷(kg)/1.0278-0.0278・繰り返し回数]で計算されます。
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ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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1RM 膝伸展強度
時間枠:ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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1 最大反復回数 (RM) は、患者が膝関節伸展マシンで集中的に持ち上げることができる最大負荷 (kg) です。
1RM は、5 ~ 8RM のレッグプレス テストから推定されます。
1RMは[1RM=負荷(kg)/1.0278-0.0278・繰り返し回数]で計算されます。
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ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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等尺性膝伸展筋力
時間枠:ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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等尺性膝伸展筋力は、参加者が膝と股関節を 90 度屈曲した状態で検査台に着席して評価されます。
筋力の評価は、調整可能な剛性ベルトで検査台に固定されたハンドヘルドダイナモメーターで実行されます。
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ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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等尺性膝屈筋力
時間枠:ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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等尺性膝屈筋の筋力は、膝と股関節が 90 度屈曲した状態で診察台に座った参加者で評価されます。
筋力の評価は、調整可能な剛性ベルトで検査台に固定されたハンドヘルドダイナモメーターで実行されます。
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ベースライン、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月で測定
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筋肉生検のサンプリングと分析 - 筋線維の形態 (断面積、線維の種類の組成、筋核の数) と筋原性幹細胞 (サテライト細胞) の内容
時間枠:ベースライン時、手術週、手術後 3 か月で測定
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針生検 (100-150 mg) は、ホーセン地域病院で TKR を受けている患者の外側広筋から得られます。
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ベースライン時、手術週、手術後 3 か月で測定
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膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:ベースライン、手術の週、手術の 6 週間後、手術の 3 か月後、および手術の 12 か月後に測定
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KOOS は、患者が管理する膝固有のアンケートで、5 つのサブスケールの痛みで構成されています。症状;日常生活の行動;スポーツとレクリエーション;および膝関連の生活の質。
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ベースライン、手術の週、手術の 6 週間後、手術の 3 か月後、および手術の 12 か月後に測定
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ユーロクオール グループ 5次元 (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、手術の週、手術の 6 週間後、手術の 3 か月後、および手術の 12 か月後に測定
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EQ-5D-L5 は、2 つの部分からなる自己記入式アンケートです。 EQ-5D-5L の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元で構成されています。
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ベースライン、手術の週、手術の 6 週間後、手術の 3 か月後、および手術の 12 か月後に測定
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有害事象
時間枠:手術後3ヶ月
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有害事象は、包含から 3 か月のフォローアップ (主要エンドポイント) までの期間中に発生し、結果として医療システム (病院または一般開業医) との接触をもたらす、予期しないまたは意図しない事象、徴候、または疾患として定義されます。イベントが介入または結果評価に関連しているかどうか
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手術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(適格性に使用)
時間枠:ベースライン
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血圧は市販の電子血圧計で測ります
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ベースライン
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運動のコンプライアンスと進行
時間枠:運動期間(8週間)
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プロジェクトの理学療法士は、BFRE グループの患者の 8 週間すべてで、BFRE セッションの遵守と進行を登録します。
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運動期間(8週間)
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数値評価尺度の痛み (NRS の痛み)
時間枠:ベースライン、各トレーニング セッション中、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月
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痛みの NRS は、成人の痛みの強さをセグメント化した 11 項目の尺度です。
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ベースライン、各トレーニング セッション中、手術週、手術後 3 か月、手術後 12 か月
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運営の辞退
時間枠:手術後3ヶ月
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3 か月のフォローアップで、患者は手術を受けるかどうかを尋ねられます。
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手術後3ヶ月
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術後の管理された理学療法
時間枠:術後6週間、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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BFREグループとCONグループの両方で、患者から報告されたアンケート(はい/いいえ;運動の種類)を使用して、すべてのフォローアップ評価で術後の監督下トレーニングへの参加が達成されます
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術後6週間、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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膝関節可動域
時間枠:ベースライン、手術の週、手術後 3 か月、手術後 12 か月
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患者の膝関節の可動域は、ゴニオメーターを使用して測定されます
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ベースライン、手術の週、手術後 3 か月、手術後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Inger Mechlenburg, DMSc, PhD、Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- 主任研究者:Stian L Jørgensen, MSc、Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- スタディディレクター:Per Aagaard, Prof, PhD、Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- スタディディレクター:Marie B Bohn, PhD、Department of Orthopaedic Surgery
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