Effekten af lavbelastningsblodstrømsbegrænset modstand før TKR
Effektiviteten af lavbelastnings-blodgennemstrømningsbegrænset modstandstræning hos patienter med knæartrose planlagt til total knæarthroplastik: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BFRE er modstandstræning med lav belastning (30 % 1repetition maximum (RM) udført med samtidig partiel blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af pneumatisk manchetkompression omkring arbejdslemmet.
Gruppe 1 (BFRE):
BFRE-gruppe: Vil udføre 3/ugentlig superviserede BFRE-sessioner i 8 uger fra en fysioterapeut, der er uddannet i at administrere BFRE. Hver session vil bestå af en 10-minutters opvarmning efterfulgt af to forskellige ensidige modstandsøvelser i underekstremiteterne: benpres og knæforlængelse. Hver øvelse udføres kun med det berørte underekstremitet og består af 4 runder med mellemrum af 30 sekunders hvile. 1. runde: 30 gentagelser (gentagelser); 2. runde: 15 reps; 3. runde: 15 reps; 4. omgang: indtil udmattelse. Mellem hver øvelse vil patienterne hvile i 5 minutter uden blodgennemstrømningsbegrænsning.
Patienterne hviler i en standardiseret hvileposition mellem hvert sæt for at opretholde det ønskede hvilemanchettryk.
Okklusionstrykket vil blive indstillet til 60 % af det samlede okklusionstryk i ekstremiteterne, og startbelastningsintensiteten vil være 30 % 1repetition maksimum (1RM) i begge øvelser. Hvis patienter kan udføre mere end 15 gentagelser i 4. træningssæt, øges træningsbelastningen med den mindst mulige ekstra belastning.
Gruppe 2 (kontrolgruppe):
CON-gruppe: Vil følge standardprocedurer før en TKA og blive opmuntret til at leve deres liv som normalt indtil TKA.
Undersøgelsen er et multicenter (2 steder), randomiseret (allokering 1:1), assessor blindet, kontrolleret forsøg. Resultaterne vil blive målt ved baseline (9-10 uger før operationen), i operationsugen og 3- og 12 måneder postoperativt . Der vil blive taget muskelbiopsier fra alle patienter, der skal opereres på Regionshospitalet Horsens. Muskelbiopsier vil blive taget ved baseline, under operationen og 3 måneder postoperativt.
Den 12 måneders opfølgningsvurdering vil blive analyseret og præsenteret i papirer i en efterfølgende Post Doc-periode.
Alle patienter vil blive planlagt til at modtage TKR og modtage et standard multimodalt kirurgisk program med standardiseret perioperativ behandling. Specifikt vil alle patienter blive inviteret til et præoperativt informationsmøde 2-3 uger før operationen, hvor sygeplejersker, kirurger og fysioterapeuter vil give detaljerede oplysninger om smertebehandling, ernæring, det kirurgiske indgreb (dvs. grundlæggende viden om en protese, risici i forbindelse med rygning, restriktioner i forbindelse med at leve med en TKR, langsigtede resultater og leve med en TKR), fysisk aktivitet, postoperativ hjemmebaseret genoptræning, belastningsstyring mv.
På operationsdagen vil patienter blive indlagt på en af de to ortopædiske afdelinger, og TKR-indgreb vil blive udført af en ortopædkirurg. Dagen efter operationen vil patienterne en eller to gange dagligt blive trænet af en fysioterapeut i at opfylde følgende udledningskriterier: selvstændighed i ind-og-ud af seng og sidde-og-stå-aktiviteter, selvstændighed i gang og trappe-forhandling med krykker, ADL-aktiviteter og hjemmebaserede øvelser i indlæggelsesperioden. Patienter vil generelt blive udskrevet inden for ~1-2 dage efter opfyldelse af alle ovenstående udskrivningskriterier. Efter udskrivelsen vil alle patienter modtage et standard hjemmebaseret genoptræningsprogram, der sigter mod at øge knæmobiliteten og muskelstyrken i underekstremiteterne. Men hvis den patientansvarlige fysioterapeut vurderer det nødvendigt, kan patienter få yderligere superviseret knæspecifik træningsterapi på private fysioterapiklinikker, kommunale genoptræningscentre eller specialiseret hospitalsbaseret genoptræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8600
- Horsens Regional Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hosspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 50 år planlagt til TKA på Regionshospitalet Horsens- eller Silkeborg.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (New York Heart Association klasse III og IIII), tidligere slagtilfælde, trombosehændelse
- Traumatisk nerveskade i berørt lem
- Ureguleret hypertension (systolisk ≥180 eller diastolisk ≥110 mmHg)
- Rygmarvsskade
- Graviditet
- Planlagt anden operation i underekstremiteterne inden for 12 måneder
- Kræftdiagnose og i øjeblikket gennemgår kemo-, immun- eller strålebehandling
- Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale
- en eksisterende protese i indeksbenet
- bor mere end 45 minutter fra enten Regionshospitalet Horsens eller Regionshospitalet Silkeborg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (BFRE)
Lav belastning blodgennemstrømning begrænset træning 3/ugentlig i 8 uger før TKR 10-min opvarmning efterfulgt af unilateral benpres og unilateral knæforlængelse
|
Benpres og knæforlængelse øvelse 3 gange om ugen i 8 uger.
Gentagelsesskema: 30-15-15-indtil udmattelse med mellemrum af 30 sek. hvile.
5 min "free-flow" hvile mellem øvelserne
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 (CON)
Ingen træning før TKR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders test af stolestander (30-sekunders CST)
Tidsramme: ændring i 30 sek CST fra baseline til 3 måneder efter operationen
|
30s-CST måler antallet af sidde-til-stå-gentagelser gennemført inden for 30 sekunder.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en sidde-til-stå-bevægelse startende fra siddende stilling (sædehøjde 43 cm uden armlæn) med fødderne placeret fladt på gulvet med skulderbreddes afstand og armene krydset på brystet til stående stilling (hofte og knæleddene helt udstrakte) gentages så mange gange som muligt i 30 sekunder.
|
ændring i 30 sek CST fra baseline til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
TUG vurderer, hvor lang tid det tager for patienter at stå fra en stol (sædehøjde 46 cm), gå rundt om et tapemærke 3 meter væk og sætte sig i stolen ved retur.
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
4x10 meter hurtigt gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
Den hurtige gangtest på 40 m (40 m-FWT) måler den samlede tid, det tager at gå 4 x 10 m, eksklusive sving (meter/sek.).
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
1RM benpresstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
1 Gentagelsesmaksimum (RM) er den maksimale belastning (kg) en patient er i stand til at trykke koncentrisk i benpresmaskinen.
1RM vil blive estimeret ud fra en 5-8RM benpres test.
1RM vil blive beregnet som [1RM = belastning (kg)/1,0278-0,0278·antal gentagelser)
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
1RM knæ forlængelse styrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
1 Gentagelsesmaksimum (RM) er den maksimale belastning (kg), en patient er i stand til at løfte koncentrisk i knæforlængermaskinen.
1RM vil blive estimeret ud fra en 5-8RM benpres test.
1RM vil blive beregnet som [1RM = belastning (kg)/1,0278-0,0278·antal gentagelser)
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
Isometrisk knæekstensor muskelstyrke vil blive vurderet med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion.
Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet.
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Isometrisk knæbøjningsstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
Isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke vil blive vurderet med deltagerne siddende på et undersøgelsesbord med knæ og hofte placeret i 90 graders fleksion.
Vurdering af muskelstyrke vil blive udført med et håndholdt dynamometer, fastgjort med et justerbart stift bælte til undersøgelsesbordet.
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Prøveudtagning og analyse af muskelbiopsi - myofibermorfologi (tværsnitsareal, fibertypesammensætning, antal myonukler) og indhold af myogene stamceller (satellitceller)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen og 3 måneder efter operationen
|
nålebiopsier (100-150 mg) vil blive udtaget fra musklen vastus lateralis hos patienter, der gennemgår TKR på Regionshospitalet Horsens.
|
Målt ved baseline, i operationsugen og 3 måneder efter operationen
|
|
Knæ handicap og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
KOOS er et patientadministreret knæspecifikt spørgeskema omfattende fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagligdagen; Sport & Fritid; og knæ-relateret livskvalitet.
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operationsugen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
EQ-5D-L5 er et selvudfyldende spørgeskema bestående af to dele; første del af EQ-5D-5L omfatter fem dimensioner, der involverer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Målt ved baseline, i operationsugen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser vil blive defineret som uforudsete eller utilsigtede hændelser, tegn eller sygdom, der opstår i perioden fra inklusion til 3-måneders opfølgning (primært slutpunkt), der resulterer i kontakt med sundhedsvæsenet (hospital eller praktiserende læge) uafhængigt af om hændelsen er relateret til interventionen eller resultatvurderinger
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (bruges til berettigelse)
Tidsramme: Baseline
|
Blodtrykket vil blive målt med en elektronisk kommerciel blodtryksanordning
|
Baseline
|
|
Træn compliance og progression
Tidsramme: Træningsperioden (8 uger)
|
projektfysioterapeuter vil registrere overholdelse af BFRE-sessionerne og progression i alle 8 uger for patienterne i BFRE-gruppen.
|
Træningsperioden (8 uger)
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: Baseline, under hver træningssession, i operationsugen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
NRS for smerte er et segmenteret endimensionelt 11-element mål for smerteintensitet hos voksne
|
Baseline, under hver træningssession, i operationsugen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
|
Afviser at blive opereret
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Efter 3 måneders opfølgning vil patienterne blive spurgt, om de besluttede at blive opereret eller ej
|
3 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ superviseret fysioterapi
Tidsramme: 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Enhver deltagelse i postoperativ superviseret træning vil blive opnået ved alle opfølgende vurderinger ved at bruge patientrapporterede spørgeskemaer (ja/nej; træningstype) i både BFRE-gruppen og CON-gruppen
|
6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
|
Knæleddets bevægelsesområde
Tidsramme: baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Patienternes knæleds bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer
|
baseline, i operationsugen, 3 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Ledende efterforsker: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Studieleder: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Studieleder: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Okklusionsprojektet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .