L'efficacia della resistenza limitata al flusso sanguigno a basso carico prima della TKR
L'efficacia dell'esercizio di resistenza con flusso sanguigno limitato a basso carico in pazienti con artrosi del ginocchio programmati per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio multicentrico, randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BFRE è un allenamento di resistenza con carichi bassi (30% 1 ripetizione massima (RM) eseguito con concomitante restrizione parziale del flusso sanguigno mediante compressione pneumatica della cuffia attorno all'arto che lavora.
Gruppo 1 (BFRE):
Gruppo BFRE: eseguirà 3 sessioni settimanali di BFRE supervisionate per 8 settimane da un fisioterapista istruito nella somministrazione di BFRE. Ogni sessione consisterà in un riscaldamento di 10 minuti seguito da due diversi esercizi unilaterali di allenamento di resistenza degli arti inferiori: leg press ed estensione del ginocchio. Ogni esercizio verrà eseguito solo con l'arto inferiore interessato e consisterà in 4 round intervallati da 30 secondi di riposo. 1° giro: 30 ripetizioni (ripetizioni); 2° giro: 15 ripetizioni; 3° giro: 15 ripetizioni; 4° giro: fino ad esaurimento. Tra ogni esercizio i pazienti riposeranno per 5 minuti senza restrizione del flusso sanguigno.
I pazienti riposeranno in una posizione di riposo standardizzata tra ogni serie per mantenere la pressione del bracciale a riposo desiderata.
La pressione di occlusione sarà impostata al 60% della pressione di occlusione totale dell'arto e l'intensità del carico iniziale sarà del 30% per 1 ripetizione massima (1RM) in entrambi gli esercizi. Se i pazienti possono eseguire più di 15 ripetizioni nella 4a serie di esercizi, il carico di esercizio sarà aumentato con il minimo carico aggiuntivo possibile.
Gruppo 2 (Gruppo di controllo):
Gruppo CON: seguirà le procedure standard prima di una TKA e sarà incoraggiato a vivere la propria vita come al solito fino alla TKA.
Lo studio è uno studio multicentrico (2 siti), randomizzato (allocazione 1:1), valutatore in cieco, controllato Gli esiti saranno misurati al basale (9-10 settimane prima dell'intervento), nella settimana dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento . Le biopsie muscolari saranno prelevate da tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso l'Horsens Regional Hospital. Le biopsie muscolari verranno prelevate al basale, durante l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento.
La valutazione di follow-up di 12 mesi sarà analizzata e presentata in documenti durante un successivo periodo post dottorato.
Tutti i pazienti saranno programmati per ricevere TKR e ricevere un programma chirurgico multimodale standard con cure perioperatorie standardizzate. In particolare, tutti i pazienti saranno invitati a una riunione informativa preoperatoria 2-3 settimane prima dell'intervento in cui infermieri, chirurghi e fisioterapisti forniranno informazioni dettagliate sulla gestione del dolore, l'alimentazione, la procedura chirurgica (ad es. conoscenze di base su una protesi, rischi legati al fumo, restrizioni legate alla convivenza con una TKR, risultati a lungo termine e convivenza con una TKR), attività fisica, riabilitazione domiciliare postoperatoria, gestione del carico, ecc.
Il giorno dell'intervento i pazienti saranno ricoverati presso uno dei due reparti ortopedici e le procedure TKR saranno eseguite da un chirurgo ortopedico. Il giorno dopo l'intervento i pazienti saranno addestrati una o due volte al giorno da un fisioterapista a soddisfare i seguenti criteri di dimissione: indipendenza nell'entrare e uscire dal letto e nelle attività da seduti a stare in piedi, indipendenza nel camminare e salire le scale con le stampelle, Attività ADL ed esercizi domiciliari durante il periodo di ricovero. I pazienti verranno generalmente dimessi entro ~ 1-2 giorni dopo aver soddisfatto tutti i criteri di dimissione di cui sopra. Dopo la dimissione, tutti i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare standard volto ad aumentare la mobilità del ginocchio e la forza muscolare degli arti inferiori. Tuttavia, se ritenuto necessario dal fisioterapista responsabile del paziente, i pazienti possono ricevere un'ulteriore terapia fisica sotto supervisione specifica per il ginocchio presso cliniche fisioterapiche private, centri di riabilitazione municipali o riabilitazione ospedaliera specializzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Horsens, Danimarca, 8600
- Horsens Regional Hospital
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hosspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 50 anni in attesa di TKA presso l'ospedale regionale di Horsens o Silkeborg.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari gravi (classe III e III della New York Heart Association), precedenti episodi di ictus, episodi di trombosi
- Lesione nervosa traumatica nell'arto colpito
- Ipertensione non regolata (sistolica ≥180 o diastolica ≥110 mmHg)
- Lesioni del midollo spinale
- Gravidanza
- Programmato altro intervento chirurgico agli arti inferiori entro 12 mesi
- Diagnosi di cancro e attualmente sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
- Inadeguatezza del danese scritto e parlato
- una protesi esistente nell'arto indice
- vivendo più di 45 minuti dall'ospedale regionale di Horsens o dall'ospedale regionale di Silkeborg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (BFRE)
Esercizio con flusso sanguigno limitato a basso carico 3 volte alla settimana per 8 settimane prima della TKR Riscaldamento di 10 minuti seguito da leg press unilaterale ed estensione unilaterale del ginocchio
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Esercizio di leg press ed estensione del ginocchio 3 volte a settimana per 8 settimane.
Schema di ripetizione: 30-15-15-fino ad esaurimento intervallati da 30 sec di riposo.
Riposo "a flusso libero" di 5 minuti tra gli esercizi
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Nessun intervento: Gruppo 2 (CON)
Nessun allenamento prima di TKR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test in piedi su sedia di 30 secondi (30 sec CST)
Lasso di tempo: variazione del CST a 30 secondi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il 30s-CST misura il numero di ripetizioni sit-to-stand completate entro 30 secondi.
I pazienti verranno istruiti a eseguire un movimento seduto-in piedi partendo da una posizione seduta (altezza del sedile 43 cm senza braccioli) con i piedi appoggiati sul pavimento alla larghezza delle spalle e le braccia incrociate sul petto fino a una posizione eretta (anca e articolazioni del ginocchio completamente estese) ripetute il maggior numero di volte possibile per 30 secondi.
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variazione del CST a 30 secondi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temporizzato e via
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Il TUG valuta il tempo necessario ai pazienti per alzarsi da una sedia (altezza della seduta 46 cm), camminare attorno a un segno del nastro a 3 metri di distanza e sedersi sulla sedia al ritorno.
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Test del cammino veloce 4x10 metri (40m-FWT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Il test del cammino veloce di 40 m (40 m-FWT) misura il tempo totale impiegato per percorrere 4 x 10 m escluse le svolte (metri/sec).
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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1RM forza leg press
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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1 La ripetizione massima (RM) è il carico massimo (kg) che un paziente è in grado di esercitare concentricamente sulla pressa per gambe.
L'1RM sarà stimato da un test di leg press 5-8RM.
L'1RM sarà calcolato come [1RM = carico (kg)/1.0278-0.0278·numero di ripetizioni)
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Forza di estensione del ginocchio 1RM
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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1 La ripetizione massima (RM) è il carico massimo (kg) che un paziente è in grado di sollevare concentricamente nella macchina per l'estensione del ginocchio.
L'1RM sarà stimato da un test di leg press 5-8RM.
L'1RM sarà calcolato come [1RM = carico (kg)/1.0278-0.0278·numero di ripetizioni)
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare estensore isometrica del ginocchio sarà valutata con i partecipanti seduti su un lettino con ginocchia e anca posizionate a 90 gradi di flessione.
La valutazione della forza muscolare verrà eseguita con un dinamometro portatile, fissato con una cintura rigida regolabile al lettino.
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Forza isometrica dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare isometrica del flessore del ginocchio sarà valutata con i partecipanti seduti su un lettino con ginocchia e anca posizionate a 90 gradi di flessione.
La valutazione della forza muscolare verrà eseguita con un dinamometro portatile, fissato con una cintura rigida regolabile al lettino.
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Campionamento e analisi della biopsia muscolare - morfologia della miofibra (area della sezione trasversale, composizione del tipo di fibra, numero di mionuclei) e contenuto di cellule staminali miogeniche (cellule satellite)
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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biopsie con ago (100-150 mg) saranno ottenute dal muscolo vasto laterale dei pazienti sottoposti a TKR presso l'Horsens Regional Hospital
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Disabilità del ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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KOOS è un questionario specifico per il ginocchio somministrato al paziente che comprende cinque sottoscale Dolore; Sintomi; Attività quotidiane; Sport e tempo libero; e qualità della vita correlata al ginocchio.
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Gruppo EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D-L5 è un questionario autocompilato composto da due parti; la prima parte dell'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni che coinvolgono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Misurato al basale, nella settimana dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli eventi avversi saranno definiti come eventi, segni o malattie imprevisti o non intenzionali che si verificano durante il periodo dall'inclusione fino al follow-up di 3 mesi (endpoint primario) risultante in contatto con il sistema sanitario (ospedale o medico generico) indipendentemente da se l'evento è correlato o meno all'intervento o alle valutazioni dei risultati
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna (usata per l'idoneità)
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione sanguigna sarà misurata con un dispositivo elettronico per la pressione sanguigna commerciale
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Linea di base
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Conformità e progressione dell'esercizio
Lasso di tempo: Il periodo di esercizio (8 settimane)
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i fisioterapisti del progetto registreranno la conformità con le sessioni BFRE e la progressione durante tutte le 8 settimane per i pazienti nel gruppo BFRE.
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Il periodo di esercizio (8 settimane)
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Scala di valutazione numerica Dolore (dolore NRS)
Lasso di tempo: Basale, durante ogni sessione di allenamento, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale segmentata di 11 item dell'intensità del dolore negli adulti
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Basale, durante ogni sessione di allenamento, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Rifiuto di essere operato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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A 3 mesi di follow-up ai pazienti verrà chiesto se hanno deciso di essere operati o meno
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3 mesi dopo l'intervento
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Fisioterapia postoperatoria supervisionata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Qualsiasi partecipazione alla formazione supervisionata postoperatoria sarà raggiunta a tutte le valutazioni di follow-up utilizzando questionari riportati dal paziente (sì/no; tipo di esercizio) sia nel gruppo BFRE che nel gruppo CON
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6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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La gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio dei pazienti verrà misurata utilizzando un goniometro
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basale, nella settimana dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Investigatore principale: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Direttore dello studio: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Direttore dello studio: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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