A eficácia da resistência restrita ao fluxo sanguíneo de baixa carga antes da ATK
A eficácia do exercício de resistência restrita ao fluxo sanguíneo de baixa carga em pacientes com osteoartrite do joelho agendados para artroplastia total do joelho: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BFRE é treinamento de resistência com cargas baixas (30% 1 repetição máxima (RM) realizada com restrição parcial do fluxo sanguíneo concomitante por meio de compressão do manguito pneumático ao redor do membro de trabalho.
Grupo 1 (BFRE):
Grupo BFRE: realizará sessões BFRE supervisionadas 3/semanais por 8 semanas de um fisioterapeuta treinado na administração de BFRE. Cada sessão consistirá em um aquecimento de 10 minutos seguido de dois diferentes exercícios unilaterais de treinamento resistido de membros inferiores: leg press e extensão de joelho. Cada exercício será realizado apenas com o membro inferior afetado e consiste em 4 rodadas intercaladas por 30 segundos de descanso. 1ª volta: 30 repetições (repetições); 2ª volta: 15 repetições; 3ª volta: 15 repetições; 4ª rodada: até a exaustão. Entre cada exercício os pacientes descansarão por 5 minutos sem restrição do fluxo sanguíneo.
Os pacientes descansarão em uma posição de repouso padronizada entre cada série para manter a pressão de manguito de repouso desejada.
A pressão de oclusão será fixada em 60% da pressão de oclusão total do membro e a intensidade da carga inicial será de 30% 1repetição máxima (1RM) em ambos os exercícios. Se os pacientes conseguirem realizar mais de 15 repetições na 4ª série de exercícios, a carga do exercício será aumentada com a mínima carga extra possível.
Grupo 2 (Grupo de controle):
Grupo CON: Seguirá os procedimentos padrão antes de uma ATJ e será encorajado a viver suas vidas normalmente até a ATJ.
O estudo é multicêntrico (2 locais), randomizado (alocação 1:1), avaliador cego, estudo controlado Os resultados serão medidos no início (9-10 semanas antes da cirurgia), na semana da cirurgia e 3 e 12 meses após a cirurgia . Biópsias musculares serão retiradas de todos os pacientes submetidos a cirurgia no Horsens Regional Hospital. Biópsias musculares serão feitas no início, durante a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.
A avaliação de acompanhamento de 12 meses será analisada e apresentada em artigos durante um período de pós-doutorado subsequente.
Todos os pacientes serão agendados para receber TKR e receber um programa cirúrgico multimodal padrão com cuidados perioperatórios padronizados. Especificamente, todos os pacientes serão convidados para uma reunião de informações pré-operatórias 2 a 3 semanas antes da cirurgia, onde enfermeiros, cirurgiões e fisioterapeutas fornecerão informações detalhadas sobre o controle da dor, nutrição, procedimento cirúrgico (ou seja, conhecimento básico sobre uma prótese, riscos relacionados ao tabagismo, restrições relacionadas a viver com um TKR, resultados a longo prazo e viver com um TKR), atividade física, reabilitação domiciliar pós-operatória, gerenciamento de carga, etc.
No dia da cirurgia, os pacientes serão internados em um dos dois departamentos ortopédicos e os procedimentos de TKR serão realizados por um cirurgião ortopédico. No dia seguinte à cirurgia, os pacientes serão treinados uma ou duas vezes por dia por um fisioterapeuta para cumprir os seguintes critérios de alta: independência na entrada e saída da cama e atividades de sentar e levantar, independência na caminhada e negociação de escadas com muletas, atividades AVD e exercícios domiciliares durante o período de internação. Os pacientes geralmente recebem alta dentro de ~ 1-2 dias após cumprir todos os critérios de alta acima. Após a alta, todos os pacientes receberão um programa padrão de reabilitação domiciliar com o objetivo de aumentar a mobilidade do joelho e a força muscular dos membros inferiores. No entanto, se considerado necessário pelo fisioterapeuta responsável pelo paciente, os pacientes podem receber terapia adicional de exercícios supervisionados específicos para o joelho em clínicas particulares de fisioterapia, centros municipais de reabilitação ou reabilitação hospitalar especializada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- Número de telefone: +45 21679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Stian L Jørgensen, MSc
- Número de telefone: +45 22711782
- E-mail: stiajo@rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Horsens, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Horsens Regional Hospital
-
Contato:
- Stian L Jørgensen, MSc
- Número de telefone: +45 22711782
- E-mail: stiajo@rm.dk
-
Contato:
- Lene B Lange, MBA
- Número de telefone: +4578427800
- E-mail: lene.lange@horsens.rm.dk
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Silkeborg Regional Hospital
-
Contato:
- Karen Schmøkel, MSc
- Número de telefone: +4578416029
- E-mail: karen.schmokel@rm.dk
-
Contato:
- Louise Mortensen, MSc
- E-mail: louimr@rm.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Ativo, não recrutando
- Aarhus University Hosspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 50 anos agendados para ATJ no Horsens- or Silkeborg Regional Hospital.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares graves (classe III e III da New York Heart Association), incidente de acidente vascular cerebral anterior, incidente de trombose
- Lesão traumática do nervo no membro afetado
- Hipertensão não regulada (sistólica ≥180 ou diastólica ≥110 mmHg)
- Lesão da medula espinal
- Gravidez
- Planejou outra cirurgia de membro inferior em 12 meses
- Diagnóstico de câncer e atualmente em quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Inadequação em dinamarquês escrito e falado
- uma prótese existente no membro indicador
- morando a mais de 45 minutos do Horsens Regional Hospital ou do Silkeborg Regional Hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (BFRE)
Exercício de restrição de fluxo sanguíneo de baixa carga 3/semanal por 8 semanas antes do TKR 10 min de aquecimento seguido de leg press unilateral e extensão unilateral do joelho
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Leg press e exercícios de extensão do joelho 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Esquema de repetição: 30-15-15 até a exaustão, intercalados por 30 segundos de descanso.
5 min de descanso "free-flow" entre os exercícios
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Sem intervenção: Grupo 2 (CON)
Nenhum treinamento antes do TKR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30 segundos CST)
Prazo: alteração no TSC de 30 segundos desde o início até 3 meses após a cirurgia
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O 30s-CST mede o número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos.
Os pacientes serão instruídos a realizar um movimento de sentar-levantar a partir de uma posição sentada (altura do assento 43 cm sem apoios de braços), com os pés apoiados no chão na largura dos ombros e os braços cruzados no peito para uma posição em pé (quadril e articulações do joelho totalmente estendidas) repetidas tantas vezes quanto possível por 30 segundos.
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alteração no TSC de 30 segundos desde o início até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed Up & Go
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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O TUG avalia o tempo necessário para o paciente se levantar de uma cadeira (altura do assento 46 cm), contornar uma marca de fita 3 metros de distância e sentar na cadeira no retorno.
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 4x10 metros (40m-FWT)
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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O teste de caminhada em ritmo acelerado de 40m (40m-FWT) mede o tempo total gasto para caminhar 4 x 10m excluindo as voltas (metros/seg).
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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1RM de força no leg press
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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1 Repetição máxima (RM) é a carga máxima (kg) que um paciente é capaz de pressionar concentricamente na máquina de leg press.
O 1RM será estimado a partir de um teste de leg press de 5-8RM.
O 1RM será calculado como [1RM = carga (kg)/1,0278-0,0278·número de repetições)
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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1RM de força de extensão do joelho
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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1 Repetição máxima (RM) é a carga máxima (kg) que um paciente é capaz de levantar concentricamente na máquina de extensão de joelho.
O 1RM será estimado a partir de um teste de leg press de 5-8RM.
O 1RM será calculado como [1RM = carga (kg)/1,0278-0,0278·número de repetições)
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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A força muscular isométrica dos extensores do joelho será avaliada com os participantes sentados em uma mesa de exame com joelhos e quadril posicionados em 90 graus de flexão.
A avaliação da força muscular será realizada com um dinamômetro de mão, fixado por meio de um cinto rígido ajustável à mesa de exame.
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Força isométrica dos flexores do joelho
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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A força muscular isométrica dos flexores do joelho será avaliada com os participantes sentados em uma mesa de exame com joelhos e quadril posicionados em 90 graus de flexão.
A avaliação da força muscular será realizada com um dinamômetro de mão, fixado por meio de um cinto rígido ajustável à mesa de exame.
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Amostragem e análise da biópsia muscular - morfologia das miofibras (área de seção transversal, composição do tipo de fibra, número de mionúcleos) e conteúdo de células-tronco miogênicas (células satélites)
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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biópsias de agulha (100-150 mg) serão obtidas do músculo vasto lateral de pacientes submetidos a ATJ no Hospital Regional de Horsens
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Incapacidade do joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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KOOS é um questionário específico para o joelho, administrado ao paciente, que compreende cinco subescalas Dor; Sintomas; Atividades do dia a dia; Esporte e Recreação; e Qualidade de Vida Relacionada ao Joelho.
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Grupo EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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O EQ-5D-L5 é um questionário de autopreenchimento que consiste em duas partes; A primeira parte do EQ-5D-5L compreende cinco dimensões envolvendo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Medido no início do estudo, na semana da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os eventos adversos serão definidos como eventos, sinais ou doenças imprevisíveis ou não intencionais que ocorrem durante o período desde a inclusão até o acompanhamento de 3 meses (ponto final primário) resultando em contato com o sistema de saúde (hospital ou clínico geral) independente de se o evento está ou não relacionado com a intervenção ou avaliações de resultados
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3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (usada para elegibilidade)
Prazo: Linha de base
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A pressão arterial será medida com um aparelho eletrônico de pressão arterial comercial
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Linha de base
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Conformidade e progressão do exercício
Prazo: O período de exercício (8 semanas)
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os fisioterapeutas do projeto registrarão o cumprimento das sessões BFRE e a progressão durante todas as 8 semanas para os pacientes do Grupo BFRE.
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O período de exercício (8 semanas)
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Dor em Escala de Avaliação Numérica (dor NRS)
Prazo: Linha de base, durante cada sessão de treinamento, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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O NRS para dor é uma medida segmentada unidimensional de 11 itens da intensidade da dor em adultos
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Linha de base, durante cada sessão de treinamento, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Recusando-se a ser operado
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Aos 3 meses de acompanhamento, os pacientes serão questionados se decidiram ser operados ou não
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3 meses após a cirurgia
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Fisioterapia pós-operatória supervisionada
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Qualquer participação em treinamento supervisionado pós-operatório será obtida em todas as avaliações de acompanhamento usando questionários relatados pelo paciente (sim/não; tipo de exercício) tanto no grupo BFRE quanto no grupo CON
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6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: basal, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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A amplitude de movimento da articulação do joelho do paciente será medida usando um goniômetro
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basal, na semana da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Investigador principal: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Diretor de estudo: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Diretor de estudo: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Okklusionsprojektet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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