Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rezistence omezeného průtoku krve při nízké zátěži před TKR

6. března 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Účinnost odporového cvičení s omezeným průtokem krve při nízké zátěži u pacientů s osteoartrózou kolena naplánovaného na totální endoprotézu kolena: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost 8týdenního cvičení s omezeným průtokem krve při nízké zátěži (BFRE) ve srovnání s pouze standardní péčí (bez předoperačního tréninku) před totální náhradou kolena (TKR) na pooperačním 30sekundovém stání na židli test (30s-CST). Předpokládáme, že 8 týdnů předoperační BFRE zvýší výkon stoje na židli 3 měsíce po operaci. Sekundárními cíli je prozkoumat účinnost 8týdenní předoperační BFRE ve srovnání se standardní péčí pouze na změny svalové síly 3 měsíce po TKR a prozkoumat asociace s funkční kapacitou a kvalitou života. Dále bude zkoumáno, zda 8 týdnů BFRE indukuje svalovou hypertrofii a zvyšuje obsah satelitních buněk a myonukleí ve m. vastus lateralis.

Přehled studie

Detailní popis

BFRE je odporový trénink s nízkými zátěžemi (30% 1repetition maximum (RM) prováděný se současným částečným omezením průtoku krve pomocí pneumatické komprese manžety kolem pracovní končetiny.

Skupina 1 (BFRE):

Skupina BFRE: Provede 3/týdně pod dohledem BFRE po dobu 8 týdnů od fyzioterapeuta vzdělaného v podávání BFRE. Každá lekce se bude skládat z 10minutového zahřátí, po kterém budou následovat dvě různá cvičení s jednostranným odporem dolních končetin: leg press a extenze kolen. Každý cvik bude prováděn pouze s postiženou dolní končetinou a bude se skládat ze 4 kol s odstupem 30 sekund odpočinku. 1. kolo: 30 opakování (opakování); 2. kolo: 15 opakování; 3. kolo: 15 opakování; 4. kolo: do vyčerpání. Mezi každým cvičením budou pacienti odpočívat 5 minut bez omezení průtoku krve.

Pacienti budou mezi každou sadou odpočívat ve standardizované klidové poloze, aby si udrželi požadovaný klidový tlak v manžetě.

Okluzní tlak bude nastaven na 60 % celkového okluzního tlaku končetiny a počáteční intenzita zátěže bude 30 % 1 maximum opakování (1RM) v obou cvicích. Pokud pacienti mohou provést více než 15 opakování ve 4. cvičební sadě, bude zátěžová zátěž zvýšena s minimální možnou zátěží navíc.

Skupina 2 (kontrolní skupina):

Skupina CON: Budou dodržovat standardní postupy před TKA a budou povzbuzováni, aby žili svůj život jako obvykle až do TKA.

Studie je multicentrická (2 místa), randomizovaná (přidělení 1:1), zaslepená posuzovatelem, kontrolovaná studie Výsledky budou měřeny na začátku (9-10 týdnů před operací), v týdnu operace a 3 a 12 měsíců po operaci . Svalové biopsie budou odebrány všem pacientům podstupujícím operaci v Krajské nemocnici Horsens. Svalové biopsie budou odebrány na začátku, během operace a 3 měsíce po operaci.

Následné hodnocení po 12 měsících bude analyzováno a prezentováno v referátech během následujícího období Post Doc.

Všem pacientům bude naplánována léčba TKR a standardní multimodální chirurgický program se standardizovanou perioperační péčí. Konkrétně budou všichni pacienti pozváni na předoperační informační schůzku 2-3 týdny před operací, kde sestry, chirurgové a fyzioterapeuti poskytnou podrobné informace o léčbě bolesti, výživě, chirurgickém zákroku (tj. základní znalosti o protéze, rizicích souvisejících s kouřením, omezení souvisejících s životem s TKR, dlouhodobé výsledky a život s TKR), fyzická aktivita, pooperační domácí rehabilitace, management zátěže atd.

V den operace budou pacienti hospitalizováni na jednom ze dvou ortopedických oddělení a výkony TKR budou prováděny ortopedem. Den po operaci budou pacienti jednou až dvakrát denně zaškoleni fyzioterapeutem ke splnění následujících propouštěcích kritérií: samostatnost v činnostech vleže a vleže a ze sedu a stoje, samostatnost v chůzi a zdolávání schodů s berlemi, ADL aktivity a domácí cvičení během hospitalizace. Pacienti budou obecně propuštěni během ~1-2 dnů po splnění všech výše uvedených kritérií pro propuštění. Po propuštění dostanou všichni pacienti standardní domácí rehabilitační program zaměřený na zvýšení pohyblivosti kolen a svalové síly dolních končetin. Pokud to však fyzioterapeut odpovědný za pacienta považuje za nutné, mohou pacienti absolvovat další cvičební terapii specifickou pro koleno pod dohledem na soukromých fyzioterapeutických klinikách, v městských rehabilitačních centrech nebo ve specializované nemocniční rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stian L Jørgensen, MSc
  • Telefonní číslo: +45 22711782
  • E-mail: stiajo@rm.dk

Studijní místa

      • Horsens, Dánsko, 8600
        • Nábor
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Stian L Jørgensen, MSc
          • Telefonní číslo: +45 22711782
          • E-mail: stiajo@rm.dk
        • Kontakt:
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Nábor
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aktivní, ne nábor
        • Aarhus University Hosspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 50 let plánovaní na TKA v ​​Horsens- nebo Silkeborg Regional Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (třída III a III podle New York Heart Association), předchozí mrtvice, trombóza
  • Traumatické poškození nervu v postižené končetině
  • Neregulovaná hypertenze (systolická ≥180 nebo diastolická ≥110 mmHg)
  • Poranění míchy
  • Těhotenství
  • Plánovaná další operace dolních končetin do 12 měsíců
  • Diagnóza rakoviny a v současné době podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii
  • Nedostatek v psané a mluvené dánštině
  • stávající protéza v indexové končetině
  • žijící více než 45 minut od regionální nemocnice Horsens nebo regionální nemocnice Silkeborg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (BFRE)
Cvičení s omezeným průtokem krve při nízké zátěži 3/týdně po dobu 8 týdnů před TKR 10minutové zahřátí následované jednostranným leg press a jednostranným prodloužením kolena
Leg press a extenze kolena 3x týdně po dobu 8 týdnů. Schéma opakování: 30-15-15-do vyčerpání s přestávkami 30 sekund. 5 minut „free-flow“ odpočinku mezi cviky
Žádný zásah: Skupina 2 (CON)
Žádný trénink před TKR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli (30sekundový CST)
Časové okno: změna 30sekundového CST od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci
30s-CST měří počet opakování ze sedu do stoje dokončených během 30 sekund. Pacienti budou instruováni, aby prováděli pohyb ze sedu do stoje počínaje vsedě (výška sedadla 43 cm bez područek), s chodidly položenými na podlaze na šířku ramen a rukama zkříženýma na hrudi do stoje (kyčle a kolenní klouby plně natažené) opakujte co nejvícekrát po dobu 30 sekund.
změna 30sekundového CST od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up & Go
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
TUG posuzuje dobu potřebnou k tomu, aby pacienti vstali ze židle (výška sedadla 46 cm), obešli páskovou značku ve vzdálenosti 3 metrů a posadili se do křesla při návratu.
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
4x10 metrů rychlý test chůze (40 m-FWT)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Test 40m chůze v rychlém tempu (40m-FWT) měří celkový čas chůze 4 x 10 m bez zatáček (metr/s).
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Síla tlaku nohou 1RM
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
1 Maximum opakování (RM) je maximální zátěž (kg), kterou je pacient schopen koncentricky stlačit v leg press stroji. 1RM bude odhadnuta z testu 5-8RM nohama. 1RM se vypočítá jako [1RM = zátěž (kg)/1,0278-0,0278·počet opakování)
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Síla extenze kolena 1RM
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
1 Maximum opakování (RM) je maximální zatížení (kg), které je pacient schopen koncentricky zvednout na stroji na extenzi kolena. 1RM bude odhadnuta z testu 5-8RM nohama. 1RM se vypočítá jako [1RM = zátěž (kg)/1,0278-0,0278·počet opakování)
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Izometrická síla extenzoru kolena
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Izometrická síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena s účastníky sedícími na vyšetřovacím stole s koleny a kyčlemi umístěnými v 90° flexi. Hodnocení svalové síly bude provedeno ručním dynamometrem, upevněným nastavitelným pevným pásem k vyšetřovacímu stolu.
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Izometrická síla flexorů kolena
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Izometrická síla svalů flexorů kolena bude hodnocena s účastníky sedícími na vyšetřovacím stole s koleny a kyčlemi umístěnými v 90° flexi. Hodnocení svalové síly bude provedeno ručním dynamometrem, upevněným nastavitelným pevným pásem k vyšetřovacímu stolu.
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Odběr a analýza svalové biopsie - morfologie myovlákna (plocha průřezu, složení typu vlákna, počet myonukleů) a obsah myogenní kmenové buňky (satelitní buňka)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace a 3 měsíce po operaci
biopsie jehlou (100-150 mg) budou získány z m. vastus lateralis pacientů podstupujících TKR v Horsens Regional Hospital
Měřeno na začátku, v týdnu operace a 3 měsíce po operaci
Postižení kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
KOOS je pacientem spravovaný dotazník specifický pro koleno obsahující pět subškál Bolest; Příznaky; Činnosti každodenního života; Sport a rekreace; a kvalita života související s kolenem.
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
EQ-5D-L5 je samovyplňovací dotazník sestávající ze dvou částí; první část EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nežádoucí příhody budou definovány jako nepředvídatelné nebo nezamýšlené příhody, známky nebo onemocnění, které se vyskytnou v období od zařazení do 3měsíčního sledování (primární cíl) vedoucí ke kontaktu se systémem zdravotní péče (nemocnice nebo praktický lékař) nezávisle na zda událost souvisí nebo nesouvisí s intervencí nebo hodnocením výsledku
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (používá se pro způsobilost)
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak bude měřen elektronickým komerčním přístrojem na měření krevního tlaku
Základní linie
Cvičení dodržování a progrese
Časové okno: Doba cvičení (8 týdnů)
fyzioterapeuti projektu budou registrovat dodržování BFRE sezení a progresi během všech 8 týdnů u pacientů ve skupině BFRE.
Doba cvičení (8 týdnů)
Bolest na číselné stupnici (NRS bolest)
Časové okno: Výchozí stav, během každého tréninku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
NRS pro bolest je segmentované jednorozměrné 11-položkové měřítko intenzity bolesti u dospělých
Výchozí stav, během každého tréninku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Odmítá být provozován
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Po 3 měsících sledování budou pacienti dotázáni, zda se rozhodli pro operaci nebo ne
3 měsíce po operaci
Pooperační fyzioterapie pod dohledem
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Jakákoli účast na pooperačním školení pod dohledem bude dosažena při všech následných hodnoceních pomocí pacientem hlášených dotazníků (ano/ne; typ cvičení) jak ve skupině BFRE, tak ve skupině CON
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
Pacientům bude měřen rozsah pohybu kolenního kloubu pomocí goniometru
výchozí stav, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
  • Ředitel studie: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
  • Ředitel studie: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Okklusionsprojektet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Horsens Regional je odpovědná za nakládání se všemi osobními údaji poskytnutými oběma weby v souladu s dohodou o klinickém hodnocení a obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Silkeborg Regional Hospital a Aarhus University Horspital souhlasí s tím, že informace přímo související s protokolem a zkouškou, včetně dat, materiálu, duševního vlastnictví a výsledků získaných ze studie, budou majetkem Horsens Regional Hospital a bude s nimi zacházeno přísně důvěrně a budou nesmí být sděleny žádné třetí straně nebo použity ve svůj prospěch nebo ve prospěch jakékoli třetí strany bez předchozího písemného souhlasu Krajské nemocnice Horsens, s výjimkou údajů, které jsou (i) veřejně známé nebo dostupné z jiných zdrojů, které nejsou pod závazek důvěrnosti vůči druhé straně; li) byla zpřístupněna druhou stranou bez závazku důvěrnosti; nebo (iii) je nezávisle vyvinut nebo jinak již známý nebo dostupný druhé straně bez závazku důvěrnosti; nebo (iv) je již zveřejněna zákonem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Cvičení při nízké zátěži omezuje průtok krve

3
Předplatit