- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04081493
Účinnost rezistence omezeného průtoku krve při nízké zátěži před TKR
Účinnost odporového cvičení s omezeným průtokem krve při nízké zátěži u pacientů s osteoartrózou kolena naplánovaného na totální endoprotézu kolena: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BFRE je odporový trénink s nízkými zátěžemi (30% 1repetition maximum (RM) prováděný se současným částečným omezením průtoku krve pomocí pneumatické komprese manžety kolem pracovní končetiny.
Skupina 1 (BFRE):
Skupina BFRE: Provede 3/týdně pod dohledem BFRE po dobu 8 týdnů od fyzioterapeuta vzdělaného v podávání BFRE. Každá lekce se bude skládat z 10minutového zahřátí, po kterém budou následovat dvě různá cvičení s jednostranným odporem dolních končetin: leg press a extenze kolen. Každý cvik bude prováděn pouze s postiženou dolní končetinou a bude se skládat ze 4 kol s odstupem 30 sekund odpočinku. 1. kolo: 30 opakování (opakování); 2. kolo: 15 opakování; 3. kolo: 15 opakování; 4. kolo: do vyčerpání. Mezi každým cvičením budou pacienti odpočívat 5 minut bez omezení průtoku krve.
Pacienti budou mezi každou sadou odpočívat ve standardizované klidové poloze, aby si udrželi požadovaný klidový tlak v manžetě.
Okluzní tlak bude nastaven na 60 % celkového okluzního tlaku končetiny a počáteční intenzita zátěže bude 30 % 1 maximum opakování (1RM) v obou cvicích. Pokud pacienti mohou provést více než 15 opakování ve 4. cvičební sadě, bude zátěžová zátěž zvýšena s minimální možnou zátěží navíc.
Skupina 2 (kontrolní skupina):
Skupina CON: Budou dodržovat standardní postupy před TKA a budou povzbuzováni, aby žili svůj život jako obvykle až do TKA.
Studie je multicentrická (2 místa), randomizovaná (přidělení 1:1), zaslepená posuzovatelem, kontrolovaná studie Výsledky budou měřeny na začátku (9-10 týdnů před operací), v týdnu operace a 3 a 12 měsíců po operaci . Svalové biopsie budou odebrány všem pacientům podstupujícím operaci v Krajské nemocnici Horsens. Svalové biopsie budou odebrány na začátku, během operace a 3 měsíce po operaci.
Následné hodnocení po 12 měsících bude analyzováno a prezentováno v referátech během následujícího období Post Doc.
Všem pacientům bude naplánována léčba TKR a standardní multimodální chirurgický program se standardizovanou perioperační péčí. Konkrétně budou všichni pacienti pozváni na předoperační informační schůzku 2-3 týdny před operací, kde sestry, chirurgové a fyzioterapeuti poskytnou podrobné informace o léčbě bolesti, výživě, chirurgickém zákroku (tj. základní znalosti o protéze, rizicích souvisejících s kouřením, omezení souvisejících s životem s TKR, dlouhodobé výsledky a život s TKR), fyzická aktivita, pooperační domácí rehabilitace, management zátěže atd.
V den operace budou pacienti hospitalizováni na jednom ze dvou ortopedických oddělení a výkony TKR budou prováděny ortopedem. Den po operaci budou pacienti jednou až dvakrát denně zaškoleni fyzioterapeutem ke splnění následujících propouštěcích kritérií: samostatnost v činnostech vleže a vleže a ze sedu a stoje, samostatnost v chůzi a zdolávání schodů s berlemi, ADL aktivity a domácí cvičení během hospitalizace. Pacienti budou obecně propuštěni během ~1-2 dnů po splnění všech výše uvedených kritérií pro propuštění. Po propuštění dostanou všichni pacienti standardní domácí rehabilitační program zaměřený na zvýšení pohyblivosti kolen a svalové síly dolních končetin. Pokud to však fyzioterapeut odpovědný za pacienta považuje za nutné, mohou pacienti absolvovat další cvičební terapii specifickou pro koleno pod dohledem na soukromých fyzioterapeutických klinikách, v městských rehabilitačních centrech nebo ve specializované nemocniční rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- Telefonní číslo: +45 21679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stian L Jørgensen, MSc
- Telefonní číslo: +45 22711782
- E-mail: stiajo@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Horsens, Dánsko, 8600
- Nábor
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Stian L Jørgensen, MSc
- Telefonní číslo: +45 22711782
- E-mail: stiajo@rm.dk
-
Kontakt:
- Lene B Lange, MBA
- Telefonní číslo: +4578427800
- E-mail: lene.lange@horsens.rm.dk
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Nábor
- Silkeborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Karen Schmøkel, MSc
- Telefonní číslo: +4578416029
- E-mail: karen.schmokel@rm.dk
-
Kontakt:
- Louise Mortensen, MSc
- E-mail: louimr@rm.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aktivní, ne nábor
- Aarhus University Hosspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 50 let plánovaní na TKA v Horsens- nebo Silkeborg Regional Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Závažná kardiovaskulární onemocnění (třída III a III podle New York Heart Association), předchozí mrtvice, trombóza
- Traumatické poškození nervu v postižené končetině
- Neregulovaná hypertenze (systolická ≥180 nebo diastolická ≥110 mmHg)
- Poranění míchy
- Těhotenství
- Plánovaná další operace dolních končetin do 12 měsíců
- Diagnóza rakoviny a v současné době podstupující chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii
- Nedostatek v psané a mluvené dánštině
- stávající protéza v indexové končetině
- žijící více než 45 minut od regionální nemocnice Horsens nebo regionální nemocnice Silkeborg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1 (BFRE)
Cvičení s omezeným průtokem krve při nízké zátěži 3/týdně po dobu 8 týdnů před TKR 10minutové zahřátí následované jednostranným leg press a jednostranným prodloužením kolena
|
Leg press a extenze kolena 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Schéma opakování: 30-15-15-do vyčerpání s přestávkami 30 sekund.
5 minut „free-flow“ odpočinku mezi cviky
|
Žádný zásah: Skupina 2 (CON)
Žádný trénink před TKR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30sekundový test stojanu na židli (30sekundový CST)
Časové okno: změna 30sekundového CST od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci
|
30s-CST měří počet opakování ze sedu do stoje dokončených během 30 sekund.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli pohyb ze sedu do stoje počínaje vsedě (výška sedadla 43 cm bez područek), s chodidly položenými na podlaze na šířku ramen a rukama zkříženýma na hrudi do stoje (kyčle a kolenní klouby plně natažené) opakujte co nejvícekrát po dobu 30 sekund.
|
změna 30sekundového CST od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Timed Up & Go
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
TUG posuzuje dobu potřebnou k tomu, aby pacienti vstali ze židle (výška sedadla 46 cm), obešli páskovou značku ve vzdálenosti 3 metrů a posadili se do křesla při návratu.
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
4x10 metrů rychlý test chůze (40 m-FWT)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Test 40m chůze v rychlém tempu (40m-FWT) měří celkový čas chůze 4 x 10 m bez zatáček (metr/s).
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Síla tlaku nohou 1RM
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
1 Maximum opakování (RM) je maximální zátěž (kg), kterou je pacient schopen koncentricky stlačit v leg press stroji.
1RM bude odhadnuta z testu 5-8RM nohama.
1RM se vypočítá jako [1RM = zátěž (kg)/1,0278-0,0278·počet opakování)
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Síla extenze kolena 1RM
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
1 Maximum opakování (RM) je maximální zatížení (kg), které je pacient schopen koncentricky zvednout na stroji na extenzi kolena.
1RM bude odhadnuta z testu 5-8RM nohama.
1RM se vypočítá jako [1RM = zátěž (kg)/1,0278-0,0278·počet opakování)
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Izometrická síla extenzoru kolena
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Izometrická síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena s účastníky sedícími na vyšetřovacím stole s koleny a kyčlemi umístěnými v 90° flexi.
Hodnocení svalové síly bude provedeno ručním dynamometrem, upevněným nastavitelným pevným pásem k vyšetřovacímu stolu.
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Izometrická síla flexorů kolena
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Izometrická síla svalů flexorů kolena bude hodnocena s účastníky sedícími na vyšetřovacím stole s koleny a kyčlemi umístěnými v 90° flexi.
Hodnocení svalové síly bude provedeno ručním dynamometrem, upevněným nastavitelným pevným pásem k vyšetřovacímu stolu.
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Odběr a analýza svalové biopsie - morfologie myovlákna (plocha průřezu, složení typu vlákna, počet myonukleů) a obsah myogenní kmenové buňky (satelitní buňka)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace a 3 měsíce po operaci
|
biopsie jehlou (100-150 mg) budou získány z m. vastus lateralis pacientů podstupujících TKR v Horsens Regional Hospital
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace a 3 měsíce po operaci
|
Postižení kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
KOOS je pacientem spravovaný dotazník specifický pro koleno obsahující pět subškál Bolest; Příznaky; Činnosti každodenního života; Sport a rekreace; a kvalita života související s kolenem.
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
EuroQol Group 5-dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D-L5 je samovyplňovací dotazník sestávající ze dvou částí; první část EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
Měřeno na začátku, v týdnu operace, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nežádoucí příhody budou definovány jako nepředvídatelné nebo nezamýšlené příhody, známky nebo onemocnění, které se vyskytnou v období od zařazení do 3měsíčního sledování (primární cíl) vedoucí ke kontaktu se systémem zdravotní péče (nemocnice nebo praktický lékař) nezávisle na zda událost souvisí nebo nesouvisí s intervencí nebo hodnocením výsledku
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak (používá se pro způsobilost)
Časové okno: Základní linie
|
Krevní tlak bude měřen elektronickým komerčním přístrojem na měření krevního tlaku
|
Základní linie
|
Cvičení dodržování a progrese
Časové okno: Doba cvičení (8 týdnů)
|
fyzioterapeuti projektu budou registrovat dodržování BFRE sezení a progresi během všech 8 týdnů u pacientů ve skupině BFRE.
|
Doba cvičení (8 týdnů)
|
Bolest na číselné stupnici (NRS bolest)
Časové okno: Výchozí stav, během každého tréninku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
NRS pro bolest je segmentované jednorozměrné 11-položkové měřítko intenzity bolesti u dospělých
|
Výchozí stav, během každého tréninku, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Odmítá být provozován
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Po 3 měsících sledování budou pacienti dotázáni, zda se rozhodli pro operaci nebo ne
|
3 měsíce po operaci
|
Pooperační fyzioterapie pod dohledem
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Jakákoli účast na pooperačním školení pod dohledem bude dosažena při všech následných hodnoceních pomocí pacientem hlášených dotazníků (ano/ne; typ cvičení) jak ve skupině BFRE, tak ve skupině CON
|
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: výchozí stav, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Pacientům bude měřen rozsah pohybu kolenního kloubu pomocí goniometru
|
výchozí stav, v týdnu operace, 3 měsíce po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Ředitel studie: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Ředitel studie: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Okklusionsprojektet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Cvičení při nízké zátěži omezuje průtok krve
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie