Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ограниченного сопротивления кровотоку с низкой нагрузкой перед ТКР

29 мая 2024 г. обновлено: University of Aarhus

Эффективность упражнений с сопротивлением с ограничением кровотока с низкой нагрузкой у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - изучить эффективность 8-недельных упражнений с ограниченным кровотоком с низкой нагрузкой (BFRE) по сравнению с получением только стандартной помощи (без предоперационной подготовки) перед тотальной заменой коленного сустава (TKR) в послеоперационной 30-секундной стойке на стуле. тест (30s-CST). Мы предполагаем, что 8-недельная предоперационная BFRE улучшит способность стоять на стуле через 3 месяца после операции. Вторичные цели заключаются в изучении эффективности 8-недельного предоперационного BFRE по сравнению со стандартной терапией только в отношении изменений мышечной силы через 3 месяца после TKR, а также в изучении связи с функциональной способностью и качеством жизни. Кроме того, будет исследовано, вызывает ли 8 недель BFRE мышечную гипертрофию и увеличивает содержание сателлитных клеток и миоядер в латеральной широкой мышце бедра.

Обзор исследования

Подробное описание

BFRE представляет собой силовую тренировку с малыми нагрузками (30% 1ПМ), выполняемую с одновременным частичным ограничением кровотока посредством компрессии пневматической манжетой вокруг рабочей конечности.

Группа 1 (БФРЭ):

Группа BFRE: будет проводить 3 сеанса BFRE в неделю под наблюдением в течение 8 недель под руководством физиотерапевта, обученного проведению BFRE. Каждое занятие будет состоять из 10-минутной разминки, за которой следуют два различных односторонних упражнения с отягощениями для нижних конечностей: жим ногами и разгибание колена. Каждое упражнение будет выполняться только пораженной нижней конечностью и будет состоять из 4 раундов с 30-секундным отдыхом между ними. 1-й раунд: 30 повторений (повторений); 2-й раунд: 15 повторений; 3-й раунд: 15 повторений; 4-й раунд: до изнеможения. Между каждым упражнением пациенты отдыхают в течение 5 минут без ограничения кровотока.

Пациенты будут отдыхать в стандартном положении покоя между каждым подходом, чтобы поддерживать желаемое давление в манжете покоя.

Давление окклюзии будет установлено на уровне 60% от общего давления окклюзии конечности, а начальная интенсивность нагрузки будет составлять 30% от максимума 1 повторения (1ПМ) в обоих упражнениях. Если пациенты могут выполнить более 15 повторений в 4-м подходе упражнений, нагрузка будет увеличена с минимально возможной дополнительной нагрузкой.

Группа 2 (контрольная группа):

Группа CON: будут следовать стандартным процедурам до TKA, и им будет предложено жить своей обычной жизнью до TKA.

Исследование является многоцентровым (2 центра), рандомизированным (распределение 1:1), слепым, контролируемым исследованием. . Мышечная биопсия будет взята у всех пациентов, перенесших операцию в Региональной больнице Хорсенса. Мышечная биопсия будет взята на исходном уровне, во время операции и через 3 месяца после операции.

Последующая оценка через 12 месяцев будет проанализирована и представлена ​​в документах в течение последующего постдок-периода.

Всем пациентам будет назначено ТКР и стандартная мультимодальная хирургическая программа со стандартизированным периоперационным уходом. В частности, все пациенты будут приглашены на предоперационную информационную встречу за 2-3 недели до операции, где медсестры, хирурги и физиотерапевты предоставят подробную информацию о обезболивании, питании, хирургической процедуре (т. базовые знания о протезе, риски, связанные с курением, ограничения, связанные с проживанием с ТКР, отдаленные результаты и проживание с ТКР), физическая активность, послеоперационная домашняя реабилитация, управление нагрузкой и др.

В день операции пациенты будут госпитализированы в одно из двух ортопедических отделений, а процедуры ТКР будут выполняться хирургом-ортопедом. На следующий день после операции пациенты будут обучаться один или два раза в день под руководством физиотерапевта в соответствии со следующими критериями при выписке: самостоятельность в положении в постели и в положении сидя и стоя, самостоятельность в ходьбе и преодолении лестницы с помощью костылей, Активность ADL и домашние упражнения в период госпитализации. Как правило, пациенты выписываются в течение ~ 1-2 дней после выполнения всех вышеперечисленных критериев выписки. После выписки все пациенты получат стандартную программу реабилитации в домашних условиях, направленную на повышение подвижности коленного сустава и силы мышц нижних конечностей. Однако, если лечащий физиотерапевт сочтет это необходимым, пациенты могут получить дополнительную контролируемую физиотерапию для коленного сустава в частных физиотерапевтических клиниках, муниципальных реабилитационных центрах или в специализированных больничных реабилитационных центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Horsens, Дания, 8600
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hosspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 50 лет, запланированные для ТКА в региональной больнице Хорсенс или Силькеборг.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (класс III и III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), перенесенный инсульт, тромбоз
  • Травматическое повреждение нерва в пораженной конечности
  • Нерегулируемая гипертензия (систолическое ≥180 или диастолическое ≥110 мм рт.ст.)
  • Повреждение спинного мозга
  • Беременность
  • Запланированные другие операции на нижних конечностях в течение 12 месяцев
  • Диагноз рака и в настоящее время прохождение химио-, иммуно- или лучевой терапии
  • Неадекватность письменного и устного датского языка
  • существующий протез в указательной конечности
  • проживание более чем в 45 минутах от региональной больницы Хорсенс или региональной больницы Силькеборг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (БФРЭ)
Упражнения с низкой нагрузкой с ограничением кровотока 3 раза в неделю в течение 8 недель перед TKR 10-минутная разминка с последующим односторонним жимом ногами и односторонним разгибанием колена
Упражнения на жим ногами и разгибание коленей 3 раза в неделю в течение 8 недель. Схема повторений: 30-15-15 – до утомления с перерывом в 30 секунд отдыха. 5-минутный «свободный» отдых между упражнениями
Без вмешательства: Группа 2 (КОН)
Без подготовки перед ТКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундный тест на стуле (30-секундная CST)
Временное ограничение: изменение 30-секундного CST от исходного уровня до 3 месяцев после операции
30s-CST измеряет количество повторений из положения сидя в положение стоя, выполненных в течение 30 секунд. Пациенты будут проинструктированы выполнять движение из положения сидя (высота сиденья 43 см без подлокотников), поставив ноги на пол на ширине плеч и скрестив руки на груди, в положение стоя (бедра и бедра). коленные суставы полностью разогнуты) повторяется максимальное количество раз в течение 30 секунд.
изменение 30-секундного CST от исходного уровня до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
TUG оценивает время, необходимое пациентам, чтобы встать со стула (высота сиденья 46 см), обойти отметку на расстоянии 3 метров и сесть на стул по возвращении.
Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Тест быстрой ходьбы 4x10 метров (40 м-FWT)
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м-FWT) измеряет общее время, затрачиваемое на ходьбу 4 х 10 м без учета поворотов (метр/сек).
Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Сила жима ногами 1ПМ
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
1 Максимум повторений (ПМ) – это максимальная нагрузка (кг), которую пациент может концентрически выжимать в тренажере для жима ногами. 1ПМ будет оцениваться по тесту жима ногами 5-8ПМ. 1ПМ будет рассчитываться как [1ПМ = нагрузка (кг)/1,0278-0,0278·количество повторений)
Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Сила разгибания колена 1ПМ
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
1 Максимальное количество повторений (ПМ) — это максимальная нагрузка (кг), которую пациент может концентрически поднять в тренажере для разгибания колена. 1ПМ будет оцениваться по тесту жима ногами 5-8ПМ. 1ПМ будет рассчитываться как [1ПМ = нагрузка (кг)/1,0278-0,0278·количество повторений)
Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Изометрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Изометрическая сила мышц-разгибателей колена будет оцениваться, когда участники сидят на экзаменационном столе, колени и бедра согнуты под углом 90 градусов. Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного динамометра, закрепленного регулируемым жестким ремнем на диагностическом столе.
Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Изометрическая сила сгибателей колена
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Изометрическая сила мышц-сгибателей колена будет оцениваться, когда участники сидят на экзаменационном столе, колени и бедра согнуты под углом 90 градусов. Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного динамометра, закрепленного регулируемым жестким ремнем на диагностическом столе.
Измерено исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Забор и анализ биопсии мышц - морфология миофибрилл (площадь поперечного сечения, состав типов волокон, количество миоядер) и содержание миогенных стволовых клеток (сателлитных клеток)
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции и через 3 месяца после операции.
биопсия иглы (100-150 мг) будет получена из латеральной широкой мышцы у пациентов, перенесших ТКР в региональной больнице Хорсенса.
Измерено исходно, через неделю после операции и через 3 месяца после операции.
Инвалидность коленного сустава и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
KOOS представляет собой заполняемый пациентом опросник для коленного сустава, включающий пять подшкал: боль; Симптомы; Ежедневные занятия; Спорт и отдых; и качество жизни, связанное с коленным суставом.
Измерено исходно, через неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
EuroQol Group 5-мерный (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерено исходно, через неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
EQ-5D-L5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из двух частей; Первая часть EQ-5D-5L включает пять параметров, включающих подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Измерено исходно, через неделю после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Нежелательные явления будут определяться как непредвиденные или непреднамеренные события, признаки или заболевания, возникающие в период с момента включения до 3-месячного последующего наблюдения (первичная конечная точка), приводящие к обращению в систему здравоохранения (больницу или врача общей практики) независимо от связано ли событие с вмешательством или оценкой результатов
3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (используется для приемлемости)
Временное ограничение: Базовый уровень
Артериальное давление будут измерять с помощью коммерческого электронного прибора для измерения артериального давления.
Базовый уровень
Соответствие упражнениям и прогрессия
Временное ограничение: Период упражнений (8 недель)
физиотерапевты проекта будут регистрировать выполнение сеансов BFRE и прогрессирование в течение всех 8 недель для пациентов в группе BFRE.
Период упражнений (8 недель)
Числовая шкала оценки боли (боль NRS)
Временное ограничение: Исходно, во время каждой тренировки, на неделе операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
NRS для боли представляет собой сегментированный одномерный показатель интенсивности боли из 11 пунктов у взрослых.
Исходно, во время каждой тренировки, на неделе операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Отказ от операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Через 3 месяца пациентов спросят, решили ли они оперироваться или нет.
3 месяца после операции
Послеоперационная контролируемая физиотерапия
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Любое участие в послеоперационном обучении под наблюдением будет достигнуто во время всех последующих оценок с использованием опросников, сообщаемых пациентом (да/нет; тип упражнения) как в группе BFRE, так и в группе CON.
Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Объем движений в коленном суставе
Временное ограничение: исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции
Диапазон движений коленного сустава пациента будет измеряться с помощью гониометра.
исходно, через неделю после операции, через 3 месяца после операции, через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Главный следователь: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
  • Директор по исследованиям: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
  • Директор по исследованиям: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Horsens Regional отвечает за обработку всех персональных данных, предоставленных обоими сайтами, в соответствии с Соглашением о клинических испытаниях и Общим регламентом ЕС по защите данных (GDPR).

Критерии совместного доступа к IPD

Региональная больница Силькеборга и Хорспиталь Орхусского университета соглашаются с тем, что информация, непосредственно связанная с протоколом и исследованием, включая данные, материалы, интеллектуальную собственность и результаты, полученные в ходе исследования, является собственностью региональной больницы Хорсенс, и с ней следует обращаться в условиях строгой конфиденциальности. не разглашаться какой-либо третьей стороне или не использоваться в ее интересах или в интересах любой третьей стороны без предварительного письменного согласия региональной больницы Хорсенс, за исключением данных, которые (i) общеизвестны или доступны из других источников, которые не находятся под конфиденциальное обязательство перед другой стороной; (li) была предоставлена ​​другой стороной без обязательств по сохранению конфиденциальности; или (iii) независимо разработана или иным образом уже известна или доступна другой стороне без обязательства конфиденциальности; или (iv) раскрытие уже требуется по закону.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться