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TKR 전 저부하 혈류 제한 저항의 효능

2024년 3월 6일 업데이트: University of Aarhus

슬관절 전치환술이 예정된 무릎 골관절염 환자에서 저부하 혈류 제한 저항 운동의 효능: 다기관 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 수술 후 30초 체어 스탠드에서 슬관절 전치환술(TKR) 전에 표준 치료만 받는 것과 비교하여 8주간의 저부하 혈류 제한 운동(BFRE)의 효능을 조사하는 것입니다. 테스트(30s-CST). 우리는 수술 전 8주간의 BFRE가 수술 후 3개월 동안 체어 스탠드 성능을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 2차 목표는 TKR 3개월 후 근력 변화에만 표준 치료를 받는 것과 비교하여 수술 전 8주 BFRE의 효능을 조사하고 기능적 능력과 삶의 질과의 연관성을 조사하는 것입니다. 또한 8주간의 BFRE가 근비대를 유도하고 외측광근의 위성세포와 근핵 함량을 증가시키는지 조사할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

BFRE는 낮은 부하(30% 1반복 최대(RM))로 작동하는 사지 주변의 공압 커프 압박을 통해 부분 혈류 제한을 동시에 수행하는 저항 훈련입니다.

그룹 1(BFRE):

BFRE 그룹: BFRE 관리 교육을 받은 물리치료사로부터 8주 동안 주 3회 BFRE 감독 하에 BFRE 세션을 수행합니다. 각 세션은 10분 워밍업과 두 가지 일방적 하지 저항 훈련 운동(레그 프레스 및 무릎 확장)으로 구성됩니다. 각 운동은 영향을 받은 다리로만 수행되며 30초간 휴식을 취한 4라운드로 구성됩니다. 1라운드: 30회 반복(반복); 2라운드: 15회 반복; 3라운드: 15회 반복; 4라운드: 지칠 때까지. 각 운동 사이에 환자는 혈류 제한 없이 5분 동안 휴식을 취합니다.

환자는 원하는 휴식 커프 압력을 유지하기 위해 각 세트 사이에 표준화된 휴식 자세로 휴식을 취합니다.

폐색 압력은 총 사지 폐색 압력의 60%로 설정되고 시작 부하 강도는 두 운동 모두에서 30% 1반복 최대값(1RM)입니다. 환자가 4번째 운동 세트에서 15회 이상 반복할 수 있는 경우 가능한 최소한의 추가 부하로 운동 부하를 증가시킵니다.

그룹 2(대조 그룹):

CON 그룹: TKA 전에 표준 절차를 따르고 TKA까지 평소대로 생활하도록 권장됩니다.

이 연구는 다기관(2개 사이트), 무작위(할당 1:1), 평가자 맹검, 통제된 시험입니다. 결과는 기준선(수술 전 9-10주), 수술 주간 및 수술 후 3개월 및 12개월에 측정됩니다. . Horsens 지역 병원에서 수술을 받는 모든 환자로부터 근육 생검을 실시합니다. 근육 생검은 기준선, 수술 중 및 수술 후 3개월에 수행됩니다.

12개월의 후속 평가는 후속 Post Doc 기간 동안 분석되고 논문으로 발표됩니다.

모든 환자는 TKR을 받고 표준화된 수술 전후 관리와 함께 표준 복합 수술 프로그램을 받을 예정입니다. 구체적으로 모든 환자는 수술 2~3주 전에 간호사, 외과의사 및 물리치료사가 통증 관리, 영양, 수술 절차(예: 보철물에 대한 기본 지식, 흡연과 관련된 위험, TKR과 함께 생활하는 것과 관련된 제한, 장기 결과 및 TKR과 함께 생활), 신체 활동, 수술 후 가정 기반 재활, 부하 관리 등

수술 당일 환자는 2개의 정형외과 중 한 과에 입원하게 되며 TKR 시술은 정형외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 다음날 환자는 다음 퇴원 기준을 충족하기 위해 물리 치료사에 의해 하루에 한두 번 교육을 받습니다: 침대에서 들락날락하고 앉기 활동에서 독립, 걷기 및 목발을 사용한 계단 협상에서 독립, 입원 기간 동안 ADL 활동 및 가정 기반 운동. 환자는 일반적으로 위의 모든 퇴원 기준을 충족한 후 ~1-2일 이내에 퇴원합니다. 퇴원 후 모든 환자는 무릎 가동성과 하지 근력 향상을 목표로 하는 표준 가정 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다. 다만, 환자를 담당하는 물리치료사가 필요하다고 판단하는 경우, 환자는 개인 물리치료 클리닉, 시립 재활 센터 또는 전문 병원 기반 재활에서 감독 하에 추가적인 무릎 운동 요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Stian L Jørgensen, MSc
  • 전화번호: +45 22711782
  • 이메일: stiajo@rm.dk

연구 장소

      • Horsens, 덴마크, 8600
        • 모병
        • Horsens Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Stian L Jørgensen, MSc
          • 전화번호: +45 22711782
          • 이메일: stiajo@rm.dk
        • 연락하다:
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • 모병
        • Silkeborg Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Aarhus University Hosspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Horsens 또는 Silkeborg 지역 병원에서 TKA가 예정된 50세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 중증 심혈관 질환(New York Heart Association class III 및 IIII), 이전 뇌졸중 사건, 혈전증 사건
  • 영향을 받은 사지의 외상성 신경손상
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥180 또는 이완기 ≥110 mmHg)
  • 척수 손상
  • 임신
  • 12개월 이내에 다른 하지 수술을 계획한 경우
  • 암 진단 및 현재 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 자
  • 서면 및 음성 덴마크어의 부적절
  • 인덱스 사지의 기존 보철물
  • Horsens 지역 병원 또는 Silkeborg 지역 병원에서 45분 이상 거주.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(BFRE)
저부하 혈류 제한 운동 TKR 전 8주 동안 매주 3회 10분 워밍업 후 일측 레그 프레스 및 일측 무릎 확장
8주 동안 주 3회 레그 프레스와 니 익스텐션 운동. 반복 계획: 30-15-15 - 소진될 때까지 30초 휴식 간격. 운동 간 "자유 흐름" 휴식 5분
간섭 없음: 그룹 2(CON)
TKR 전에 교육 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 체어 스탠드 테스트(30초 CST)
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지 30초 CST의 변화
30s-CST는 30초 이내에 완료된 기립 반복 횟수를 측정합니다. 환자는 앉은 자세(팔걸이가 없는 좌석 높이 43cm)에서 발을 어깨 너비만큼 벌리고 바닥에 평평하게 놓고 팔을 가슴에 교차하여 선 자세(엉덩이와 무릎 관절이 완전히 펴지는 동작)을 30초 동안 최대한 반복합니다.
기준선에서 수술 후 3개월까지 30초 CST의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임드 업 앤 고
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
TUG는 환자가 의자(좌석 높이 46cm)에서 일어나 3m 떨어진 테이프 표시 주위를 걷고 돌아올 때 의자에 앉는 데 필요한 시간을 평가합니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
4x10미터 빠르게 걷기 테스트(40m-FWT)
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
40m 빠르게 걷기 테스트(40m-FWT)는 회전(미터/초)을 제외하고 4 x 10m를 걷는 데 걸린 총 시간을 측정합니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
1RM 레그 프레스 강도
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
1 반복 최대값(RM)은 환자가 레그 프레스 머신에서 동심원으로 프레스할 수 있는 최대 하중(kg)입니다. 1RM은 5-8RM 레그 프레스 테스트에서 추정됩니다. 1RM은 [1RM = 하중(kg)/1.0278-0.0278·반복수]로 계산됩니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
1RM 무릎 신전 근력
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
1 최대 반복(RM)은 환자가 무릎 확장 기계에서 동심원으로 들어 올릴 수 있는 최대 하중(kg)입니다. 1RM은 5-8RM 레그 프레스 테스트에서 추정됩니다. 1RM은 [1RM = 하중(kg)/1.0278-0.0278·반복수]로 계산됩니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
아이소메트릭 무릎 신근 근력
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
아이소메트릭 무릎 신근 근력은 무릎과 고관절이 90도 굴곡된 상태에서 검사 테이블에 앉은 참가자와 함께 평가됩니다. 근력 평가는 휴대용 동력계로 수행되며 조정 가능한 단단한 벨트로 검사 테이블에 고정됩니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
아이소메트릭 무릎 굴근 강도
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
아이소메트릭 무릎 굴근 근력은 무릎과 엉덩이가 90도 굴곡 위치에 있는 검사 테이블에 앉아 있는 참가자와 함께 평가됩니다. 근력 평가는 휴대용 동력계로 수행되며 조정 가능한 단단한 벨트로 검사 테이블에 고정됩니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
근육 생검 샘플링 및 분석 - 근섬유 형태(단면적, 섬유 유형 구성, 근핵 수) 및 근원 줄기 세포(위성 세포) 함량
기간: 기준선, 수술 주간, 수술 후 3개월에 측정
바늘 생검(100-150 mg)은 Horsens 지역 병원에서 TKR을 받는 환자의 외측광근에서 얻을 것입니다.
기준선, 수술 주간, 수술 후 3개월에 측정
무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
KOOS는 5개의 하위 척도 통증으로 구성된 환자 관리 무릎 특정 설문지입니다. 증상; 일상생활 활동 스포츠 및 레크리에이션; 및 무릎 관련 삶의 질.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
EuroQol 그룹 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
EQ-5D-L5는 두 부분으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L의 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원으로 구성됩니다.
기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
부작용
기간: 수술 후 3개월
부작용은 포함 시점부터 3개월 후속 조치(1차 종료 시점)까지의 기간 동안 발생하여 환자와 독립적으로 의료 시스템(병원 또는 일반의)과 접촉하게 되는 예측하지 못하거나 의도하지 않은 사건, 징후 또는 질병으로 정의됩니다. 사건이 중재 또는 결과 평가와 관련이 있는지 여부
수술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(적격성에 사용됨)
기간: 기준선
혈압은 전자 상용 혈압 장치로 측정됩니다.
기준선
운동 준수 및 진행
기간: 운동기간(8주)
프로젝트 물리치료사는 BFRE 그룹의 환자에 대해 8주 동안 BFRE 세션 및 진행에 대한 준수를 등록합니다.
운동기간(8주)
숫자 평가 척도 통증(NRS 통증)
기간: 기준선, 각 훈련 세션 중, 수술 주간, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도에 대한 분할된 일차원 11개 항목 측정입니다.
기준선, 각 훈련 세션 중, 수술 주간, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
운영 거부
기간: 수술 후 3개월
3개월 추적 관찰 환자에게 수술 결정 여부를 묻습니다.
수술 후 3개월
수술 후 감독 물리 치료
기간: 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
BFRE 그룹과 CON 그룹 모두에서 환자가 보고한 설문지(예/아니오, 운동 유형)를 사용하여 모든 후속 평가에서 수술 후 감독 교육에 참여하게 됩니다.
수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
무릎 관절 운동 범위
기간: 기준선, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
환자의 무릎 관절 운동 범위는 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • 수석 연구원: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
  • 연구 책임자: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
  • 연구 책임자: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Okklusionsprojektet

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Horsens Regional은 임상 시험 계약 및 EU 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 두 사이트에서 제공하는 모든 개인 데이터를 처리할 책임이 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Silkeborg Regional Hospital과 Aarhus University Horspital은 임상시험에서 생성된 데이터, 자료, 지적 재산 및 결과를 포함하여 프로토콜 및 임상시험과 직접적으로 관련된 정보가 Horsens Regional Hospital의 재산이며 엄격한 기밀로 취급된다는 점에 동의합니다. Horsens Regional Hospital의 사전 서면 동의 없이는 제3자에게 공개하거나 자신의 이익 또는 제3자의 이익을 위해 사용할 수 없습니다. 상대방에 대한 기밀 의무; (li) 기밀 유지 의무 없이 상대방이 제공한 정보; 또는 (iii) 기밀 유지 의무 없이 독립적으로 개발되었거나 이미 알고 있거나 상대방이 사용할 수 있는 정보; 또는 (iv) 법에 의해 이미 공개가 요구되는 경우.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전체 무릎 교체에 대한 임상 시험

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