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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04081493
TKR 전 저부하 혈류 제한 저항의 효능
슬관절 전치환술이 예정된 무릎 골관절염 환자에서 저부하 혈류 제한 저항 운동의 효능: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
BFRE는 낮은 부하(30% 1반복 최대(RM))로 작동하는 사지 주변의 공압 커프 압박을 통해 부분 혈류 제한을 동시에 수행하는 저항 훈련입니다.
그룹 1(BFRE):
BFRE 그룹: BFRE 관리 교육을 받은 물리치료사로부터 8주 동안 주 3회 BFRE 감독 하에 BFRE 세션을 수행합니다. 각 세션은 10분 워밍업과 두 가지 일방적 하지 저항 훈련 운동(레그 프레스 및 무릎 확장)으로 구성됩니다. 각 운동은 영향을 받은 다리로만 수행되며 30초간 휴식을 취한 4라운드로 구성됩니다. 1라운드: 30회 반복(반복); 2라운드: 15회 반복; 3라운드: 15회 반복; 4라운드: 지칠 때까지. 각 운동 사이에 환자는 혈류 제한 없이 5분 동안 휴식을 취합니다.
환자는 원하는 휴식 커프 압력을 유지하기 위해 각 세트 사이에 표준화된 휴식 자세로 휴식을 취합니다.
폐색 압력은 총 사지 폐색 압력의 60%로 설정되고 시작 부하 강도는 두 운동 모두에서 30% 1반복 최대값(1RM)입니다. 환자가 4번째 운동 세트에서 15회 이상 반복할 수 있는 경우 가능한 최소한의 추가 부하로 운동 부하를 증가시킵니다.
그룹 2(대조 그룹):
CON 그룹: TKA 전에 표준 절차를 따르고 TKA까지 평소대로 생활하도록 권장됩니다.
이 연구는 다기관(2개 사이트), 무작위(할당 1:1), 평가자 맹검, 통제된 시험입니다. 결과는 기준선(수술 전 9-10주), 수술 주간 및 수술 후 3개월 및 12개월에 측정됩니다. . Horsens 지역 병원에서 수술을 받는 모든 환자로부터 근육 생검을 실시합니다. 근육 생검은 기준선, 수술 중 및 수술 후 3개월에 수행됩니다.
12개월의 후속 평가는 후속 Post Doc 기간 동안 분석되고 논문으로 발표됩니다.
모든 환자는 TKR을 받고 표준화된 수술 전후 관리와 함께 표준 복합 수술 프로그램을 받을 예정입니다. 구체적으로 모든 환자는 수술 2~3주 전에 간호사, 외과의사 및 물리치료사가 통증 관리, 영양, 수술 절차(예: 보철물에 대한 기본 지식, 흡연과 관련된 위험, TKR과 함께 생활하는 것과 관련된 제한, 장기 결과 및 TKR과 함께 생활), 신체 활동, 수술 후 가정 기반 재활, 부하 관리 등
수술 당일 환자는 2개의 정형외과 중 한 과에 입원하게 되며 TKR 시술은 정형외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 다음날 환자는 다음 퇴원 기준을 충족하기 위해 물리 치료사에 의해 하루에 한두 번 교육을 받습니다: 침대에서 들락날락하고 앉기 활동에서 독립, 걷기 및 목발을 사용한 계단 협상에서 독립, 입원 기간 동안 ADL 활동 및 가정 기반 운동. 환자는 일반적으로 위의 모든 퇴원 기준을 충족한 후 ~1-2일 이내에 퇴원합니다. 퇴원 후 모든 환자는 무릎 가동성과 하지 근력 향상을 목표로 하는 표준 가정 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다. 다만, 환자를 담당하는 물리치료사가 필요하다고 판단하는 경우, 환자는 개인 물리치료 클리닉, 시립 재활 센터 또는 전문 병원 기반 재활에서 감독 하에 추가적인 무릎 운동 요법을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- 전화번호: +45 21679062
- 이메일: inger.mechlenburg@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Stian L Jørgensen, MSc
- 전화번호: +45 22711782
- 이메일: stiajo@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Horsens, 덴마크, 8600
- 모병
- Horsens Regional Hospital
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연락하다:
- Stian L Jørgensen, MSc
- 전화번호: +45 22711782
- 이메일: stiajo@rm.dk
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연락하다:
- Lene B Lange, MBA
- 전화번호: +4578427800
- 이메일: lene.lange@horsens.rm.dk
-
Silkeborg, 덴마크, 8600
- 모병
- Silkeborg Regional Hospital
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연락하다:
- Karen Schmøkel, MSc
- 전화번호: +4578416029
- 이메일: karen.schmokel@rm.dk
-
연락하다:
- Louise Mortensen, MSc
- 이메일: louimr@rm.dk
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aarhus University Hosspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Horsens 또는 Silkeborg 지역 병원에서 TKA가 예정된 50세 이상의 환자.
제외 기준:
- 중증 심혈관 질환(New York Heart Association class III 및 IIII), 이전 뇌졸중 사건, 혈전증 사건
- 영향을 받은 사지의 외상성 신경손상
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥180 또는 이완기 ≥110 mmHg)
- 척수 손상
- 임신
- 12개월 이내에 다른 하지 수술을 계획한 경우
- 암 진단 및 현재 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 자
- 서면 및 음성 덴마크어의 부적절
- 인덱스 사지의 기존 보철물
- Horsens 지역 병원 또는 Silkeborg 지역 병원에서 45분 이상 거주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(BFRE)
저부하 혈류 제한 운동 TKR 전 8주 동안 매주 3회 10분 워밍업 후 일측 레그 프레스 및 일측 무릎 확장
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8주 동안 주 3회 레그 프레스와 니 익스텐션 운동.
반복 계획: 30-15-15 - 소진될 때까지 30초 휴식 간격.
운동 간 "자유 흐름" 휴식 5분
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간섭 없음: 그룹 2(CON)
TKR 전에 교육 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어 스탠드 테스트(30초 CST)
기간: 기준선에서 수술 후 3개월까지 30초 CST의 변화
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30s-CST는 30초 이내에 완료된 기립 반복 횟수를 측정합니다.
환자는 앉은 자세(팔걸이가 없는 좌석 높이 43cm)에서 발을 어깨 너비만큼 벌리고 바닥에 평평하게 놓고 팔을 가슴에 교차하여 선 자세(엉덩이와 무릎 관절이 완전히 펴지는 동작)을 30초 동안 최대한 반복합니다.
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기준선에서 수술 후 3개월까지 30초 CST의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임드 업 앤 고
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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TUG는 환자가 의자(좌석 높이 46cm)에서 일어나 3m 떨어진 테이프 표시 주위를 걷고 돌아올 때 의자에 앉는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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4x10미터 빠르게 걷기 테스트(40m-FWT)
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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40m 빠르게 걷기 테스트(40m-FWT)는 회전(미터/초)을 제외하고 4 x 10m를 걷는 데 걸린 총 시간을 측정합니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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1RM 레그 프레스 강도
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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1 반복 최대값(RM)은 환자가 레그 프레스 머신에서 동심원으로 프레스할 수 있는 최대 하중(kg)입니다.
1RM은 5-8RM 레그 프레스 테스트에서 추정됩니다.
1RM은 [1RM = 하중(kg)/1.0278-0.0278·반복수]로 계산됩니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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1RM 무릎 신전 근력
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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1 최대 반복(RM)은 환자가 무릎 확장 기계에서 동심원으로 들어 올릴 수 있는 최대 하중(kg)입니다.
1RM은 5-8RM 레그 프레스 테스트에서 추정됩니다.
1RM은 [1RM = 하중(kg)/1.0278-0.0278·반복수]로 계산됩니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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아이소메트릭 무릎 신근 근력
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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아이소메트릭 무릎 신근 근력은 무릎과 고관절이 90도 굴곡된 상태에서 검사 테이블에 앉은 참가자와 함께 평가됩니다.
근력 평가는 휴대용 동력계로 수행되며 조정 가능한 단단한 벨트로 검사 테이블에 고정됩니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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아이소메트릭 무릎 굴근 강도
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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아이소메트릭 무릎 굴근 근력은 무릎과 엉덩이가 90도 굴곡 위치에 있는 검사 테이블에 앉아 있는 참가자와 함께 평가됩니다.
근력 평가는 휴대용 동력계로 수행되며 조정 가능한 단단한 벨트로 검사 테이블에 고정됩니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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근육 생검 샘플링 및 분석 - 근섬유 형태(단면적, 섬유 유형 구성, 근핵 수) 및 근원 줄기 세포(위성 세포) 함량
기간: 기준선, 수술 주간, 수술 후 3개월에 측정
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바늘 생검(100-150 mg)은 Horsens 지역 병원에서 TKR을 받는 환자의 외측광근에서 얻을 것입니다.
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기준선, 수술 주간, 수술 후 3개월에 측정
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무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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KOOS는 5개의 하위 척도 통증으로 구성된 환자 관리 무릎 특정 설문지입니다. 증상; 일상생활 활동 스포츠 및 레크리에이션; 및 무릎 관련 삶의 질.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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EuroQol 그룹 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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EQ-5D-L5는 두 부분으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L의 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원으로 구성됩니다.
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기준시점, 수술한 주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월에 측정
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부작용
기간: 수술 후 3개월
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부작용은 포함 시점부터 3개월 후속 조치(1차 종료 시점)까지의 기간 동안 발생하여 환자와 독립적으로 의료 시스템(병원 또는 일반의)과 접촉하게 되는 예측하지 못하거나 의도하지 않은 사건, 징후 또는 질병으로 정의됩니다. 사건이 중재 또는 결과 평가와 관련이 있는지 여부
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(적격성에 사용됨)
기간: 기준선
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혈압은 전자 상용 혈압 장치로 측정됩니다.
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기준선
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운동 준수 및 진행
기간: 운동기간(8주)
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프로젝트 물리치료사는 BFRE 그룹의 환자에 대해 8주 동안 BFRE 세션 및 진행에 대한 준수를 등록합니다.
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운동기간(8주)
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숫자 평가 척도 통증(NRS 통증)
기간: 기준선, 각 훈련 세션 중, 수술 주간, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도에 대한 분할된 일차원 11개 항목 측정입니다.
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기준선, 각 훈련 세션 중, 수술 주간, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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운영 거부
기간: 수술 후 3개월
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3개월 추적 관찰 환자에게 수술 결정 여부를 묻습니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 감독 물리 치료
기간: 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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BFRE 그룹과 CON 그룹 모두에서 환자가 보고한 설문지(예/아니오, 운동 유형)를 사용하여 모든 후속 평가에서 수술 후 감독 교육에 참여하게 됩니다.
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수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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무릎 관절 운동 범위
기간: 기준선, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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환자의 무릎 관절 운동 범위는 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 수술한 주, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- 수석 연구원: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- 연구 책임자: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- 연구 책임자: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
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