Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavbelastnings blodstrømsbegrenset motstand før TKR

29. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av lavbelastnings-blodstrømbegrenset motstandstrening hos pasienter med kneartrose planlagt for total kneartroplastikk: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 8 uker med lavbelastnings-blodstrømsbegrenset trening (BFRE) sammenlignet med å motta kun standardbehandling (ingen preoperativ trening) før total kneprotese (TKR) på postoperativ 30-sekunders stolstativ test (30s-CST). Vi antar at 8 uker med preoperativ BFRE vil øke stolstøtteytelsen 3 måneder postoperativt. Sekundære mål er å undersøke effekten av 8 uker med preoperativ BFRE sammenlignet med å motta standardbehandling kun på endringer i muskelstyrke 3 måneder etter TKR og undersøke assosiasjoner til funksjonell kapasitet og livskvalitet. Videre vil det bli undersøkt om 8 uker med BFRE induserer muskelhypertrofi og øker satellittcelle- og myonuklei-innholdet i vastus lateralis-muskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

BFRE er motstandstrening med lav belastning (30 % 1repetisjonsmaksimum (RM) utført med samtidig partiell blodstrømsbegrensning ved hjelp av pneumatisk mansjettkompresjon rundt arbeidslemmet.

Gruppe 1 (BFRE):

BFRE-gruppe: Vil utføre 3/ukentlig veilede BFRE-økter i 8 uker fra en fysioterapeut som er utdannet i å administrere BFRE. Hver økt vil bestå av en 10-minutters oppvarming etterfulgt av to forskjellige unilaterale motstandstreningsøvelser i underekstremitetene: benpress og kneforlengelse. Hver øvelse utføres kun med det berørte underekstremiteten og består av 4 runder med 30 sekunders hvile. 1. runde: 30 repetisjoner (repetisjoner); 2. runde: 15 reps; 3. runde: 15 reps; 4. runde: til utmattelse. Mellom hver øvelse vil pasientene hvile i 5 minutter uten blodstrømsbegrensninger.

Pasientene vil hvile i en standardisert hvilestilling mellom hvert sett for å opprettholde ønsket hvilemansjetttrykk.

Okklusjonstrykket vil bli satt til 60 % av det totale okklusjonstrykket, og startbelastningsintensiteten vil være 30 % 1repetisjon maksimum (1RM) i begge øvelsene. Hvis pasienter kan utføre mer enn 15 repetisjoner i det 4. treningssettet, vil treningsbelastningen økes med minst mulig ekstra belastning.

Gruppe 2 (kontrollgruppe):

CON-gruppe: Vil følge standardprosedyrer før en TKA og bli oppmuntret til å leve livet som vanlig frem til TKA.

Studien er et multisenter (2 steder), randomisert (allokering 1:1), assessor blindet, kontrollert studie. Resultatene vil bli målt ved baseline (9-10 uker før operasjonen), i operasjonsuken og 3- og 12 måneder postoperativt . Det vil bli tatt muskelbiopsier fra alle pasienter som skal opereres ved Horsens Regionsykehus. Muskelbiopsier vil bli tatt ved baseline, under operasjonen og 3 måneder postoperativt.

Den 12 måneder lange oppfølgingsvurderingen vil bli analysert og presentert i papirer i løpet av en påfølgende Post Doc-periode.

Alle pasienter vil etter planen motta TKR og motta et standard multimodalt kirurgisk program med standardisert perioperativ behandling. Spesifikt vil alle pasienter bli invitert til et preoperativt informasjonsmøte 2-3 uker før operasjonen hvor sykepleiere, kirurger og fysioterapeuter vil gi detaljert informasjon om smertebehandling, ernæring, den kirurgiske prosedyren (dvs. grunnleggende kunnskap om en protese, risiko knyttet til røyking, restriksjoner knyttet til å leve med en TKR, langsiktige resultater og å leve med en TKR), fysisk aktivitet, postoperativ hjemmebasert rehabilitering, belastningshåndtering, etc.

På operasjonsdagen vil pasienter bli innlagt på en av de to ortopediske avdelingene og TKR-prosedyrer vil bli utført av ortopedisk kirurg. Dagen etter operasjonen vil pasienter trenes en eller to ganger per dag av en fysioterapeut for å oppfylle følgende utskrivningskriterier: uavhengighet i inn-og-ut av sengen og sittende-og-stå-aktiviteter, uavhengighet i å gå og trappeforhandling med krykker, ADL-aktiviteter, og hjemmebaserte øvelser i innleggelsesperioden. Pasienter vil generelt bli utskrevet innen ~1-2 dager etter å ha oppfylt alle utskrivningskriteriene ovenfor. Etter utskrivning vil alle pasienter få et standard hjemmebasert rehabiliteringsprogram som tar sikte på å øke knemobiliteten og muskelstyrken i nedre ekstremiteter. Men dersom pasientansvarlig fysioterapeut anser det som nødvendig, kan pasienter få ekstra veiledet knespesifikk treningsterapi ved private fysioterapiklinikker, kommunale rehabiliteringssentre eller spesialisert sykehusbasert rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Horsens, Danmark, 8600
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hosspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 50 år planlagt for TKA ved Horsens- eller Silkeborg Regionsykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (New York Heart Association klasse III og IIII), tidligere slagtilfelle, trombosetilfelle
  • Traumatisk nerveskade i berørt lem
  • Uregulert hypertensjon (systolisk ≥180 eller diastolisk ≥110 mmHg)
  • Ryggmargs-skade
  • Svangerskap
  • Planlagt annen operasjon i underekstremitetene innen 12 måneder
  • Kreftdiagnose og gjennomgår for tiden kjemo-, immun- eller strålebehandling
  • Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk
  • en eksisterende protese i indeksbenet
  • bor mer enn 45 minutter fra enten Horsens Regionsykehus eller Silkeborg Regionsykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (BFRE)
Lavt belastende blodstrømningsbegrenset trening 3/ukentlig i 8 uker før TKR 10-min oppvarming etterfulgt av ensidig benpress og ensidig kneforlengelse
Benpress og kneforlengelsesøvelse 3 ganger per uke i 8 uker. Repetisjonsskjema: 30-15-15-til utmattelse med 30 sek pause. 5 min "free-flow" hvile mellom øvelsene
Ingen inngripen: Gruppe 2 (CON)
Ingen trening før TKR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-sekunders test av stolstativ (30-sekunders CST)
Tidsramme: endring i 30-sekunders CST fra baseline til 3 måneder etter operasjonen
30s-CST måler antall sitt-til-stå-repetisjoner fullført innen 30 sekunder. Pasienter vil bli instruert om å utføre en sittende bevegelse fra sittende stilling (setehøyde 43 cm uten armlener) med føttene plassert flatt på gulvet med skulderbreddes avstand, og armene krysset på brystet til stående stilling (hofte og kneledd helt utstrakt) gjentas så mange ganger som mulig i 30 sekunder.
endring i 30-sekunders CST fra baseline til 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
TUG vurderer tiden det tar for pasienter å stå fra en stol (setehøyde 46 cm), gå rundt et tapemerke 3 meter unna og sette seg i stolen ved retur.
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
4x10 meter rask gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Den raske gangtesten på 40 m (40 m-FWT) måler den totale tiden det tar å gå 4 x 10 m eksklusive svinger (meter/sek.).
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
1RM benpressstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
1 Repetisjonsmaksimum (RM) er den maksimale belastningen (kg) en pasient er i stand til å trykke konsentrisk i benpressmaskinen. 1RM vil bli estimert fra en 5-8RM benpress test. 1RM vil bli beregnet som [1RM = belastning (kg)/1,0278-0,0278·antall repetisjoner)
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
1RM kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
1 Repetisjonsmaksimum (RM) er den maksimale belastningen (kg) en pasient er i stand til å løfte konsentrisk i kneforlengelsesmaskinen. 1RM vil bli estimert fra en 5-8RM benpress test. 1RM vil bli beregnet som [1RM = belastning (kg)/1,0278-0,0278·antall repetisjoner)
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Isometrisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Isometrisk kneekstensormuskelstyrke vil bli vurdert med deltakerne sittende på et undersøkelsesbord med knær og hofte plassert i 90 graders fleksjon. Vurdering av muskelstyrke vil bli utført med håndholdt dynamometer, festet med justerbart stivt belte til undersøkelsesbordet.
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Isometrisk knebøyestyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Isometrisk knebøyemuskelstyrke vil bli vurdert med deltakerne sittende på et undersøkelsesbord med knær og hofte plassert i 90 graders fleksjon. Vurdering av muskelstyrke vil bli utført med håndholdt dynamometer, festet med justerbart stivt belte til undersøkelsesbordet.
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Muskelbiopsiprøvetaking og -analyse - myofibermorfologi (tverrsnittsareal, fibertypesammensetning, myonukleinummer) og myogen stamcelleinnhold (satellittcelle)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken og 3 måneder etter operasjonen
nålebiopsier (100-150 mg) vil bli tatt fra muskelen vastus lateralis hos pasienter som gjennomgår TKR ved Horsens Regionsykehus
Målt ved baseline, i operasjonsuken og 3 måneder etter operasjonen
Utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
KOOS er et pasientadministrert knespesifikt spørreskjema som omfatter fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagliglivet; Sport og rekreasjon; og knerelatert livskvalitet.
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
EuroQol Group 5-dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
EQ-5D-L5 er et selvutfyllende spørreskjema som består av to deler; første del av EQ-5D-5L omfatter fem dimensjoner som involverer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bivirkninger vil bli definert som uforutsette eller utilsiktede hendelser, tegn eller sykdom som oppstår i perioden fra inkludering til 3-måneders oppfølging (primært endepunkt) som resulterer i kontakt med helsevesenet (sykehus eller allmennlege) uavhengig av om hendelsen er relatert til intervensjonen eller utfallsvurderinger
3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (brukes for kvalifisering)
Tidsramme: Grunnlinje
Blodtrykket vil bli målt med en elektronisk kommersiell blodtrykksenhet
Grunnlinje
Tren etterlevelse og progresjon
Tidsramme: Treningsperioden (8 uker)
prosjektfysioterapeuter vil registrere etterlevelse av BFRE-sesjonene og progresjon i løpet av alle 8 uker for pasientene i BFRE-gruppen.
Treningsperioden (8 uker)
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: Grunnlinje, under hver treningsøkt, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
NRS for smerte er et segmentert endimensjonalt 11-element mål på smerteintensitet hos voksne
Grunnlinje, under hver treningsøkt, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Nekter å bli operert
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Etter 3 måneders oppfølging vil pasientene bli spurt om de bestemte seg for å bli operert eller ikke
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ veiledet fysioterapi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Eventuell deltakelse i postoperativ veiledet trening vil oppnås ved alle oppfølgingsvurderinger ved bruk av pasientrapporterte spørreskjemaer (ja/nei; type trening) i både BFRE-gruppen og CON-gruppen
6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Kneleddets bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
Pasientens kneledds bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer
baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Hovedetterforsker: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
  • Studieleder: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
  • Studieleder: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Okklusionsprojektet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Horsens Regional er ansvarlig for å håndtere alle personopplysninger levert av begge nettstedene i henhold til Clinical Trial Agreement og EU General Data Protection Regulation (GDPR)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Regionssykehuset Silkeborg og Aarhus Universitetssykehus er enige om at informasjon som er direkte relatert til protokollen og utprøvingen, inkludert data, materiale, åndsverk og resultater generert fra utprøvingen, skal eies av Horsens Regionssykehus, og skal behandles strengt konfidensielt, og skal ikke utleveres til noen tredjepart, eller brukes til dens fordel eller til fordel for noen tredjepart, uten skriftlig forhåndssamtykke fra Horsens Regionsykehus, bortsett fra data som er (i) offentlig kjent eller tilgjengelig fra andre kilder som ikke er under en konfidensiell forpliktelse overfor den andre parten; (li) har blitt gjort tilgjengelig av den andre parten uten taushetsplikt; eller (iii) er uavhengig utviklet eller på annen måte allerede kjent av eller tilgjengelig for den andre parten uten taushetsplikt; eller (iv) allerede er påkrevd avslørt ved lov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere