- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081493
Effekten av lavbelastnings blodstrømsbegrenset motstand før TKR
Effekten av lavbelastnings-blodstrømbegrenset motstandstrening hos pasienter med kneartrose planlagt for total kneartroplastikk: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BFRE er motstandstrening med lav belastning (30 % 1repetisjonsmaksimum (RM) utført med samtidig partiell blodstrømsbegrensning ved hjelp av pneumatisk mansjettkompresjon rundt arbeidslemmet.
Gruppe 1 (BFRE):
BFRE-gruppe: Vil utføre 3/ukentlig veilede BFRE-økter i 8 uker fra en fysioterapeut som er utdannet i å administrere BFRE. Hver økt vil bestå av en 10-minutters oppvarming etterfulgt av to forskjellige unilaterale motstandstreningsøvelser i underekstremitetene: benpress og kneforlengelse. Hver øvelse utføres kun med det berørte underekstremiteten og består av 4 runder med 30 sekunders hvile. 1. runde: 30 repetisjoner (repetisjoner); 2. runde: 15 reps; 3. runde: 15 reps; 4. runde: til utmattelse. Mellom hver øvelse vil pasientene hvile i 5 minutter uten blodstrømsbegrensninger.
Pasientene vil hvile i en standardisert hvilestilling mellom hvert sett for å opprettholde ønsket hvilemansjetttrykk.
Okklusjonstrykket vil bli satt til 60 % av det totale okklusjonstrykket, og startbelastningsintensiteten vil være 30 % 1repetisjon maksimum (1RM) i begge øvelsene. Hvis pasienter kan utføre mer enn 15 repetisjoner i det 4. treningssettet, vil treningsbelastningen økes med minst mulig ekstra belastning.
Gruppe 2 (kontrollgruppe):
CON-gruppe: Vil følge standardprosedyrer før en TKA og bli oppmuntret til å leve livet som vanlig frem til TKA.
Studien er et multisenter (2 steder), randomisert (allokering 1:1), assessor blindet, kontrollert studie. Resultatene vil bli målt ved baseline (9-10 uker før operasjonen), i operasjonsuken og 3- og 12 måneder postoperativt . Det vil bli tatt muskelbiopsier fra alle pasienter som skal opereres ved Horsens Regionsykehus. Muskelbiopsier vil bli tatt ved baseline, under operasjonen og 3 måneder postoperativt.
Den 12 måneder lange oppfølgingsvurderingen vil bli analysert og presentert i papirer i løpet av en påfølgende Post Doc-periode.
Alle pasienter vil etter planen motta TKR og motta et standard multimodalt kirurgisk program med standardisert perioperativ behandling. Spesifikt vil alle pasienter bli invitert til et preoperativt informasjonsmøte 2-3 uker før operasjonen hvor sykepleiere, kirurger og fysioterapeuter vil gi detaljert informasjon om smertebehandling, ernæring, den kirurgiske prosedyren (dvs. grunnleggende kunnskap om en protese, risiko knyttet til røyking, restriksjoner knyttet til å leve med en TKR, langsiktige resultater og å leve med en TKR), fysisk aktivitet, postoperativ hjemmebasert rehabilitering, belastningshåndtering, etc.
På operasjonsdagen vil pasienter bli innlagt på en av de to ortopediske avdelingene og TKR-prosedyrer vil bli utført av ortopedisk kirurg. Dagen etter operasjonen vil pasienter trenes en eller to ganger per dag av en fysioterapeut for å oppfylle følgende utskrivningskriterier: uavhengighet i inn-og-ut av sengen og sittende-og-stå-aktiviteter, uavhengighet i å gå og trappeforhandling med krykker, ADL-aktiviteter, og hjemmebaserte øvelser i innleggelsesperioden. Pasienter vil generelt bli utskrevet innen ~1-2 dager etter å ha oppfylt alle utskrivningskriteriene ovenfor. Etter utskrivning vil alle pasienter få et standard hjemmebasert rehabiliteringsprogram som tar sikte på å øke knemobiliteten og muskelstyrken i nedre ekstremiteter. Men dersom pasientansvarlig fysioterapeut anser det som nødvendig, kan pasienter få ekstra veiledet knespesifikk treningsterapi ved private fysioterapiklinikker, kommunale rehabiliteringssentre eller spesialisert sykehusbasert rehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark, 8600
- Horsens Regional Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hosspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 50 år planlagt for TKA ved Horsens- eller Silkeborg Regionsykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer (New York Heart Association klasse III og IIII), tidligere slagtilfelle, trombosetilfelle
- Traumatisk nerveskade i berørt lem
- Uregulert hypertensjon (systolisk ≥180 eller diastolisk ≥110 mmHg)
- Ryggmargs-skade
- Svangerskap
- Planlagt annen operasjon i underekstremitetene innen 12 måneder
- Kreftdiagnose og gjennomgår for tiden kjemo-, immun- eller strålebehandling
- Utilstrekkelig i skriftlig og muntlig dansk
- en eksisterende protese i indeksbenet
- bor mer enn 45 minutter fra enten Horsens Regionsykehus eller Silkeborg Regionsykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (BFRE)
Lavt belastende blodstrømningsbegrenset trening 3/ukentlig i 8 uker før TKR 10-min oppvarming etterfulgt av ensidig benpress og ensidig kneforlengelse
|
Benpress og kneforlengelsesøvelse 3 ganger per uke i 8 uker.
Repetisjonsskjema: 30-15-15-til utmattelse med 30 sek pause.
5 min "free-flow" hvile mellom øvelsene
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 (CON)
Ingen trening før TKR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders test av stolstativ (30-sekunders CST)
Tidsramme: endring i 30-sekunders CST fra baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
30s-CST måler antall sitt-til-stå-repetisjoner fullført innen 30 sekunder.
Pasienter vil bli instruert om å utføre en sittende bevegelse fra sittende stilling (setehøyde 43 cm uten armlener) med føttene plassert flatt på gulvet med skulderbreddes avstand, og armene krysset på brystet til stående stilling (hofte og kneledd helt utstrakt) gjentas så mange ganger som mulig i 30 sekunder.
|
endring i 30-sekunders CST fra baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
TUG vurderer tiden det tar for pasienter å stå fra en stol (setehøyde 46 cm), gå rundt et tapemerke 3 meter unna og sette seg i stolen ved retur.
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
4x10 meter rask gangtest (40m-FWT)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Den raske gangtesten på 40 m (40 m-FWT) måler den totale tiden det tar å gå 4 x 10 m eksklusive svinger (meter/sek.).
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
1RM benpressstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
1 Repetisjonsmaksimum (RM) er den maksimale belastningen (kg) en pasient er i stand til å trykke konsentrisk i benpressmaskinen.
1RM vil bli estimert fra en 5-8RM benpress test.
1RM vil bli beregnet som [1RM = belastning (kg)/1,0278-0,0278·antall repetisjoner)
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
1RM kneforlengelsesstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
1 Repetisjonsmaksimum (RM) er den maksimale belastningen (kg) en pasient er i stand til å løfte konsentrisk i kneforlengelsesmaskinen.
1RM vil bli estimert fra en 5-8RM benpress test.
1RM vil bli beregnet som [1RM = belastning (kg)/1,0278-0,0278·antall repetisjoner)
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Isometrisk kneekstensorstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk kneekstensormuskelstyrke vil bli vurdert med deltakerne sittende på et undersøkelsesbord med knær og hofte plassert i 90 graders fleksjon.
Vurdering av muskelstyrke vil bli utført med håndholdt dynamometer, festet med justerbart stivt belte til undersøkelsesbordet.
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Isometrisk knebøyestyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Isometrisk knebøyemuskelstyrke vil bli vurdert med deltakerne sittende på et undersøkelsesbord med knær og hofte plassert i 90 graders fleksjon.
Vurdering av muskelstyrke vil bli utført med håndholdt dynamometer, festet med justerbart stivt belte til undersøkelsesbordet.
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Muskelbiopsiprøvetaking og -analyse - myofibermorfologi (tverrsnittsareal, fibertypesammensetning, myonukleinummer) og myogen stamcelleinnhold (satellittcelle)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken og 3 måneder etter operasjonen
|
nålebiopsier (100-150 mg) vil bli tatt fra muskelen vastus lateralis hos pasienter som gjennomgår TKR ved Horsens Regionsykehus
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Utfallsscore for kne og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
KOOS er et pasientadministrert knespesifikt spørreskjema som omfatter fem underskalaer Smerte; Symptomer; Aktiviteter i dagliglivet; Sport og rekreasjon; og knerelatert livskvalitet.
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
EuroQol Group 5-dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-L5 er et selvutfyllende spørreskjema som består av to deler; første del av EQ-5D-5L omfatter fem dimensjoner som involverer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Målt ved baseline, i operasjonsuken, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bivirkninger vil bli definert som uforutsette eller utilsiktede hendelser, tegn eller sykdom som oppstår i perioden fra inkludering til 3-måneders oppfølging (primært endepunkt) som resulterer i kontakt med helsevesenet (sykehus eller allmennlege) uavhengig av om hendelsen er relatert til intervensjonen eller utfallsvurderinger
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (brukes for kvalifisering)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodtrykket vil bli målt med en elektronisk kommersiell blodtrykksenhet
|
Grunnlinje
|
|
Tren etterlevelse og progresjon
Tidsramme: Treningsperioden (8 uker)
|
prosjektfysioterapeuter vil registrere etterlevelse av BFRE-sesjonene og progresjon i løpet av alle 8 uker for pasientene i BFRE-gruppen.
|
Treningsperioden (8 uker)
|
|
Numeric Rating Scale Pain (NRS smerte)
Tidsramme: Grunnlinje, under hver treningsøkt, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
NRS for smerte er et segmentert endimensjonalt 11-element mål på smerteintensitet hos voksne
|
Grunnlinje, under hver treningsøkt, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Nekter å bli operert
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Etter 3 måneders oppfølging vil pasientene bli spurt om de bestemte seg for å bli operert eller ikke
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ veiledet fysioterapi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Eventuell deltakelse i postoperativ veiledet trening vil oppnås ved alle oppfølgingsvurderinger ved bruk av pasientrapporterte spørreskjemaer (ja/nei; type trening) i både BFRE-gruppen og CON-gruppen
|
6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kneleddets bevegelsesområde
Tidsramme: baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientens kneledds bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av et goniometer
|
baseline, i operasjonsuken, 3 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Hovedetterforsker: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Studieleder: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Studieleder: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Okklusionsprojektet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .