Matalakuormitetun verenvirtauksen rajoitetun resistenssin tehokkuus ennen TKR:ää
Matalakuormitetun verenvirtauksen rajoitetun vastuksen harjoituksen tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko, jolle on suunniteltu polven artroplastia: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BFRE on vastusharjoittelu pienillä kuormituksilla (30 % 1 toiston enimmäismäärä (RM) suoritetaan samanaikaisesti osittaisella verenvirtauksen rajoituksella pneumaattisen mansetin puristuksen avulla työraajan ympärillä).
Ryhmä 1 (BFRE):
BFRE-ryhmä: Suorittaa 3/viikko ohjattua BFRE-istuntoa 8 viikon ajan BFRE:n antamiseen koulutetun fysioterapeutin toimesta. Jokainen harjoitus koostuu 10 minuutin lämmittelystä, jota seuraa kaksi erilaista yksipuolista alaraajojen vastustusharjoitusta: jalkapuristus ja polven ojennus. Jokainen harjoitus suoritetaan vain vahingoittuneella alaraajalla, ja se koostuu 4 kierroksesta, joiden välissä on 30 sekunnin lepo. 1. kierros: 30 toistoa (toistoa); 2. kierros: 15 toistoa; 3. kierros: 15 toistoa; 4. kierros: uupumukseen asti. Jokaisen harjoituksen välillä potilaat lepäävät 5 minuuttia ilman verenvirtauksen rajoituksia.
Potilaat lepäävät standardoidussa lepoasennossa kunkin sarjan välillä ylläpitääkseen halutun lepomansetin paineen.
Okkluusiopaine asetetaan 60 %:iin raajan kokonaistukkeutumispaineesta ja aloituskuormituksen intensiteetti on 30 % 1 toiston maksimi (1 RM) molemmissa harjoituksissa. Jos potilas pystyy suorittamaan yli 15 toistoa 4. harjoitussarjassa, harjoituskuormitusta lisätään mahdollisimman pienellä lisäkuormalla.
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä):
CON-ryhmä: Noudattaa normaaleja menettelytapoja ennen TKA:ta ja kannustetaan elämään normaalisti TKA:han asti.
Tutkimus on monikeskustutkimus (2 paikkaa), satunnaistettu (jako 1:1), arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Tulokset mitataan lähtötasolla (9-10 viikkoa ennen leikkausta), leikkausviikolla ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen . Lihasbiopsiat otetaan kaikilta Horsensin aluesairaalassa leikkauksilta olevilta potilailta. Lihasbiopsiat otetaan lähtötilanteessa, leikkauksen aikana ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukauden seuranta-arviointi analysoidaan ja esitetään asiakirjoissa seuraavan Post Doc -jakson aikana.
Kaikille potilaille määrätään TKR-hoito ja standardi multimodaalinen leikkausohjelma standardoidulla perioperatiivisella hoidolla. Erityisesti kaikki potilaat kutsutaan 2-3 viikkoa ennen leikkausta preoperatiiviseen tiedotustilaisuuteen, jossa sairaanhoitajat, kirurgit ja fysioterapeutit antavat yksityiskohtaista tietoa kivunhoidosta, ravitsemuksesta ja kirurgisesta toimenpiteestä (esim. perustiedot proteesista, tupakointiin liittyvät riskit, TKR:n kanssa asumiseen liittyvät rajoitukset, pitkäkestoiset tulokset ja TKR:n kanssa eläminen), fyysinen aktiivisuus, leikkauksen jälkeinen kotikuntoutus, kuormituksen hallinta jne.
Leikkauspäivänä potilaat viedään sairaalaan toiselle kahdesta ortopediasta ja TKR-toimenpiteet suorittaa ortopedi. Leikkauksen jälkeisenä päivänä fysioterapeutti kouluttaa potilasta kerran tai kahdesti päivässä täyttämään seuraavat kotiutuskriteerit: riippumattomuus sängystä nousemisessa ja seisomaan istumisessa, riippumattomuus kävelemisessä ja portaissa liikkumisessa kainalosauvojen kanssa, ADL-toimintaa ja kotiharjoituksia sairaalahoidon aikana. Potilaat kotiutetaan yleensä noin 1-2 päivän kuluessa siitä, kun kaikki yllä olevat kotiutuskriteerit ovat täyttyneet. Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat saavat tavallisen kotipohjaisen kuntoutusohjelman, jonka tavoitteena on lisätä polven liikkuvuutta ja alaraajojen lihasvoimaa. Potilasvastuullisen fysioterapeutin katsoessa potilaat voivat kuitenkin saada lisäohjattua polvikohtaista liikuntahoitoa yksityisillä fysioterapiakeskuksilla, kunnallisilla kuntoutuskeskuksilla tai erikoissairaalakohtaista kuntoutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Horsens, Tanska, 8600
- Horsens Regional Hospital
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hosspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotiaat potilaat TKA:lle määrätty Horsens- tai Silkeborgin aluesairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (New York Heart Associationin luokka III ja IIII), edellinen aivohalvaus, tromboositapaus
- Traumaattinen hermovaurio vahingoittuneessa raajassa
- Säätelemätön verenpaine (systolinen ≥180 tai diastolinen ≥110 mmHg)
- Selkäydinvamma
- Raskaus
- Suunniteltu toinen alaraajan leikkaus 12 kuukauden sisällä
- Syöpädiagnoosi ja parhaillaan kemo-, immuno- tai sädehoito
- Riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä
- olemassa oleva proteesi eturaajassa
- asuu yli 45 minuutin päässä joko Horsensin aluesairaalasta tai Silkeborgin aluesairaalasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (BFRE)
Matalakuormitettu verenkiertorajoitettu harjoitus 3/viikko 8 viikon ajan ennen TKR:n 10 minuutin lämmittelyä, jota seuraa yksipuolinen jalkapuristus ja yksipuolinen polven ojennus
|
Jalkaprässi ja polvien ojennusharjoitus 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Toistokaavio: 30-15-15-uupumiseen asti 30 sekunnin tauon välissä.
5 min "free-flow" lepo harjoitusten välillä
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (CON)
Ei koulutusta ennen TKR:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti (30 sekunnin CST)
Aikaikkuna: 30 sekunnin CST:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
30s-CST mittaa istuma-seisoma-toistojen määrää 30 sekunnissa.
Potilaita opastetaan suorittamaan istuma-seisoma-liike aloittaen istuma-asennosta (istuinkorkeus 43 cm ilman käsinojia) jalat lattialle olkapäiden leveydellä ja kädet ristissä rinnassa seisoma-asentoon (lonkka- ja polvinivelet täysin ojennettuna) toistetaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan.
|
30 sekunnin CST:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TUG arvioi ajan, jonka potilaat tarvitsevat seisomaan tuolilta (istuinkorkeus 46 cm), kävelemään nauhamerkin ympäri 3 metrin päässä ja istumaan tuolille palatessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
4x10 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40m-FWT)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m-FWT) mitataan kokonaisaika, joka kuluu 4 x 10 metrin kävelyyn ilman käännöksiä (metri/s).
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
1 RM jalkapuristusvoima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 Toistomaksimi (RM) on suurin kuorma (kg), jonka potilas voi painaa samankeskisesti jalkapuristinkoneessa.
1RM arvioidaan 5-8RM jalkapuristustestistä.
1RM lasketaan seuraavasti: [1RM = kuormitus (kg)/1,0278-0,0278·toistojen lukumäärä)
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
1RM polven ojennusvoima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 Toistomaksimi (RM) on enimmäiskuorma (kg), jonka potilas pystyy nostamaan samankeskisesti polvenpidennyskoneessa.
1RM arvioidaan 5-8RM jalkapuristustestistä.
1RM lasketaan seuraavasti: [1RM = kuormitus (kg)/1,0278-0,0278·toistojen lukumäärä)
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen polven ojentaja voima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen polven ojentajalihaksen voimaa mitataan osallistujien istuessa tutkimuspöydällä polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa.
Lihasvoiman mittaus suoritetaan käsidynamometrillä, joka kiinnitetään säädettävällä jäykällä vyöllä tutkimuspöytään.
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen polven koukistusvoima
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen polven koukistajalihaksen voima mitataan osallistujien istuessa tutkimuspöydällä polvet ja lantio 90 asteen taivutuksessa.
Lihasvoiman mittaus suoritetaan käsidynamometrillä, joka kiinnitetään säädettävällä jäykällä vyöllä tutkimuspöytään.
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasbiopsian näytteenotto ja analyysi - myofiber morfologia (poikkileikkauspinta-ala, kuitutyyppikoostumus, myonuclei number) ja myogeenisten kantasolujen (satelliittisolujen) sisältö
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neulabiopsiat (100-150 mg) otetaan Horsensin aluesairaalassa TKR:ää saavien potilaiden vastus lateralis -lihaksesta
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven vajaatoiminnan ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS on potilaalle annettava polvikohtainen kyselylomake, joka sisältää viisi alaasteikkoa Kipu; Oireet; päivittäisen elämän toiminnot; Urheilu ja vapaa-aika; ja polviin liittyvä elämänlaatu.
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol Group 5-ulotteinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-L5 on itsetäytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta; EQ-5D-5L:n ensimmäinen osa sisältää viisi ulottuvuutta, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Mitattu lähtötilanteessa, leikkausviikolla, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään odottamattomiksi tai tahattomiksi tapahtumiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka ilmenevät sisällyttämisestä kolmen kuukauden seurantaan (ensisijainen päätepiste) ja jotka johtavat kosketukseen terveydenhuoltojärjestelmään (sairaala tai yleislääkäri) riippumatta liittyykö tapahtuma interventioon tai tulosarviointiin
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (käytetään kelpoisuuteen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verenpaine mitataan sähköisellä kaupallisella verenpainemittarilla
|
Perustaso
|
|
Harjoituksen noudattaminen ja eteneminen
Aikaikkuna: Harjoitusjakso (8 viikkoa)
|
projektin fysioterapeutit rekisteröivät BFRE-ryhmän potilaiden BFRE-istuntojen noudattamisen ja etenemisen kaikkien 8 viikon aikana.
|
Harjoitusjakso (8 viikkoa)
|
|
Numeerinen arviointiasteikkokipu (NRS-kipu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen harjoituskerran aikana, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun NRS on segmentoitu yksiulotteinen 11 yksikön kivun voimakkuuden mitta aikuisilla
|
Lähtötilanne jokaisen harjoituskerran aikana, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kieltäydytään operaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden seurantajakson jälkeen potilailta kysytään, päättivätkö he mennä leikkaukseen vai eivät
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen valvottu fysioterapia
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki osallistuminen postoperatiiviseen ohjattuun koulutukseen saavutetaan kaikissa seuranta-arvioinneissa käyttämällä potilaiden ilmoittamia kyselylomakkeita (kyllä/ei; harjoitustyyppi) sekä BFRE- että CON-ryhmässä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvinivelen liikerata
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden polvinivelen liikerata mitataan goniometrillä
|
lähtötaso, leikkausviikolla, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Päätutkija: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Opintojohtaja: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Opintojohtaja: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Okklusionsprojektet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .