La eficacia de la resistencia restringida del flujo sanguíneo de carga baja antes de la TKR
La eficacia del ejercicio de resistencia con flujo sanguíneo restringido de carga baja en pacientes con osteoartritis de rodilla programados para una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BFRE es un entrenamiento de resistencia con cargas bajas (30% 1 repetición máxima (RM) realizado con restricción parcial del flujo sanguíneo concurrente por medio de compresión neumática del manguito alrededor de la extremidad de trabajo.
Grupo 1 (BFRE):
Grupo BFRE: Realizará 3 sesiones de BFRE supervisadas por semana durante 8 semanas por un fisioterapeuta capacitado en la administración de BFRE. Cada sesión consistirá en un calentamiento de 10 minutos seguido de dos ejercicios diferentes de entrenamiento de resistencia unilateral de las extremidades inferiores: prensa de piernas y extensión de rodillas. Cada ejercicio se realizará únicamente con el miembro inferior afectado y constará de 4 rondas intercaladas por 30 segundos de descanso. 1ra ronda: 30 repeticiones (reps); 2da ronda: 15 repeticiones; 3ra ronda: 15 repeticiones; 4º asalto: hasta el agotamiento. Entre cada ejercicio los pacientes descansarán durante 5 minutos sin restricción del flujo sanguíneo.
Los pacientes descansarán en una posición de descanso estandarizada entre cada serie para mantener la presión de descanso deseada en el manguito.
La presión de oclusión se establecerá en el 60 % de la presión de oclusión total de la extremidad y la intensidad de la carga inicial será del 30 % 1 repetición máxima (1RM) en ambos ejercicios. Si los pacientes pueden realizar más de 15 repeticiones en la 4ª serie de ejercicios, la carga del ejercicio se incrementará con la mínima carga adicional posible.
Grupo 2 (Grupo de control):
Grupo CON: Seguirá los procedimientos estándar antes de una ATR y se le alentará a vivir su vida como de costumbre hasta la ATR.
El estudio es un ensayo controlado multicéntrico (2 sitios), aleatorizado (asignación 1:1), cegado por el evaluador. Los resultados se medirán al inicio (9-10 semanas antes de la cirugía), en la semana de la cirugía y 3 y 12 meses después de la operación. . Se tomarán biopsias musculares de todos los pacientes que se sometan a cirugía en el Hospital Regional de Horsens. Se tomarán biopsias musculares al inicio, durante la cirugía y 3 meses después de la operación.
La evaluación de seguimiento de 12 meses se analizará y presentará en documentos durante un período Post-Doc posterior.
Todos los pacientes serán programados para recibir TKR y recibirán un programa quirúrgico multimodal estándar con cuidado perioperatorio estandarizado. Específicamente, se invitará a todos los pacientes a una reunión de información preoperatoria 2 o 3 semanas antes de la cirugía, donde las enfermeras, los cirujanos y los fisioterapeutas brindarán información detallada sobre el manejo del dolor, la nutrición, el procedimiento quirúrgico (es decir, conocimientos básicos sobre una prótesis, riesgos relacionados con el tabaquismo, restricciones relacionadas con vivir con una TKR, resultados a largo plazo y vivir con una TKR), actividad física, rehabilitación postoperatoria en el hogar, manejo de la carga, etc.
El día de la cirugía, los pacientes serán hospitalizados en uno de los dos departamentos de ortopedia y los procedimientos de TKR serán realizados por un cirujano ortopédico. El día después de la cirugía, un fisioterapeuta entrenará a los pacientes una o dos veces al día para que cumplan con los siguientes criterios de alta: independencia para levantarse y levantarse de la cama y actividades de sentarse y pararse, independencia para caminar y subir escaleras con muletas, Actividades AVD y ejercicios domiciliarios durante el período de hospitalización. Los pacientes generalmente serán dados de alta dentro de ~1-2 días después de cumplir con todos los criterios de alta anteriores. Después del alta, todos los pacientes recibirán un programa estándar de rehabilitación en el hogar destinado a aumentar la movilidad de la rodilla y la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Sin embargo, si el fisioterapeuta a cargo del paciente lo considera necesario, los pacientes pueden recibir una terapia adicional supervisada de ejercicios específicos para la rodilla en clínicas privadas de fisioterapia, centros municipales de rehabilitación o rehabilitación especializada en hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- Número de teléfono: +45 21679062
- Correo electrónico: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stian L Jørgensen, MSc
- Número de teléfono: +45 22711782
- Correo electrónico: stiajo@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Horsens, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Horsens Regional Hospital
-
Contacto:
- Stian L Jørgensen, MSc
- Número de teléfono: +45 22711782
- Correo electrónico: stiajo@rm.dk
-
Contacto:
- Lene B Lange, MBA
- Número de teléfono: +4578427800
- Correo electrónico: lene.lange@horsens.rm.dk
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Silkeborg Regional Hospital
-
Contacto:
- Karen Schmøkel, MSc
- Número de teléfono: +4578416029
- Correo electrónico: karen.schmokel@rm.dk
-
Contacto:
- Louise Mortensen, MSc
- Correo electrónico: louimr@rm.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Activo, no reclutando
- Aarhus University Hosspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 50 años programados para ATR en el Hospital Regional de Horsens o Silkeborg.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares graves (clase III y IIII de la New York Heart Association), incidente previo de ictus, incidente de trombosis
- Lesión traumática de nervio en miembro afectado
- Hipertensión no regulada (sistólica ≥180 o diastólica ≥110 mmHg)
- Lesión de la médula espinal
- El embarazo
- Planeó otra cirugía de miembros inferiores dentro de los 12 meses
- Diagnóstico de cáncer y actualmente en tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
- Inadecuación en danés escrito y hablado
- una prótesis existente en el miembro índice
- viviendo a más de 45 minutos del Hospital Regional de Horsens o del Hospital Regional de Silkeborg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (BFRE)
Ejercicio con restricción del flujo sanguíneo de carga baja 3 veces por semana durante 8 semanas antes de TKR Calentamiento de 10 minutos seguido de prensa de piernas unilateral y extensión de rodilla unilateral
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Prensa de piernas y ejercicio de extensión de rodillas 3 veces por semana durante 8 semanas.
Esquema de repeticiones: 30-15-15-hasta el agotamiento intercalados por 30 seg de descanso.
5 min de descanso de "flujo libre" entre ejercicios
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Sin intervención: Grupo 2 (CON)
Sin entrenamiento antes de TKR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos (CST de 30 segundos)
Periodo de tiempo: cambio en la CST de 30 segundos desde el inicio hasta 3 meses después de la cirugía
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El 30s-CST mide el número de repeticiones de sentarse a pararse completadas en 30 segundos.
Se indicará a los pacientes que realicen un movimiento de sentarse a pararse comenzando desde una posición sentada (altura del asiento de 43 cm sin reposabrazos) con los pies apoyados en el suelo separados al ancho de los hombros y los brazos cruzados sobre el pecho hasta una posición de pie (cadera y articulaciones de la rodilla completamente extendidas) repetidas tantas veces como sea posible durante 30 segundos.
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cambio en la CST de 30 segundos desde el inicio hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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El TUG evalúa el tiempo necesario para que los pacientes se levanten de una silla (altura del asiento 46 cm), caminen alrededor de una marca de cinta a 3 metros de distancia y se sienten en la silla al regresar.
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Prueba de marcha rápida de 4x10 metros (40m-FWT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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La prueba de caminata rápida de 40 m (40 m-FWT) mide el tiempo total necesario para caminar 4 x 10 m, excluyendo los giros (metros/seg).
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Fuerza de prensa de piernas de 1RM
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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1 La repetición máxima (RM) es la carga máxima (kg) que un paciente es capaz de presionar concéntricamente en la máquina de prensa de piernas.
El 1RM se estimará a partir de una prueba de prensa de piernas de 5-8RM.
El 1RM se calculará como [1RM = carga (kg)/1,0278-0,0278·número de repeticiones)
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Fuerza de extensión de rodilla 1RM
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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1 La repetición máxima (RM) es la carga máxima (kg) que un paciente puede levantar de forma concéntrica en la máquina de extensión de rodilla.
El 1RM se estimará a partir de una prueba de prensa de piernas de 5-8RM.
El 1RM se calculará como [1RM = carga (kg)/1,0278-0,0278·número de repeticiones)
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Fuerza extensora de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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La fuerza isométrica del músculo extensor de la rodilla se evaluará con los participantes sentados en una mesa de examen con las rodillas y la cadera colocadas en flexión de 90 grados.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un dinamómetro manual, fijado con un cinturón rígido ajustable a la mesa de exploración.
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Fuerza isométrica de flexores de rodilla
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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La fuerza isométrica del músculo flexor de la rodilla se evaluará con los participantes sentados en una mesa de examen con las rodillas y la cadera colocadas en flexión de 90 grados.
La evaluación de la fuerza muscular se realizará con un dinamómetro manual, fijado con un cinturón rígido ajustable a la mesa de exploración.
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Muestreo y análisis de biopsias musculares: morfología de las miofibras (área transversal, composición del tipo de fibra, número de mionúcleos) y contenido de células madre miogénicas (células satélite)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Se obtendrán biopsias con aguja (100-150 mg) del músculo vastus lateralis de pacientes que se someten a TKR en el Horsens Regional Hospital
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Puntuación de resultado de discapacidad de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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KOOS es un cuestionario específico de rodilla administrado por el paciente que comprende cinco subescalas Dolor; Síntomas; Actividades de la vida diaria; Deporte y Recreación; y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Grupo EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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El EQ-5D-L5 es un cuestionario de auto cumplimentación que consta de dos partes; La primera parte del EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones que involucran movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Medido al inicio, en la semana de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los eventos adversos se definirán como eventos, signos o enfermedades imprevistos o no deseados que ocurren durante el período desde la inclusión hasta los 3 meses de seguimiento (criterio de valoración principal) que dan como resultado el contacto con el sistema de atención médica (hospital o médico general) independientemente de si el evento está relacionado o no con la intervención o las evaluaciones de resultados
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3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (utilizada para la elegibilidad)
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial se medirá con un tensiómetro comercial electrónico.
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Base
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Cumplimiento y progresión del ejercicio
Periodo de tiempo: El período de ejercicio (8 semanas)
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Los fisioterapeutas del proyecto registrarán el cumplimiento de las sesiones BFRE y la progresión durante las 8 semanas para los pacientes del Grupo BFRE.
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El período de ejercicio (8 semanas)
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Escala de calificación numérica del dolor (dolor NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante cada sesión de entrenamiento, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El NRS para el dolor es una medida unidimensional segmentada de 11 ítems de la intensidad del dolor en adultos.
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Línea de base, durante cada sesión de entrenamiento, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Declinando ser operado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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A los 3 meses de seguimiento se preguntará a los pacientes si decidieron operarse o no.
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3 meses después de la cirugía
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Fisioterapia postoperatoria supervisada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Cualquier participación en el entrenamiento supervisado posoperatorio se logrará en todas las evaluaciones de seguimiento mediante el uso de cuestionarios informados por el paciente (sí/no; tipo de ejercicio) tanto en el grupo BFRE como en el grupo CON
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6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: basal, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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El rango de movimiento de la articulación de la rodilla del paciente se medirá con un goniómetro
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basal, en la semana de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Investigador principal: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Director de estudio: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Director de estudio: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Okklusionsprojektet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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