- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04081493
Skuteczność ograniczonego przepływu krwi przy niskim obciążeniu przed TKR
Skuteczność ćwiczeń oporowych z niskim obciążeniem i ograniczonym przepływem krwi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BFRE to trening oporowy z małymi obciążeniami (30% 1 powtórzenia maksimum (RM) wykonywany z jednoczesnym częściowym ograniczeniem przepływu krwi poprzez pneumatyczny ucisk mankietu wokół kończyny roboczej.
Grupa 1 (BFRE):
Grupa BFRE: Będzie wykonywać 3/tygodniowo nadzorowane sesje BFRE przez 8 tygodni przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie podawania BFRE. Każda sesja składa się z 10-minutowej rozgrzewki, po której następują dwa różne jednostronne ćwiczenia oporowe kończyn dolnych: wyciskanie nóg i prostowanie kolan. Każde ćwiczenie będzie wykonywane tylko na chorej kończynie dolnej i składa się z 4 rund rozdzielonych 30-sekundowymi przerwami. 1. runda: 30 powtórzeń (powtórzeń); 2. okrążenie: 15 powtórzeń; 3. runda: 15 powtórzeń; 4. runda: do wyczerpania. Pomiędzy każdym ćwiczeniem pacjenci odpoczywają przez 5 minut bez ograniczenia przepływu krwi.
Pacjenci będą odpoczywać w wystandaryzowanej pozycji spoczynkowej między kolejnymi seriami, aby utrzymać pożądane ciśnienie spoczynkowe w mankiecie.
Ciśnienie okluzji zostanie ustawione na 60% całkowitego ciśnienia okluzji kończyny, a intensywność obciążenia początkowego wyniesie 30% maksimum 1 powtórzenia (1RM) w obu ćwiczeniach. Jeśli pacjent może wykonać więcej niż 15 powtórzeń w czwartej serii ćwiczeń, obciążenie ćwiczenia zostanie zwiększone przy minimalnym możliwym dodatkowym obciążeniu.
Grupa 2 (grupa kontrolna):
Grupa CON: Będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami przed TKA i będą zachęcani do życia jak zwykle aż do TKA.
Badanie jest wieloośrodkowe (2 ośrodki), randomizowane (przydział 1:1), zaślepione przez oceniającego, kontrolowane. Wyniki będą mierzone na początku badania (9-10 tygodni przed operacją), w tygodniu operacji oraz 3 i 12 miesięcy po operacji . Biopsje mięśni będą pobierane od wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Szpitalu Regionalnym w Horsens. Biopsje mięśni będą pobierane na początku badania, podczas operacji i 3 miesiące po operacji.
Ocena kontrolna po 12 miesiącach zostanie przeanalizowana i przedstawiona w artykułach podczas kolejnego okresu Post Doc.
Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na TKR i otrzymają standardowy multimodalny program chirurgiczny ze standardową opieką okołooperacyjną. W szczególności wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni na przedoperacyjne spotkanie informacyjne 2-3 tygodnie przed operacją, podczas którego pielęgniarki, chirurdzy i fizjoterapeuci udzielą szczegółowych informacji na temat leczenia bólu, odżywiania, procedury chirurgicznej (tj. podstawowa wiedza o protezie, zagrożeniach związanych z paleniem, ograniczeniach związanych z życiem z TKR, długoterminowymi wynikami i życiem z TKR), aktywność fizyczna, rehabilitacja pooperacyjna w domu, zarządzanie obciążeniem itp.
W dniu operacji pacjenci będą hospitalizowani na jednym z dwóch oddziałów ortopedycznych, a zabiegi TKR będą wykonywane przez chirurga ortopedę. Doba po zabiegu pacjenci będą szkoleni raz lub dwa razy dziennie przez fizjoterapeutę w celu spełnienia następujących kryteriów wypisu: samodzielność w czynnościach wstawania i wstawania z łóżka oraz siadania i wstawania, samodzielność w chodzeniu i pokonywaniu schodów o kulach, Zajęcia ADL i ćwiczenia domowe w okresie hospitalizacji. Pacjenci są zazwyczaj wypisywani w ciągu ~1-2 dni po spełnieniu wszystkich powyższych kryteriów wypisu. Po wypisie wszyscy pacjenci otrzymają standardowy program rehabilitacji domowej, mający na celu zwiększenie ruchomości stawu kolanowego i siły mięśniowej kończyn dolnych. Jeśli jednak fizjoterapeuta prowadzący pacjenta uzna to za konieczne, pacjenci mogą otrzymać dodatkową nadzorowaną terapię ruchową specyficzną dla stawu kolanowego w prywatnych klinikach fizjoterapii, miejskich ośrodkach rehabilitacji lub specjalistycznej rehabilitacji szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Horsens, Dania, 8600
- Horsens Regional Hospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hosspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 50 lat zakwalifikowani do TKA w szpitalu regionalnym Horsens lub Silkeborg.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (klasa III i IIII NYHA), przebyty udar, incydent zakrzepowy
- Urazowe uszkodzenie nerwu w zajętej kończynie
- Nieuregulowane nadciśnienie (skurczowe ≥180 lub rozkurczowe ≥110 mmHg)
- Uraz rdzenia kręgowego
- Ciąża
- Planowana kolejna operacja kończyny dolnej w ciągu 12 miesięcy
- Rozpoznanie raka i obecnie w trakcie chemio-, immuno- lub radioterapii
- Nieadekwatność języka duńskiego w mowie i piśmie
- istniejąca proteza w kończynie wskazującej
- mieszkających ponad 45 minut od szpitala regionalnego Horsens lub szpitala regionalnego Silkeborg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (BFRE)
Ćwiczenia z małym obciążeniem i ograniczonym przepływem krwi 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni przed TKR 10-minutowa rozgrzewka, po której następuje jednostronne wyciskanie nóg i jednostronne wyprostowanie kolana
|
Wyciskanie nóg i rozciąganie kolan 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Schemat powtórzeń: 30-15-15-aż do wyczerpania, przedzielone 30-sekundowym odpoczynkiem.
5 min „swobodnego” odpoczynku pomiędzy ćwiczeniami
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 (KON)
Brak treningu przed TKR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test stania na krześle (30-sekundowy CST)
Ramy czasowe: zmiana 30-sekundowego CST od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji
|
30s-CST mierzy liczbę powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać ruch z pozycji siedzącej na stojącą, zaczynając od pozycji siedzącej (wysokość siedziska 43 cm bez podłokietników), ze stopami ułożonymi płasko na podłodze w rozkroku na szerokość barków i ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej do pozycji stojącej (biodro i stawy kolanowe w pełni wyprostowane) powtarzane tyle razy, ile to możliwe przez 30 sekund.
|
zmiana 30-sekundowego CST od wartości początkowej do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
TUG ocenia czas potrzebny pacjentom do wstania z krzesła (wysokość siedziska 46 cm), obejścia taśmy zaznaczonej w odległości 3 metrów i siedzenia na krześle po powrocie.
|
Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Test chodu w szybkim tempie 4x10 metrów (40m-FWT)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Test chodu na 40 m w szybkim tempie (40 m-FWT) mierzy całkowity czas przejścia 4 x 10 m z wyłączeniem skrętów (metr/s).
|
Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Siła nacisku na nogę 1RM
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
1 Maksimum powtórzeń (RM) to maksymalne obciążenie (kg), jakie pacjent jest w stanie wykonać koncentrycznie w maszynie do wyciskania nóg.
1RM zostanie oszacowany na podstawie testu wyciskania nóg 5-8RM.
1RM zostanie obliczony jako [1RM = obciążenie (kg)/1,0278-0,0278·liczba powtórzeń)
|
Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Siła wyprostu kolana 1RM
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
1 Maksimum powtórzeń (RM) to maksymalne obciążenie (kg), jakie pacjent jest w stanie koncentrycznie unieść w urządzeniu do prostowania kolana.
1RM zostanie oszacowany na podstawie testu wyciskania nóg 5-8RM.
1RM zostanie obliczony jako [1RM = obciążenie (kg)/1,0278-0,0278·liczba powtórzeń)
|
Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Siła izometryczna prostownika kolana
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Siła mięśni izometrycznych prostowników stawu kolanowego zostanie oceniona u uczestników siedzących na stole do badań z kolanami i biodrami ustawionymi w zgięciu 90 stopni.
Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznego dynamometru, mocowanego do stołu do badań za pomocą regulowanego sztywnego pasa.
|
Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Siła izometryczna zginacza kolana
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Siła mięśni izometrycznych zginaczy stawu kolanowego zostanie oceniona u uczestników siedzących na stole do badań z kolanami i biodrami ustawionymi w zgięciu 90 stopni.
Ocena siły mięśniowej zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznego dynamometru, mocowanego do stołu do badań za pomocą regulowanego sztywnego pasa.
|
Mierzono na początku badania, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Pobieranie i analiza biopsji mięśnia - morfologia włókien mięśniowych (powierzchnia przekroju poprzecznego, skład rodzaju włókien, liczba jąder mięśniowych) i zawartość miogennych komórek macierzystych (komórek satelitarnych)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniu operacji i 3 miesiące po operacji
|
biopsje igłowe (100-150 mg) będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego pacjentów poddawanych TKR w Horsens Regional Hospital
|
Mierzone na początku badania, w tygodniu operacji i 3 miesiące po operacji
|
|
Niepełnosprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniu operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
KOOS to podawany pacjentowi kwestionariusz specyficzny dla kolana, składający się z pięciu podskal Ból; Objawy; Czynności życia codziennego; Sport i rekreacja; i jakość życia związana z kolanem.
|
Mierzone na początku badania, w tygodniu operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Grupa EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniu operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
EQ-5D-L5 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z dwóch części; pierwsza część EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Mierzone na początku badania, w tygodniu operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako nieprzewidziane lub niezamierzone zdarzenia, objawy lub choroba występujące w okresie od włączenia do 3-miesięcznej obserwacji (pierwszorzędowy punkt końcowy) skutkujące kontaktem z systemem opieki zdrowotnej (szpital lub lekarz pierwszego kontaktu) niezależnie od czy zdarzenie jest związane z interwencją lub ocenami wyników
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (stosowane do kwalifikacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą elektronicznego, komercyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Linia bazowa
|
|
Ćwicz zgodność i postęp
Ramy czasowe: Okres ćwiczeń (8 tygodni)
|
fizjoterapeuci projektu będą rejestrować przestrzeganie sesji BFRE i postępy przez wszystkie 8 tygodni dla pacjentów z Grupy BFRE.
|
Okres ćwiczeń (8 tygodni)
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (ból NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas każdej sesji treningowej, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
NRS dla bólu jest segmentowaną jednowymiarową 11-itemową miarą natężenia bólu u dorosłych
|
Linia bazowa, podczas każdej sesji treningowej, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Odmowa poddania się operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Po 3 miesiącach obserwacji pacjenci zostaną zapytani, czy zdecydowali się na operację, czy nie
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjna nadzorowana fizjoterapia
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Każdy udział w nadzorowanym szkoleniu pooperacyjnym zostanie osiągnięty podczas wszystkich ocen kontrolnych za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (tak/nie; rodzaj ćwiczeń) zarówno w grupie BFRE, jak i grupie CON
|
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym
Ramy czasowe: wyjściowa, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym pacjenta będzie mierzony za pomocą goniometru
|
wyjściowa, w tygodniu operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Główny śledczy: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Dyrektor Studium: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Dyrektor Studium: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Okklusionsprojektet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .