De werkzaamheid van doorbloeding bij lage belasting beperkte weerstand vóór TKR
De werkzaamheid van weerstandsoefeningen met beperkte bloedstroom bij patiënten met knieartrose gepland voor totale knieartroplastiek: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BFRE is weerstandstraining met lage belasting (30% 1 herhalingsmaximum (RM) uitgevoerd met gelijktijdige gedeeltelijke bloedstroombeperking door middel van pneumatische manchetcompressie rond de werkende ledemaat.
Groep 1 (BFRE):
BFRE-groep: Voert gedurende 8 weken 3/wekelijkse BFRE-sessies uit onder toezicht van een fysiotherapeut die is opgeleid in het toedienen van BFRE. Elke sessie bestaat uit een warming-up van 10 minuten, gevolgd door twee verschillende unilaterale weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen: leg press en knee extension. Elke oefening wordt uitgevoerd met alleen de aangedane onderste extremiteit en bestaat uit 4 rondes met daartussen 30 seconden rust. 1e ronde: 30 herhalingen (herhalingen); 2e ronde: 15 herhalingen; 3e ronde: 15 herhalingen; 4e ronde: tot uitputting. Tussen elke oefening rusten de patiënten 5 minuten zonder beperking van de bloedstroom.
Patiënten rusten tussen elke set in een gestandaardiseerde rustpositie om de gewenste rustmanchetdruk te behouden.
De occlusiedruk wordt ingesteld op 60% van de totale occlusiedruk van de ledematen en de startbelastingintensiteit is 30% 1 herhaling maximum (1RM) in beide oefeningen. Als patiënten meer dan 15 herhalingen kunnen uitvoeren in de 4e oefenset, wordt de oefenbelasting verhoogd met de minimaal mogelijke extra belasting.
Groep 2 (controlegroep):
CON-groep: volgt standaardprocedures voor een TKP en wordt aangemoedigd om tot aan een TKP hun leven zoals gewoonlijk te leiden.
De studie is een multicenter (2 locaties), gerandomiseerde (toewijzing 1:1), beoordelaarblinde, gecontroleerde studie. De resultaten worden gemeten bij baseline (9-10 weken voor de operatie), in de week van de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie . Er zullen spierbiopten worden genomen van alle patiënten die een operatie ondergaan in het Horsens Regional Hospital. Spierbiopten worden genomen bij baseline, tijdens de operatie en 3 maanden na de operatie.
De follow-upbeoordeling van 12 maanden zal worden geanalyseerd en in papers worden gepresenteerd tijdens een volgende postdoc-periode.
Alle patiënten zullen TKR krijgen en een standaard multimodaal chirurgisch programma krijgen met gestandaardiseerde perioperatieve zorg. Concreet zullen alle patiënten worden uitgenodigd voor een preoperatieve informatiebijeenkomst 2-3 weken voorafgaand aan de operatie, waar verpleegkundigen, chirurgen en fysiotherapeuten gedetailleerde informatie zullen geven over pijnbestrijding, voeding, de chirurgische ingreep (d.w.z. basiskennis over een prothese, risico's verbonden aan roken, beperkingen verbonden aan het leven met een TKR, langetermijnresultaten en leven met een TKR), fysieke activiteit, postoperatieve thuisrevalidatie, load-management, etc.
Op de dag van de operatie worden patiënten opgenomen op een van de twee orthopedische afdelingen en worden TKR-procedures uitgevoerd door een orthopedisch chirurg. De dag na de operatie worden patiënten één of twee keer per dag getraind door een fysiotherapeut om te voldoen aan de volgende ontslagcriteria: zelfstandigheid bij in- en uit bed gaan en zitten-naar-staan activiteiten, zelfstandigheid bij lopen en traplopen met krukken, ADL-activiteiten en oefeningen thuis tijdens de opnameperiode. Patiënten worden over het algemeen binnen ~ 1-2 dagen ontslagen nadat ze aan alle bovenstaande ontslagcriteria hebben voldaan. Na ontslag krijgen alle patiënten een standaard thuisrevalidatieprogramma gericht op het vergroten van de kniemobiliteit en spierkracht van de onderste ledematen. Indien de verantwoordelijke fysiotherapeut dit echter nodig acht, kunnen patiënten aanvullende kniespecifieke oefentherapie onder toezicht krijgen in particuliere fysiotherapieklinieken, gemeentelijke revalidatiecentra of gespecialiseerde ziekenhuisrevalidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Horsens, Denemarken, 8600
- Horsens Regional Hospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hosspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 50 jaar gepland voor TKA in Horsens- of Silkeborg Regional Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten (New York Heart Association klasse III en IIII), eerder beroerte-incident, trombose-incident
- Traumatische zenuwbeschadiging in aangedane ledemaat
- Ongereguleerde hypertensie (systolisch ≥180 of diastolisch ≥110 mmHg)
- Ruggengraat letsel
- Zwangerschap
- Geplande andere operaties aan de onderste ledematen binnen 12 maanden
- Kankerdiagnose en momenteel chemo-, immuno- of radiotherapie ondergaan
- Gebrek aan geschreven en gesproken Deens
- een bestaande prothese in de wijsvinger
- woonachtig op meer dan 45 minuten van het regionale ziekenhuis van Horsens of het regionale ziekenhuis van Silkeborg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (BFRE)
Oefening met beperkte bloedstroom en beperkte belasting 3/wekelijks gedurende 8 weken vóór TKR 10 minuten opwarming gevolgd door unilaterale legpress en unilaterale knie-extensie
|
Leg press en knee extension trainen 3 keer per week gedurende 8 weken.
Herhalingsschema: 30-15-15-tot uitputting afgewisseld met 30 sec rust.
5 min "free-flow" rust tussen de oefeningen
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2 (CON)
Geen training voor TKR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 seconden stoelstandtest (30 seconden CST)
Tijdsspanne: verandering in CST van 30 seconden vanaf baseline tot 3 maanden na de operatie
|
De 30s-CST meet het aantal zit-naar-stand herhalingen dat binnen 30 seconden is voltooid.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een zit-naar-stand beweging uit te voeren vanuit een zittende positie (zithoogte 43 cm zonder armleuningen) met de voeten plat op de vloer geplaatst op schouderbreedte uit elkaar en de armen gekruist op de borst naar een staande positie (heup en kniegewrichten volledig gestrekt) zo vaak mogelijk herhaald gedurende 30 seconden.
|
verandering in CST van 30 seconden vanaf baseline tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed op en af
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
De TUG beoordeelt de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan uit een stoel (zithoogte 46 cm), rond een meetlint te lopen op 3 meter afstand en bij terugkomst in de stoel te gaan zitten.
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
4x10 meter snelle looptest (40m-FWT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
De 40 m snelle looptest (40 m-FWT) meet de totale tijd die nodig is om 4 x 10 m te lopen, exclusief bochten (meter/sec).
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
1RM beendrukkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
1 Herhalingsmaximum (RM) is de maximale belasting (kg) die een patiënt concentrisch in de legpressmachine kan drukken.
De 1RM wordt geschat op basis van een 5-8RM leg press test.
De 1RM wordt berekend als [1RM = belasting (kg)/1,0278-0,0278·aantal herhalingen)
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
1RM knie-extensie kracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
1 Herhalingsmaximum (RM) is de maximale belasting (kg) die een patiënt concentrisch kan tillen in de knie-extensiemachine.
De 1RM wordt geschat op basis van een 5-8RM leg press test.
De 1RM wordt berekend als [1RM = belasting (kg)/1,0278-0,0278·aantal herhalingen)
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Isometrische kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de knie-extensor wordt beoordeeld terwijl de deelnemers op een onderzoekstafel zitten met knieën en heupen in 90 graden flexie.
De spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer die met een verstelbare, stijve riem aan de onderzoekstafel is bevestigd.
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Isometrische knieflexorkracht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
De isometrische spierkracht van de knieflexoren wordt gemeten terwijl de deelnemers op een onderzoekstafel zitten met knieën en heupen in 90 graden flexie.
De spierkracht wordt beoordeeld met een handdynamometer die met een verstelbare, stijve riem aan de onderzoekstafel is bevestigd.
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Bemonstering en analyse van spierbiopten - myofibermorfologie (dwarsdoorsnede, samenstelling van het vezeltype, aantal myonuclei) en myogene stamcellen (satellietcel)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie en 3 maanden na de operatie
|
naaldbiopten (100-150 mg) zullen worden verkregen uit de vastus lateralis-spier van patiënten die TKR ondergaan in het Horsens Regional Hospital
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Kniebeperking en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
KOOS is een kniespecifieke vragenlijst die door de patiënt wordt afgenomen en bestaat uit vijf subschalen Pijn; Symptomen; Verrichtingen van het dagelijks leven; Sport & Recreatie; en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
EuroQol Group 5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-L5 is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit twee delen; Het eerste deel van de EQ-5D-5L omvat vijf dimensies met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Gemeten bij baseline, in de week van de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen zullen worden gedefinieerd als onvoorziene of onbedoelde gebeurtenissen, tekenen of ziekte die optreden tijdens de periode vanaf opname tot de follow-up van 3 maanden (primair eindpunt) resulterend in contact met het gezondheidszorgsysteem (ziekenhuis of huisarts) onafhankelijk van of de gebeurtenis al dan niet verband houdt met de interventie of de uitkomstbeoordelingen
|
3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (gebruikt om in aanmerking te komen)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bloeddruk wordt gemeten met een elektronisch commercieel bloeddrukapparaat
|
Basislijn
|
|
Oefen naleving en progressie
Tijdsspanne: De oefenperiode (8 weken)
|
projectfysiotherapeuten registreren de naleving van de BFRE-sessies en de progressie gedurende alle 8 weken voor de patiënten in de BFRE-groep.
|
De oefenperiode (8 weken)
|
|
Numerieke beoordelingsschaal Pijn (NRS-pijn)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens elke trainingssessie, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
De NRS voor pijn is een gesegmenteerde eendimensionale maat van 11 items voor pijnintensiteit bij volwassenen
|
Baseline, tijdens elke trainingssessie, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Weigeren om geopereerd te worden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Na 3 maanden follow-up zullen patiënten worden gevraagd of ze besloten hebben om geopereerd te worden of niet
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve fysiotherapie onder toezicht
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Elke deelname aan postoperatieve training onder toezicht zal worden bereikt bij alle vervolgbeoordelingen door gebruik te maken van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (ja/nee; type oefening) in zowel de BFRE-groep als de CON-groep
|
6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Het bewegingsbereik van het kniegewricht van de patiënt wordt gemeten met een goniometer
|
baseline, in de week van de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
- Studie directeur: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
- Studie directeur: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Okklusionsprojektet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .