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Die Wirksamkeit von blutflussbeschränktem Widerstand bei geringer Belastung vor TKR

6. März 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirksamkeit von Widerstandsübungen mit eingeschränktem Blutfluss bei niedriger Belastung bei Patienten mit Kniearthrose, die für eine totale Knieendoprothetik geplant sind: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von 8 Wochen blutflussbegrenztem Training mit geringer Belastung (BFRE) im Vergleich zu einer reinen Standardversorgung (kein präoperatives Training) vor einem totalen Kniegelenkersatz (TKR) auf einem postoperativen 30-Sekunden-Stuhlstand Test (30s-CST). Wir gehen davon aus, dass 8 Wochen präoperativer BFRE die Stuhlstandleistung 3 Monate postoperativ steigern werden. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit einer 8-wöchigen präoperativen BFRE im Vergleich zur Standardversorgung nur bei Veränderungen der Muskelkraft 3 Monate nach TKR und die Untersuchung von Zusammenhängen mit funktioneller Kapazität und Lebensqualität. Darüber hinaus wird untersucht, ob 8 Wochen BFRE eine Muskelhypertrophie induzieren und den Gehalt an Satellitenzellen und Myonuclei des M. vastus lateralis erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BFRE ist ein Widerstandstraining mit geringen Belastungen (30 % 1 Wiederholungsmaximum (RM)), das mit gleichzeitiger partieller Blutflussbeschränkung durch pneumatische Manschettenkompression um die arbeitende Extremität durchgeführt wird.

Gruppe 1 (BFRE):

BFRE-Gruppe: Führt 8 Wochen lang 3/Woche überwachte BFRE-Sitzungen durch einen Physiotherapeuten durch, der in der Verabreichung von BFRE ausgebildet ist. Jede Einheit besteht aus einem 10-minütigen Aufwärmen, gefolgt von zwei verschiedenen einseitigen Krafttrainingsübungen für die unteren Extremitäten: Beinpresse und Kniestreckung. Jede Übung wird nur mit der betroffenen unteren Extremität durchgeführt und besteht aus 4 Runden mit 30 Sekunden Pause dazwischen. 1. Runde: 30 Wiederholungen (Reps); 2. Runde: 15 Wiederholungen; 3. Runde: 15 Wiederholungen; 4. Runde: bis zur Erschöpfung. Zwischen jeder Übung ruhen sich die Patienten für 5 Minuten ohne Blutflusseinschränkung aus.

Die Patienten ruhen sich zwischen den einzelnen Sätzen in einer standardisierten Ruheposition aus, um den gewünschten Ruhemanschettendruck aufrechtzuerhalten.

Der Okklusionsdruck wird auf 60 % des gesamten Extremitätenokklusionsdrucks eingestellt und die Anfangsbelastungsintensität beträgt 30 % 1 Wiederholungsmaximum (1RM) in beiden Übungen. Können Patienten im 4. Übungssatz mehr als 15 Wiederholungen ausführen, wird die Belastung mit der geringstmöglichen Zusatzbelastung erhöht.

Gruppe 2 (Kontrollgruppe):

CON-Gruppe: Wird Standardverfahren vor einer TKA befolgen und ermutigt werden, ihr Leben bis zu einer TKA wie gewohnt zu leben.

Die Studie ist eine multizentrische (2 Standorte), randomisierte (Zuteilung 1:1), Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (9-10 Wochen vor der Operation), in der Woche der Operation und 3 und 12 Monate nach der Operation gemessen . Von allen Patienten, die sich einer Operation im Horsens Regional Hospital unterziehen, werden Muskelbiopsien entnommen. Muskelbiopsien werden zu Studienbeginn, während der Operation und 3 Monate nach der Operation entnommen.

Die 12-monatige Nachuntersuchung wird während einer anschließenden Post-Doc-Phase analysiert und in Papieren präsentiert.

Alle Patienten werden für eine TKR geplant und erhalten ein standardisiertes multimodales chirurgisches Programm mit standardisierter perioperativer Versorgung. Insbesondere werden alle Patienten 2-3 Wochen vor der Operation zu einem präoperativen Informationstreffen eingeladen, bei dem Krankenschwestern, Chirurgen und Physiotherapeuten detaillierte Informationen über Schmerzbehandlung, Ernährung, den chirurgischen Eingriff (z. Basiswissen über eine Prothese, Risiken durch Rauchen, Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Leben mit einer Knie-TEP, Langzeitergebnisse und Leben mit einer Knie-TEP), körperliche Aktivität, postoperative häusliche Rehabilitation, Belastungsmanagement usw.

Am Tag der Operation werden die Patienten in einer der beiden orthopädischen Abteilungen stationär aufgenommen und TKR-Verfahren werden von einem orthopädischen Chirurgen durchgeführt. Am Tag nach der Operation werden die Patienten ein- bis zweimal täglich von einem Physiotherapeuten trainiert, um die folgenden Entlassungskriterien zu erfüllen: Selbstständiges Gehen und Treppensteigen mit Krücken, selbstständiges Gehen und Treppensteigen mit Krücken, ADL-Aktivitäten und Heimübungen während des Krankenhausaufenthalts. Die Patienten werden in der Regel innerhalb von ~1-2 Tagen nach Erfüllung aller oben genannten Entlassungskriterien entlassen. Nach der Entlassung erhalten alle Patienten ein Standard-Rehabilitationsprogramm zu Hause, das darauf abzielt, die Kniemobilität und die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu verbessern. Wenn es der behandelnde Physiotherapeut für notwendig erachtet, können Patienten jedoch zusätzlich eine betreute kniespezifische Bewegungstherapie in privaten Physiotherapiepraxen, kommunalen Rehabilitationszentren oder spezialisierten Krankenhausrehabilitationen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stian L Jørgensen, MSc
  • Telefonnummer: +45 22711782
  • E-Mail: stiajo@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Horsens, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Stian L Jørgensen, MSc
          • Telefonnummer: +45 22711782
          • E-Mail: stiajo@rm.dk
        • Kontakt:
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aarhus University Hosspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 50 Jahre, die für eine TKA im Horsens- oder Silkeborg Regional Hospital vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (New York Heart Association Klasse III und IIII), vorangegangener Schlaganfall, Thrombose-Vorfall
  • Traumatische Nervenverletzung in der betroffenen Extremität
  • Unregulierte Hypertonie (systolisch ≥180 oder diastolisch ≥110 mmHg)
  • Rückenmarksverletzung
  • Schwangerschaft
  • Geplante andere Operation an den unteren Extremitäten innerhalb von 12 Monaten
  • Krebsdiagnose und derzeitige Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
  • Unzureichendes schriftliches und mündliches Dänisch
  • eine vorhandene Prothese im Indexglied
  • mehr als 45 Minuten vom Regionalkrankenhaus Horsens oder vom Regionalkrankenhaus Silkeborg entfernt wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (BFRE)
8 Wochen lang 3 Mal wöchentlich vor TKR 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von unilateraler Beinpresse und unilateraler Kniestreckung
Sonstiges: Low-Load-Übung mit eingeschränkter Durchblutung
Beinpresse und Kniestreckungsübung 3 mal pro Woche für 8 Wochen. Wiederholungsschema: 30-15-15 – bis zur Erschöpfung dazwischen 30 Sekunden Pause. 5 min "Free-Flow"-Pause zwischen den Übungen
Kein Eingriff: Gruppe 2 (CON)
Kein Training vor TKR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstandtest (30-Sekunden-CST)
Zeitfenster: Änderung des 30-s-CST vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Der 30s-CST misst die Anzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen, die innerhalb von 30 Sekunden absolviert werden. Die Patienten werden angewiesen, ausgehend von einer sitzenden Position (Sitzhöhe 43 cm ohne Armlehnen) eine Aufstehbewegung auszuführen, wobei die Füße schulterbreit auseinander auf dem Boden stehen und die Arme vor der Brust gekreuzt sind, bis sie in eine stehende Position (Hüft- und Kniegelenke vollständig gestreckt) 30 Sekunden lang so oft wie möglich wiederholt.
Änderung des 30-s-CST vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up & Go
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Die TUG bewertet die Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl (Sitzhöhe 46 cm) aufzustehen, um eine Bandmarkierung in 3 Metern Entfernung herumzugehen und sich bei der Rückkehr auf den Stuhl zu setzen.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
4x10 Meter schneller Gehtest (40m-FWT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Der 40-m-Gehtest für schnelles Tempo (40-m-FWT) misst die Gesamtzeit, die zum Gehen von 4 x 10 m ohne Kurven benötigt wird (Meter/Sek.).
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
1RM Beinpresskraft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
1 Wiederholungsmaximum (RM) ist die maximale Belastung (kg), die ein Patient in der Beinpresse konzentrisch drücken kann. Der 1RM wird aus einem 5-8RM Beinpresstest geschätzt. Das 1RM wird berechnet als [1RM = Belastung (kg)/1,0278-0,0278·Anzahl der Wiederholungen)
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
1RM Kniestreckungsstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
1 Wiederholungsmaximum (RM) ist die maximale Last (kg), die ein Patient in der Kniestreckmaschine konzentrisch heben kann. Der 1RM wird aus einem 5-8RM Beinpresstest geschätzt. Das 1RM wird berechnet als [1RM = Belastung (kg)/1,0278-0,0278·Anzahl der Wiederholungen)
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Isometrische Kniestreckerstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Die isometrische Kniestrecker-Muskelkraft wird bewertet, wobei die Teilnehmer auf einem Untersuchungstisch sitzen und Knie und Hüfte in 90-Grad-Flexion positioniert sind. Die Beurteilung der Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer durchgeführt, das mit einem verstellbaren starren Gurt am Untersuchungstisch befestigt ist.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Isometrische Kniebeugerstärke
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Die isometrische Kniebeuger-Muskelkraft wird bewertet, während die Teilnehmer auf einem Untersuchungstisch sitzen und Knie und Hüfte in 90-Grad-Flexion positionieren. Die Beurteilung der Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer durchgeführt, das mit einem verstellbaren starren Gurt am Untersuchungstisch befestigt ist.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Probenahme und Analyse von Muskelbiopsien – Muskelfasermorphologie (Querschnittsfläche, Zusammensetzung des Fasertyps, Anzahl der Muskelkerne) und Gehalt an myogenen Stammzellen (Satellitenzellen).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche und 3 Monate nach der Operation
Nadelbiopsien (100–150 mg) werden aus dem Musculus vastus lateralis von Patienten entnommen, die sich einer TKR im Horsens Regional Hospital unterziehen
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche und 3 Monate nach der Operation
Kniebehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
KOOS ist ein patientenspezifischer kniespezifischer Fragebogen, der fünf Unterskalen umfasst: Schmerz; Symptome; Aktivitäten des täglichen Lebens; Sport & Freizeit; und kniebezogene Lebensqualität.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
EuroQol Gruppe 5-dimensional (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Der EQ-5D-L5 ist ein Fragebogen zum Selbstausfüllen, der aus zwei Teilen besteht; Der erste Teil des EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen.
Gemessen zu Studienbeginn, in der Operationswoche, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden als unvorhergesehene oder unbeabsichtigte Ereignisse, Anzeichen oder Krankheiten definiert, die während des Zeitraums von der Aufnahme bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (primärer Endpunkt) auftreten und zu einem Kontakt mit dem Gesundheitssystem (Krankenhaus oder Hausarzt) unabhängig davon führen ob das Ereignis mit der Intervention oder den Ergebnisbewertungen zusammenhängt oder nicht
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (wird für die Berechtigung verwendet)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck wird mit einem handelsüblichen elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen
Grundlinie
Übungscompliance und Progression
Zeitfenster: Der Ausübungszeitraum (8 Wochen)
Die Physiotherapeuten des Projekts registrieren die Einhaltung der BFRE-Sitzungen und den Fortschritt während aller 8 Wochen für die Patienten in der BFRE-Gruppe.
Der Ausübungszeitraum (8 Wochen)
Numerische Bewertungsskala Schmerz (NRS-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline, während jeder Trainingseinheit, in der Woche der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Der NRS für Schmerzen ist ein segmentiertes eindimensionales 11-Punkte-Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen
Baseline, während jeder Trainingseinheit, in der Woche der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
OP ablehnen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nach 3 Monaten werden die Patienten gefragt, ob sie sich für eine Operation entschieden haben oder nicht
3 Monate nach der Operation
Postoperativ betreute Physiotherapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Eine eventuelle Teilnahme an einem postoperativen überwachten Training wird bei allen Nachuntersuchungen durch Verwendung von Patientenfragebögen (ja/nein; Art der Übung) sowohl in der BFRE-Gruppe als auch in der KON-Gruppe erreicht
6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang Kniegelenk
Zeitfenster: Baseline, in der Woche der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
Der Bewegungsumfang des Kniegelenks des Patienten wird mit einem Goniometer gemessen
Baseline, in der Woche der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg

Ermittler

  • Studienleiter: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Hauptermittler: Stian L Jørgensen, MSc, Department of Physio and Occupational Therapy, Horsens Regional Hospital
  • Studienleiter: Per Aagaard, Prof, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics
  • Studienleiter: Marie B Bohn, PhD, Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Okklusionsprojektet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Horsens Regional ist verantwortlich für den Umgang mit allen personenbezogenen Daten, die von beiden Standorten gemäß der Vereinbarung über klinische Studien und der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) bereitgestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Regionalkrankenhaus Silkeborg und das Universitätskrankenhaus Aarhus vereinbaren, dass Informationen, die in direktem Zusammenhang mit dem Protokoll und der Studie stehen, einschließlich Daten, Material, geistigem Eigentum und Ergebnissen der Studie, Eigentum des Regionalkrankenhauses Horsens sind und streng vertraulich behandelt werden und werden ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des Horsens Regional Hospital nicht an Dritte weitergegeben oder zu ihrem Vorteil oder zum Vorteil eines Dritten verwendet werden, mit Ausnahme von Daten, die (i) öffentlich bekannt oder aus anderen Quellen verfügbar sind, die nicht darunter sind eine Vertraulichkeitsverpflichtung gegenüber der anderen Partei; (li) von der anderen Partei ohne Geheimhaltungspflicht zur Verfügung gestellt wurden; oder (iii) unabhängig entwickelt wurden oder der anderen Partei anderweitig bereits bekannt sind oder ihr ohne Vertraulichkeitsverpflichtung zur Verfügung stehen; oder (iv) bereits gesetzlich vorgeschrieben ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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