Lagricel(R) フェテロー多回投与点眼液の安全性と忍容性を評価するための臨床試験 (PRO-037)
2021年3月31日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
臨床的に健康な被験者の眼球表面での Lagricel® Manyo 単回投与と比較した Lagricel® Manyo 多回投与点眼液の安全性と忍容性を評価する第 I 相臨床試験
研究デザイン: 第 I 相臨床試験、単一施設、対照群、並行群、非公開、無作為化。
被験者数: n = 評価可能被験者 34 人、1 群あたり評価可能被験者 17 人 (両目)。
調査の推定期間: 5 か月
治療適応症: 目の潤滑剤使用: ドライアイ
目的：Laboratorios Sophia によって製造された Lagricel® Manyo マルチドーズの安全性と忍容性を、臨床的に健康な被験者の眼表面で評価すること。
仮説：
H0 = Lagricel® Manyo 多回投与点眼液は、健康な被験者の Lagricel® Manyo 単回投与と同様の安全性と忍容性プロファイルを持っています。
H1 = Lagricel® Manyo 多回投与点眼液は、健康な被験者の Lagricel® Manyo 単回投与とは異なる安全性と忍容性プロファイルを持っています。
主な選択基準: 臨床的に健康な被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に健康であること
- 署名済みのインフォームド コンセントを自発的に付与できるようにするため
- -予定された訪問治療計画およびその他の研究手順を遵守する意欲があること
- 生殖年齢の女性は、研究期間中にホルモン避妊法または子宮内器具を継続して使用することを保証する必要があります（インフォームドコンセントに署名する30日以上前に開始）。
- 両眼の矯正視力が 20/30 以上であること。
- 正常なパラメータでバイタル サインがあること。
- 眼圧が10mmHg以上21mmHg以下であること。
除外基準:
- あらゆる種類の眼科用局所製品のユーザーであること。
- 他の投与経路による医薬品またはハーブ製品の使用者であること。
- 女性の場合：研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -この研究に含める90日前に臨床研究研究に参加した。
- -以前にこの同じ研究に参加したことがあります。
- -コンタクトレンズの使用者であり、研究中に使用を中断することはできません。
- -ホルモン避妊薬または子宮内器具の使用を開始した、本研究に含める30日前。
- 慢性変性疾患の病歴があること。
- -炎症性または感染性疾患を患っており、研究への入院時に活動的です。
- -研究への入学時に怪我をしたり、未解決の怪我をしたりしています。
- あらゆる種類の眼科手術歴がある。
- 過去 3 か月以内に、眼科以外の外科的処置を受けた。
- -この研究に直接参加する研究サイトのスタッフまたはスポンサーの一部である近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供など）である、または持つこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Lagricel® フェトー マルチドース
Lagricel® Manyo Multidose 0.4% ヒアルロン酸。
点眼液。
ラボラトリオス ソフィア
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Lagricel® テンフェノ 単回投与
Lagricel® しばしば単回投与。
ヒアルロン酸0.4%。
点眼液。
ラボラトリオス ソフィア
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の存在
時間枠：セーフティコール（11日目）を含む10日間の評価中。
|
有害事象は存在/不在のスケールで評価されます。これは名義変数であり、正常値は存在しません
|
セーフティコール（11日目）を含む10日間の評価中。
|
|
アイ コンフォート インデックス (ECI)
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
これは、Rasch 分析を使用して眼表面の刺激を測定し、間隔の線形スケール (評価: 0 ～ 100) で推定値を生成するように設計されたアンケートです。眼の快適性指数には、眼球の変化に伴う不快感に焦点を当てた項目が含まれています。表面.(0:
不快感なし、100：不快感が強い）。
|
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力（VA）
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
視力（VA）は、視覚機能のテストです。
それは、スネレンチャートによる屈折補正なしで、ベースラインで評価されます。これは、自然または人工の適切な照明のある場所に配置され、評価対象から3メートルの距離にあります。
スネレンチャートは、文字で構成された11行の小冊子で構成されており、各行は異なるサイズと異なる重みを持っています.
被験者は安全な距離に配置され、評価される反対側の目が覆われます。その後、検査官は、スコアが与えられた線が文字をはっきりと見ることができるまで検出します。VA の通常のスコアは 20/20 です。 .
|
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
|
上皮欠損 (ED) フルオレセイン染色
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
上皮欠陥は、緑色のリジンとフルオレセインの 2 つの染色によって評価されます。これは、直接観察によって実現される離散変数であり、0 から 5 までのオックスフォード スケールの度数 (0 -V) 重大度に応じて、0 が通常の下限で、5 が欠陥の上限です。
|
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
|
上皮欠損 (ED) 緑のリサミン
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
上皮欠陥は、緑色のリジンとフルオレセインの 2 つの染色によって評価されます。これは、直接観察によって実現される離散変数であり、0 から 5 までのオックスフォード スケールの度数 (0 -V) 重大度に応じて、0 が通常の下限で、5 が欠陥の上限です。
|
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
|
結膜充血 (CH)
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
結膜充血は、直接観察により順序変数として評価され、0.-正常/1.-非常に軽い/2.-軽度/ 3.-軽度/4.-中度/5.-重度としてエフロンスケールを使用してステージングされます。 .
このスケールに基づいて、正常および軽度の段階は、病状または正常なしで考慮されます。
軽度、中等度、重度は病的と見なされます。
|
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
|
ケモシス
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
これは、炎症反応の結果である結膜浮腫と定義されています。
出席または欠席の資格があります。
評価者は60°の狭い光線を使用し、結膜がまぶたの全開口部の1/3以上で強膜から離れているかどうかを測定します
|
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOPH037-0119/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究のスポンサーである Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. は、その機能について全責任を負い、研究結果に対する独占的所有権を保持します。
研究責任者は、Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. の事前の書面による同意がない限り、研究から収集されたデータを公開または伝達しないことを約束します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。