Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af Lagricel® Ofteno multi-dosis oftalmisk opløsning (PRO-037)
31. marts 2021 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Lagricel® Ofteno Multi-dosis oftalmisk opløsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno enkeltdosis på den okulære overflade af klinisk raske forsøgspersoner
Studiedesign: Fase I klinisk forsøg, enkeltcenter, kontrolleret, parallelgruppe, åben, randomiseret.
Antal emner: n = 34 evaluerbare emner, 17 evaluerbare emner pr. gruppe (begge øjne).
Estimeret varighed af undersøgelsen: 5 måneder
Terapeutisk indikation: Øjensmøremiddel Anvendelse: Tørre øjne
Formål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Lagricel® Ofteno multidosis fremstillet af Laboratorios Sophia på den okulære overflade af klinisk raske forsøgspersoner.
Hypotese:
H0 = Lagricel® Ofteno multidosis oftalmisk opløsning har en sikkerheds- og tolerabilitetsprofil svarende til Lagricel® Ofteno enkeltdosis til raske forsøgspersoner.
H1 = Lagricel® Ofteno multidosis oftalmologisk opløsning har en anden sikkerheds- og tolerabilitetsprofil end Lagricel® Ofteno enkeltdosis til raske forsøgspersoner.
Vigtigste inklusionskriterier: Klinisk raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være klinisk sund
- At have mulighed for frivilligt at give dit underskrevne informerede samtykke
- At have viljen til at overholde planlagte besøgsbehandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder bør sikre fortsættelse (påbegyndt ≥ 30 dage før underskrivelsen af det informerede samtykke) med at bruge en hormonel svangerskabsforebyggende metode eller intrauterin enhed i undersøgelsesperioden.
- At have en bedre korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre på begge øjne.
- At have vitale tegn i normale parametre.
- At have et intraokulært tryk mellem ≥10 og ≤ 21 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- At være bruger af oftalmiske topiske produkter af enhver art.
- At være bruger af medicin eller naturlægemidler via enhver anden administrationsvej.
- I tilfælde af kvinder: at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
- Efter at have deltaget i kliniske forskningsundersøgelser 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
- Har tidligere deltaget i samme undersøgelse.
- At være bruger af kontaktlinser og ikke kan suspendere deres brug under undersøgelsen.
- Efter at have påbegyndt brugen af hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger, 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
- At have en historie med enhver kronisk degenerativ sygdom.
- Har inflammatorisk eller infektionssygdom, aktiv på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
- At have skader eller uafklarede skader på tidspunktet for optagelse på studiet.
- At have en historie med enhver form for øjenoperation.
- Efter at have gennemgået kirurgiske indgreb, ikke oftalmologiske, inden for de sidste 3 måneder.
- At være eller have et nærmeste familiemedlem (for eksempel: ægtefælle, forælder/værge, bror eller barn), som er en del af forskningsstedets personale eller sponsoren, der deltager direkte i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lagricel® Ofteno Multidose
Lagricel® Ofteno Multidosis 0,4% hyaluronat.
Oftalmisk opløsning.
Laboratorier Sophia
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lagricel® Ofteno Enkeltdosis
Lagricel® Ofteno enkeltdosis.
0,4% hyaluronat.
Oftalmisk opløsning.
Laboratorier Sophia
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: i løbet af de 10 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 11).
|
de uønskede hændelser vil blive evalueret med en skala fra Nuværende / Fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende
|
i løbet af de 10 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 11).
|
|
Øjenkomfortindeks (ECI)
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Det er et spørgeskema designet til at måle irritationen af øjets overflade med Rasch-analyse for at producere estimater på en lineær skala af intervaller (vurderinger: 0-100). Øjenkomfortindekset indeholder elementer, der fokuserer på ubehaget forbundet med ændringer af øjet overflade.(0:
Intet ubehag, 100: højt ubehag).
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Synsskarphed (VA) er en test af synsfunktionen.
Det vil blive evalueret ved baseline, uden refraktiv korrektion med Snellen-diagrammet. Som vil blive placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturligt eller kunstigt og i en afstand på 3 meter fra det emne, der skal evalueres.
Snellen-skemaet består af et hæfte med 11 linjer sammensat af bogstaver, hver linje har forskellig størrelse og forskellig vægtning.
emnet placeres på sikker afstand, og det kontralaterale øje, som det vil blive bedømt til, er dækket, derefter registrerer eksaminatoren, indtil stregen tydeligt kan se bogstaverne givet han eller hun en score, den normale score for en VA er 20/20 .
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
|
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinfarvning
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne på Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
|
Epiteldefekter (ED) Grøn Lissamin
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, grøn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne på Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
|
Konjunktival hyperæmi (CH)
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret som en ordinal variabel ved direkte observation og iscenesat ved hjælp af Efron-skalaen som 0.-Normal / 1.-Meget let/ 2.- Let/ 3.-Mild / 4.-Moderat / 5.- Alvorlig .
Baseret på denne skala betragtes de normale og milde stadier uden patologier eller normale.
Mild, moderat og svær betragtes som patologisk.
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
|
Kemose
Tidsramme: vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Det er defineret som konjunktivalt ødem, resultatet af en inflammatorisk reaktion.
Det er kvalificeret som tilstedeværende eller fraværende.
Evaluatoren vil bruge en smal lysstråle ved 60° og vil måle, om bindehinden adskiller sig fra sclera med ≥ 1/3 af den samlede øjenlågsåbning
|
vil blive evalueret i slutningen af behandlingen (dag 8, sidste besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOPH037-0119/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., der fungerer som sponsor for undersøgelsen, påtager sig det fulde ansvar for dens funktion og bevarer eksklusive ejerskabsrettigheder over undersøgelsens resultater.
Den primære investigator forpligter sig til ikke at offentliggøre eller kommunikere data indsamlet fra undersøgelsen, medmindre der er forudgående skriftlig aftale med Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .