Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Lagricel® Ofteno Flerdos oftalmisk lösning (PRO-037)

31 mars 2021 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Lagricel® Ofteno Flerdos oftalmisk lösning jämfört med Lagricel® Ofteno enkeldos på ögonytan hos kliniskt friska försökspersoner

Studiedesign: Fas I klinisk prövning, singelcenter, kontrollerad, parallellgrupp, öppen, randomiserad.

Antal ämnen: n = 34 evaluerbara ämnen, 17 evaluerbara ämnen per grupp (båda ögonen).

Uppskattad studielängd: 5 månader

Terapeutisk indikation: Ögonsmörjmedel Användning: Torra ögon

Mål: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Lagricel® Ofteno multidos tillverkad av Laboratorios Sophia på den okulära ytan hos kliniskt friska försökspersoner.

Hypotes:

H0 = Lagricel® Ofteno multidos oftalmisk lösning har en säkerhets- och tolerabilitetsprofil som liknar Lagricel® Ofteno engångsdos hos friska försökspersoner.

H1 = Lagricel® Ofteno multidos oftalmisk lösning har en annan säkerhets- och tolerabilitetsprofil än Lagricel® Ofteno engångsdos till friska försökspersoner.

Huvudsakliga inklusionskriterier: Kliniskt friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Biomedical research G & LS de RL de CV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara kliniskt frisk
  • Att ha möjlighet att frivilligt ge ditt undertecknade informerade samtycke
  • Att ha viljan att följa schemalagda besöksbehandlingsplaner och andra studieprocedurer
  • Kvinnor i fertil ålder bör se till att fortsätta (inleds ≥ 30 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket) att använda en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet under studieperioden.
  • Att ha en bättre korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre på båda ögonen.
  • Att ha vitala tecken i normala parametrar.
  • Att ha ett intraokulärt tryck mellan ≥10 och ≤ 21 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Att vara användare av oftalmologiska topikala produkter av något slag.
  • Att vara användare av läkemedel, eller växtbaserade produkter, via någon annan administreringsväg.
  • När det gäller kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Efter att ha deltagit i kliniska forskningsstudier 90 dagar innan inkludering i denna studie.
  • Har tidigare deltagit i samma studie.
  • Att vara en användare av kontaktlinser och inte kan avbryta användningen av dem under studien.
  • Efter att ha påbörjat användningen av hormonella preventivmedel eller intrauterina anordningar, 30 dagar innan inkludering i denna studie.
  • Att ha en historia av någon kronisk degenerativ sjukdom.
  • Har inflammatorisk eller infektionssjukdom, aktiv vid tidpunkten för antagning till studien.
  • Att ha skador eller olösta skador vid antagningen till studien.
  • Att ha en historia av någon typ av ögonoperation.
  • Efter att ha genomgått kirurgiska ingrepp, inte oftalmologiska, under de senaste 3 månaderna.
  • Att vara eller ha en närmaste familjemedlem (till exempel: make/maka, förälder/vårdnadshavare, bror eller barn) som ingår i forskningsplatsens personal eller sponsorn som deltar direkt i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lagricel® Ofteno Multidose
Lagricel® Ofteno Multidose 0,4% hyaluronat. Oftalmisk lösning. Laboratorios Sofia
Läkemedel: lagricel ofta flerdos
  • Dosering: 1 droppe 4 gånger om dagen per 7 dagar, båda ögonen
  • Administreringssätt: Oftalmologiskt
Andra namn:
  • natriumhyaluronat 0,4 %
Aktiv komparator: Lagricel® Ofteno Enkeldos
Lagricel® Ofteno enkeldos. 0,4% hyaluronat. Oftalmisk lösning. Laboratorios Sofia
Läkemedel: lagricel ofta engångsdos
  • Dosering: 1 droppe 4 gånger om dagen per 7 dagar, båda ögonen
  • Administreringssätt: Oftalmologiskt
Andra namn:
  • natriumhyaluronat 0,4 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: under de 10 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 11).
de negativa händelserna kommer att utvärderas med en skala av Nuvarande / Frånvarande, det är en nominell variabel, det normala värdet saknas
under de 10 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 11).
Eye Comfort Index (ECI)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Det är ett frågeformulär utformat för att mäta irritationen av ögonytan med Rasch-analys för att ge uppskattningar på en linjär skala av intervall (betyg: 0-100). yta.(0: Inget obehag, 100: högt obehag).
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa (VA)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Synskärpa (VA) är ett test av synfunktionen. Det kommer att utvärderas vid baslinjen, utan refraktiv korrigering med Snellen-diagrammet. Som kommer att placeras på en plats med tillräcklig belysning, naturlig eller artificiell och på ett avstånd av 3 meter från motivet som ska utvärderas. Snabbdiagrammet består av ett häfte med 11 rader sammansatta av bokstäver, varje rad har olika storlek och olika viktning. försökspersonen placeras på ett säkert avstånd och det kontralaterala ögat till vilket det kommer att utvärderas täcks, sedan upptäcker examinatorn tills linjen tydligt kan se bokstäverna som fått han eller hon en poäng, normalpoängen för en VA är 20/20 .
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinfärgning
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, grönt lysin och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Epiteldefekter (ED) Grön Lissamin
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, grönt lysin och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Konjunktival hyperemi (CH)
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Konjunktival hyperemi kommer att utvärderas som en ordinalvariabel, genom direkt observation och iscensatt med hjälp av Efron-skalan som 0.-Normal / 1.-Mycket lätt/ 2.- Lätt/ 3.-Lätt / 4.-Måttlig / 5.- Svår . Baserat på denna skala anses de normala och milda stadierna utan patologier eller normala. Milda, måttliga och svåra anses vara patologiska.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Kemos
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)
Det definieras som konjunktivalt ödem, resultatet av en inflammatorisk reaktion. Det betecknas som närvarande eller frånvarande. Utvärderaren kommer att använda en smal ljusstråle vid 60 ° och kommer att mäta om bindhinnan separeras från skleran med ≥ 1/3 av den totala ögonlocksöppningen
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 8, sista besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH037-0119/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., som fungerar som sponsor för studien, tar fullt ansvar för dess funktion och behåller exklusiva äganderättigheter över studiens resultat.

Huvudutredaren åtar sig att inte publicera eller kommunicera data som samlats in från studien, såvida det inte finns ett skriftligt avtal med Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på lagricel ofta flerdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera