Ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica multidosis de Lagricel® Ofteno (PRO-037)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica multidosis de Lagricel® Ofteno en comparación con la dosis única de Lagricel® Ofteno en la superficie ocular de sujetos clínicamente sanos
Diseño del estudio: Ensayo clínico fase I, unicéntrico, controlado, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado.
Número de sujetos: n = 34 sujetos evaluables, 17 sujetos evaluables por grupo (ambos ojos).
Duración estimada del estudio: 5 meses
Indicación terapéutica: Lubricante ocular Uso: Ojo Seco
Objetivo: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Lagricel® Ofteno multidosis fabricado por Laboratorios Sophia en la superficie ocular de sujetos clínicamente sanos.
Hipótesis:
H0 = Lagricel® OFTento solución oftálmica multidosis tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de Lagricel® OFTento dosis única en sujetos sanos.
H1 = La solución oftálmica multidosis de Lagricel® Ofteno tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad diferente al de la dosis única de Lagricel® Ofteno en sujetos sanos.
Principales criterios de inclusión: Sujetos clínicamente sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar clínicamente sano
- Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado
- Tener la voluntad de cumplir con el plan de tratamiento de visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad reproductiva deben garantizar la continuación (iniciada ≥ 30 días antes de la firma del consentimiento informado) en el uso de un método anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino durante el período de estudio.
- Tener una mejor agudeza visual corregida de 20/30 o mejor en ambos ojos.
- Tener signos vitales en parámetros normales.
- Tener una presión intraocular entre ≥10 y ≤ 21 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Ser usuario de productos tópicos oftálmicos de cualquier tipo.
- Ser usuario de medicamentos, o productos herbolarios, por cualquier otra vía de administración.
- En el caso de mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en el período de estudio.
- Haber participado en estudios de investigación clínica 90 días antes de la inclusión en este estudio.
- Haber participado previamente en este mismo estudio.
- Ser usuario de lentes de contacto y no poder suspender su uso durante el estudio.
- Haber iniciado el uso de anticonceptivos hormonales o dispositivos intrauterinos, 30 días antes de la inclusión en el presente estudio.
- Tener antecedentes de alguna enfermedad crónico degenerativa.
- Tener enfermedad inflamatoria o infecciosa, activa al momento de la admisión al estudio.
- Tener lesiones o lesiones no resueltas en el momento de la admisión al estudio.
- Tener antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular.
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos, no oftalmológicos, en los últimos 3 meses.
- Ser o tener un familiar inmediato (por ejemplo: cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea parte del personal del sitio de investigación o el patrocinador que participe directamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lagricel® Ofteno Multidosis
Lagricel® Ofteno Multidosis 0,4% hialuronato.
Solución oftálmica.
Laboratorios Sophia
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lagricel® Frefeno Monodosis
Lagricel® Ofteno monodosis.
Hialuronato al 0,4%.
Solución oftálmica.
Laboratorios Sophia
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: durante los 10 días de evaluación, incluyendo la llamada de seguridad (día 11).
|
los eventos adversos serán evaluados con una escala de Presente/Ausente, es una variable nominal, el valor normal es ausente
|
durante los 10 días de evaluación, incluyendo la llamada de seguridad (día 11).
|
|
Índice de comodidad ocular (ECI)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
Es un cuestionario diseñado para medir la irritación de la superficie ocular con análisis de Rasch para producir estimaciones en una escala lineal de intervalos (puntuaciones: 0-100). El Índice de comodidad ocular contiene ítems que se enfocan en el malestar asociado con alteraciones de la superficie.(0:
Ninguna molestia, 100: alta molestia).
|
será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
La agudeza visual (AV) es una prueba de la función visual.
Se evaluará de forma basal, sin corrección refractiva con la carta de Snellen. La cual se ubicará en un lugar con iluminación adecuada, natural o artificial ya una distancia de 3 metros del sujeto a evaluar.
La tabla de Snellen consiste en un cuadernillo con 11 líneas compuestas por letras, cada línea tiene un tamaño diferente y una ponderación diferente.
se coloca al sujeto a una distancia segura y se tapa el ojo contralateral al que se va a evaluar, luego el examinador detecta hasta que la línea pueda ver claramente las letras le da una puntuación, la puntuación normal para una AV es 20/20 .
|
será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
|
Defectos epiteliales (ED) Tinción de fluoresceína
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
Los defectos epiteliales se evaluarán mediante dos tinciones, lisina verde y fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se estadificará según los grados de la escala de oxford que van de 0 a 5 (0 -V) según su gravedad, donde 0 es el límite inferior normal y 5 el límite superior de defectos.
|
será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
|
Defectos epiteliales (DE) Lisamina verde
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
Los defectos epiteliales se evaluarán mediante dos tinciones, lisina verde y fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se estadificará según los grados de la escala de oxford que van de 0 a 5 (0 -V) según su gravedad, donde 0 es el límite inferior normal y 5 el límite superior de defectos.
|
será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
|
Hiperemia conjuntival (CH)
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
La hiperemia conjuntival será evaluada como variable ordinal, por observación directa y estadificada mediante la escala de Efron como 0.-Normal / 1.-Muy Ligera/ 2.- Ligera/ 3.-Leve / 4.-Moderada / 5.- Severa .
En base a esta escala, los estadios normales y leves se consideran sin patologías o normales.
Los leves, moderados y severos se consideran patológicos.
|
será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
|
Quemosis
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
Se define como edema conjuntival, resultado de una reacción inflamatoria.
Se califica como presente o ausente.
El evaluador utilizará un haz de luz angosto a 60° y medirá si la conjuntiva se separa de la esclerótica en ≥ 1/3 de la apertura total del párpado
|
será evaluado al final del tratamiento (día 8, visita final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH037-0119/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., en calidad de patrocinador del estudio, asume plena responsabilidad por su función y retiene los derechos de propiedad exclusivos sobre los resultados del estudio.
El investigador principal se compromete a no publicar ni comunicar los datos recabados del estudio, salvo acuerdo previo por escrito de Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre lagricel a menudo multidosis
-
Adolfo Daniel Rodriguez-CarrizalezHospital Civil de GuadalajaraReclutamientoRetinopatía diabética | Síndromes del ojo seco | Estrés oxidativo | Deficiencia de película lagrimalMéxico
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Aún no reclutandoEnfermedad de la superficie ocular | Enfermedad del ojo seco
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.TerminadoQueratectomía fotorrefractiva | Desepitelización CornealMéxico
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Terminado
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Terminado
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Terminado