Клинические испытания для оценки безопасности и переносимости многодозового офтальмологического раствора Лагрицел® Часто (PRO-037)
31 марта 2021 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Фаза I клинических испытаний для оценки безопасности и переносимости многодозового офтальмологического раствора Лагрицел® Часто по сравнению с однократным введением Лагрицел® Часто однократно на поверхность глаза клинически здоровых субъектов
Дизайн исследования: клиническое исследование фазы I, одноцентровое, контролируемое, параллельная группа, открытое, рандомизированное.
Количество субъектов: n = 34 подлежащих оценке субъектов, 17 подлежащих оценке субъектов на группу (оба глаза).
Предполагаемая продолжительность исследования: 5 месяцев
Терапевтическое показание: Смазка для глаз. Применение: Сухость глаз.
Цель: оценить безопасность и переносимость многодозового препарата Лагрицел® Часто, производимого Laboratorios Sophia, на поверхности глаз клинически здоровых субъектов.
Гипотеза:
H0 = Многодозовый офтальмологический раствор Лагрицел® Часто имеет профиль безопасности и переносимости, аналогичный профилю однократной дозы Лагрицел® Часто для здоровых добровольцев.
H1 = Многодозовый офтальмологический раствор Лагрицел® Часто имеет профиль безопасности и переносимости, отличный от профиля однократной дозы Лагрицел® Часто для здоровых добровольцев.
Основные критерии включения: клинически здоровые субъекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть клинически здоровым
- Иметь возможность добровольно дать подписанное информированное согласие
- Иметь готовность соблюдать план запланированных посещений, план лечения и другие процедуры исследования.
- Женщины репродуктивного возраста должны обеспечить продолжение (начатое ≥ 30 дней до подписания информированного согласия) использования гормонального метода контрацепции или внутриматочной спирали в течение периода исследования.
- Иметь лучшую скорректированную остроту зрения 20/30 или выше на оба глаза.
- Иметь жизненные показатели в пределах нормальных показателей.
- Иметь внутриглазное давление от ≥10 до ≤ 21 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Быть пользователем офтальмологических продуктов для местного применения любого вида.
- Быть пользователем лекарств или растительных продуктов любым другим способом введения.
- В случае женщин: беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть в период исследования.
- Участие в клинических исследованиях за 90 дней до включения в это исследование.
- Ранее участвовал в этом же исследовании.
- Быть пользователем контактных линз и не может приостанавливать их использование на время исследования.
- Начало использования гормональных контрацептивов или внутриматочных противозачаточных средств за 30 дней до включения в настоящее исследование.
- Иметь в анамнезе какое-либо хроническое дегенеративное заболевание.
- Имеющие воспалительные или инфекционные заболевания, активные на момент поступления на исследование.
- Наличие травм или неустраненных травм на момент поступления в исследование.
- Наличие в анамнезе любого типа операций на глазах.
- Перенесенные хирургические процедуры, а не офтальмологические, в течение последних 3 месяцев.
- Быть или иметь ближайших родственников (например: супруга, родитель/законный опекун, брат или ребенок), который является частью персонала исследовательского центра или спонсором, который принимает непосредственное участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lagricel® Часто многодозовый
Lagricel® Часто многодозовый 0,4% гиалуронат.
Офтальмологический раствор.
Лаборатории София
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лагрисель® Часто Разовая доза
Лагрисель® Часто однократно.
0,4% гиалуронат.
Офтальмологический раствор.
Лаборатории София
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение 10 дней оценки, включая звонок по безопасности (день 11).
|
нежелательные явления будут оцениваться по шкале Присутствует/Отсутствует, это номинальная переменная, нормальное значение отсутствует
|
в течение 10 дней оценки, включая звонок по безопасности (день 11).
|
|
Индекс комфорта для глаз (ECI)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Это опросник, предназначенный для измерения раздражения поверхности глаза с помощью анализа Раша для получения оценок по линейной шкале интервалов (рейтинги: 0-100). поверхность.(0:
Никакого дискомфорта, 100: сильный дискомфорт).
|
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Острота зрения (VA) является тестом зрительной функции.
Он будет оцениваться на исходном уровне без рефракционной коррекции с помощью диаграммы Снеллена. Которая будет расположена в месте с достаточным освещением, естественным или искусственным, и на расстоянии 3 метра от оцениваемого субъекта.
Таблица Снеллена состоит из буклета с 11 строками, состоящими из букв, каждая строка имеет разный размер и разный вес.
испытуемый помещается на безопасное расстояние, а контралатеральный глаз, на который он будет оцениваться, закрывается, затем исследователь проводит обнаружение до тех пор, пока линия не сможет четко видеть буквы, присваивая ему или ей балл, нормальный балл для VA составляет 20/20 .
|
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
|
Эпителиальные дефекты (ЭД) Окраска флуоресцеином
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Эпителиальные дефекты будут оцениваться с помощью двух красителей, зеленого лизина и флуоресцеина, это дискретная переменная, которая будет реализована путем непосредственного наблюдения, она будет ранжирована в соответствии со степенями Оксфордской шкалы, которые идут от 0 до 5 (0 -V) по степени серьезности, где 0 — нижний предел нормы, а 5 — верхний предел дефектов.
|
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
|
Эпителиальные дефекты (ЭД) Зеленый лиссамин
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Эпителиальные дефекты будут оцениваться с помощью двух красителей, зеленого лизина и флуоресцеина, это дискретная переменная, которая будет реализована путем непосредственного наблюдения, она будет ранжирована в соответствии со степенями Оксфордской шкалы, которые идут от 0 до 5 (0 -V) по степени серьезности, где 0 — нижний предел нормы, а 5 — верхний предел дефектов.
|
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
|
Гиперемия конъюнктивы (ГГ)
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Гиперемия конъюнктивы будет оцениваться как порядковая переменная путем прямого наблюдения и оцениваться по шкале Эфрона как 0.-Нормальная/1.-Очень легкая/2.- Легкая/3.-Легкая/4.-Умеренная/5.- Тяжелая. .
На основании этой шкалы нормальная и легкая стадии считаются без патологий или нормальными.
Легкие, средние и тяжелые формы считаются патологическими.
|
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
|
Хемоз
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Определяется как отек конъюнктивы, результат воспалительной реакции.
Квалифицируется как наличие или отсутствие.
Оценщик использует узкий пучок света под углом 60° и измеряет, отделяется ли конъюнктива от склеры на ≥ 1/3 общего отверстия века.
|
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH037-0119/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., выступая в качестве спонсора исследования, берет на себя полную ответственность за его функции и сохраняет исключительные права собственности на результаты исследования.
Главный исследователь обязуется не публиковать и не разглашать данные, полученные в ходе исследования, без предварительного письменного согласия Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .