Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Lagricel® Ofteno flerdose oftalmisk løsning (PRO-037)

31. mars 2021 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Lagricel® Ofteno Flerdose oftalmisk løsning sammenlignet med Lagricel® Ofteno enkeltdose på øyeoverflaten til klinisk friske personer

Studiedesign: Fase I klinisk studie, enkeltsenter, kontrollert, parallell gruppe, åpen, randomisert.

Antall emner: n = 34 evaluerbare emner, 17 evaluerbare emner per gruppe (begge øyne).

Estimert varighet av studien: 5 måneder

Terapeutisk indikasjon: Øyeglidemiddel Bruk: Tørre øyne

Mål: Å evaluere sikkerheten og toleransen til Lagricel® Ofteno multidose produsert av Laboratorios Sophia på den okulære overflaten til klinisk friske forsøkspersoner.

Hypotese:

H0 = Lagricel® Ofteno flerdose oftalmisk oppløsning har en sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som ligner på Lagricel® Ofteno enkeltdose hos friske personer.

H1 = Lagricel® Ofteno multidose oftalmisk oppløsning har en annen sikkerhets- og tolerabilitetsprofil enn Lagricel® Ofteno enkeltdose hos friske personer.

Hovedinklusjonskriterier: Klinisk friske forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45070
        • Biomedical research G & LS de RL de CV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være klinisk sunn
  • Å ha muligheten til å frivillig gi ditt signerte informerte samtykke
  • Å ha vilje til å overholde planlagte besøksbehandlingsplaner og andre studieprosedyrer
  • Kvinner i reproduktiv alder bør sikre fortsettelse (startet ≥ 30 dager før signering av informert samtykke) med å bruke en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet i løpet av studieperioden.
  • Å ha en bedre korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre på begge øyne.
  • Å ha vitale tegn i normale parametere.
  • Å ha et intraokulært trykk mellom ≥10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være bruker av oftalmiske topiske produkter av noe slag.
  • Å være bruker av medisiner, eller urteprodukter, på en hvilken som helst annen måte.
  • Når det gjelder kvinner: å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i studieperioden.
  • Etter å ha deltatt i kliniske forskningsstudier 90 dager før inkludering i denne studien.
  • Har tidligere deltatt i samme studie.
  • Å være bruker av kontaktlinser og kan ikke suspendere bruken av dem under studien.
  • Etter å ha startet bruken av hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr, 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Å ha en historie med enhver kronisk degenerativ sykdom.
  • Har inflammatorisk eller infeksjonssykdom, aktiv på tidspunktet for opptak til studien.
  • Å ha skader eller uavklarte skader ved opptak til studiet.
  • Å ha en historie med alle typer øyeoperasjoner.
  • Etter å ha gjennomgått kirurgiske prosedyrer, ikke oftalmologiske, de siste 3 månedene.
  • Å være eller ha et nært familiemedlem (for eksempel: ektefelle, forelder/verge, bror eller barn) som er en del av personalet på forskningsstedet eller sponsoren som deltar direkte i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lagricel® Ofteno Multidose
Lagricel® Ofteno Multidose 0,4% hyaluronat. Oftalmisk løsning. Laboratoriene Sophia
Legemiddel: lagricel ofte flere doser
  • Dosering: 1 dråpe 4 ganger daglig per 7 dager, begge øyne
  • Administrasjonsvei: Oftalmisk
Andre navn:
  • natriumhyaluronat 0,4 %
Aktiv komparator: Lagricel® Ofteno Enkeldose
Lagricel® Ofteno enkeltdose. 0,4 % hyaluronat. Oftalmisk løsning. Laboratoriene Sophia
Legemiddel: lagricel ofte en enkelt dose
  • Dosering: 1 dråpe 4 ganger daglig per 7 dager, begge øyne
  • Administrasjonsvei: Oftalmisk
Andre navn:
  • natriumhyaluronat 0,4 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: i løpet av de 10 dagene med evaluering, inkludert sikkerhetssamtalen (dag 11).
de uønskede hendelsene vil bli evaluert med en skala av Tilstede / Fraværende, det er en nominell variabel, normalverdien er fraværende
i løpet av de 10 dagene med evaluering, inkludert sikkerhetssamtalen (dag 11).
Øyekomfortindeks (ECI)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Det er et spørreskjema designet for å måle irritasjonen av øyeoverflaten med Rasch-analyse for å produsere estimater på en lineær skala av intervaller (vurderinger: 0-100). Øyekomfortindeksen inneholder elementer som fokuserer på ubehaget forbundet med endringer i øyet. overflate.(0: Ingen ubehag, 100: høyt ubehag).
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Synsskarphet (VA) er en test av synsfunksjonen. Det vil bli evaluert ved baseline, uten refraktiv korreksjon med Snellen-diagrammet. Som vil bli plassert på et sted med tilstrekkelig belysning, naturlig eller kunstig, og i en avstand på 3 meter fra motivet som skal evalueres. Snellendiagrammet består av et hefte med 11 linjer sammensatt av bokstaver, hver linje har forskjellig størrelse og forskjellig vekting. emnet plasseres på sikker avstand og det kontralaterale øyet som det vil bli evaluert til dekkes, så oppdager sensoren til linjen tydelig kan se bokstavene gitt han eller hun en poengsum, normal poengsum for en VA er 20/20 .
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Epiteldefekter (ED) Fluoresceinflekk
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Epiteldefektene vil bli evaluert ved hjelp av to flekker, grønn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel som vil bli realisert ved direkte observasjon, den vil bli iscenesatt i henhold til gradene av Oxford-skalaen som går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til alvorlighetsgraden, der 0 er den normale nedre grensen og 5 den øvre grensen for defekter.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Epiteldefekter (ED) Grønn Lissamin
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Epiteldefektene vil bli evaluert ved hjelp av to flekker, grønn lysin og fluorescein, det er en diskret variabel som vil bli realisert ved direkte observasjon, den vil bli iscenesatt i henhold til gradene av Oxford-skalaen som går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til alvorlighetsgraden, der 0 er den normale nedre grensen og 5 den øvre grensen for defekter.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Konjunktival hyperemi (CH)
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Konjunktival hyperemi vil bli evaluert som en ordinal variabel, ved direkte observasjon og iscenesatt ved bruk av Efron-skalaen som 0.-Normal / 1.-Veldig lett/ 2.- Lett/ 3.-Mild / 4.-Moderat / 5.- Alvorlig . Basert på denne skalaen vurderes de normale og milde stadiene uten patologier eller normale. Mild, moderat og alvorlig regnes som patologisk.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Kjemose
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)
Det er definert som konjunktivalt ødem, resultatet av en inflammatorisk reaksjon. Det er kvalifisert som tilstede eller fraværende. Evaluatoren vil bruke en smal lysstråle ved 60 ° og vil måle om bindehinnen skiller seg fra sclera med ≥ 1/3 av den totale øyelokkåpningen
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen (dag 8, siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH037-0119/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., som fungerer som sponsor for studien, påtar seg det fulle ansvaret for dens funksjon og beholder eksklusive eierskapsrettigheter over resultatene av studien.

Hovedetterforskeren forplikter seg til ikke å publisere eller formidle data samlet inn fra studien, med mindre det foreligger skriftlig forhåndsavtale fra Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på lagricel ofte flere doser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere