Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica multidose Lagricel® Thicko (PRO-037)
31 marzo 2021 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica multidose Lagricel® Spessoo rispetto a Lagricel® Spessono monodose sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani
Disegno dello studio: sperimentazione clinica di fase I, monocentrica, controllata, a gruppi paralleli, aperta, randomizzata.
Numero di soggetti: n = 34 soggetti valutabili, 17 soggetti valutabili per gruppo (entrambi gli occhi).
Durata stimata dello studio: 5 mesi
Indicazione terapeutica: Lubrificante oculare Uso: Occhio secco
Obiettivo: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Lagricel® Spesso multidose prodotto da Laboratorios Sophia sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.
Ipotesi:
H0 = Lagricel® Spesso soluzione oftalmica multidose ha un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a Lagricel® Spesso monodose in soggetti sani.
H1 = Lagricel® Spesso soluzione oftalmica multidose ha un profilo di sicurezza e tollerabilità diverso rispetto a Lagricel® Spesso monodose in soggetti sani.
Principali criteri di inclusione: Soggetti clinicamente sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere clinicamente sani
- Avere la possibilità di concedere volontariamente il proprio consenso informato firmato
- Avere la disponibilità a rispettare il piano di trattamento delle visite programmate e le altre procedure dello studio
- Le donne in età riproduttiva devono garantire la continuazione (iniziata ≥ 30 giorni prima della firma del consenso informato) all'uso di un metodo contraccettivo ormonale o di un dispositivo intrauterino durante il periodo di studio.
- Avere una migliore acuità visiva corretta di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi.
- Avere segni vitali nei parametri normali.
- Avere una pressione intraoculare compresa tra ≥10 e ≤ 21 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Essere utilizzatore di prodotti topici oftalmici di qualsiasi genere.
- Essere utilizzatore di medicinali, o prodotti erboristici, per qualsiasi altra via di somministrazione.
- Nel caso delle donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Aver partecipato a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
- Avendo precedentemente partecipato a questo stesso studio.
- Essere un utente di lenti a contatto e non può sospenderne l'uso durante lo studio.
- Aver iniziato l'uso di contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini, 30 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
- Avere una storia di qualsiasi malattia degenerativa cronica.
- Avere malattia infiammatoria o infettiva, attiva al momento dell'ammissione allo studio.
- Avere lesioni o lesioni irrisolte al momento dell'ammissione allo studio.
- Avere una storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi.
- Aver subito interventi chirurgici, non oftalmologici, negli ultimi 3 mesi.
- Essere o avere un parente stretto (ad esempio: coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che fa parte del personale del sito di ricerca o lo sponsor che partecipa direttamente a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lagricel® Spesso Multidose
Lagricel® Thicko Multidose 0,4% ialuronato.
Soluzione oftalmica.
Laboratori Sofia
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lagricel® Spesso monodose
Lagricel® Spesso monodose.
0,4% di ialuronato.
Soluzione oftalmica.
Laboratori Sofia
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: durante i 10 giorni di valutazione, inclusa la chiamata di sicurezza (giorno 11).
|
gli eventi avversi saranno valutati con una scala Presente/Assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente
|
durante i 10 giorni di valutazione, inclusa la chiamata di sicurezza (giorno 11).
|
|
Indice di comfort oculare (ECI)
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
È un questionario progettato per misurare l'irritazione della superficie oculare con analisi di Rasch per produrre stime su una scala lineare di intervalli (voti: 0-100). L'indice di comfort oculare contiene item che si concentrano sul disagio associato alle alterazioni del superficie.(0:
Nessun disagio, 100: alto disagio).
|
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
L'acuità visiva (VA) è un test della funzione visiva.
Sarà valutato al basale, senza correzione refrattiva con la carta di Snellen. Che sarà situata in un luogo con illuminazione adeguata, naturale o artificiale e ad una distanza di 3 metri dal soggetto da valutare.
Il grafico snellen è costituito da un libretto con 11 righe composte da lettere, ogni riga ha una dimensione diversa e un peso diverso.
il soggetto è posto a distanza di sicurezza e l'occhio controlaterale al quale verrà valutato è coperto, quindi l'esaminatore rileva fino a quando la linea può vedere chiaramente le lettere assegnandogli un punteggio, il punteggio normale per un VA è 20/20 .
|
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
|
Difetti epiteliali (DE) Colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, lisina verde e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
|
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
|
Difetti epiteliali (DE) Lissamina verde
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, lisina verde e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
|
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
|
Iperemia congiuntivale (CH)
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
L'iperemia congiuntivale sarà valutata come variabile ordinale, mediante osservazione diretta e messa in scena utilizzando la scala Efron come 0.-Normale / 1.-Molto leggero/ 2.-Leggero/ 3.-Lievo / 4.-Moderato / 5.- Grave .
Sulla base di questa scala, gli stadi normali e lievi sono considerati senza patologie o normali.
Lieve, moderato e grave sono considerati patologici.
|
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
|
Chemosi
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
È definito come edema congiuntivale, il risultato di una reazione infiammatoria.
È qualificato come presente o assente.
Il valutatore utilizzerà un fascio di luce stretto a 60° e misurerà se la congiuntiva si separa dalla sclera di ≥ 1/3 dell'apertura totale della palpebra
|
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH037-0119/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., in qualità di sponsor dello studio, si assume la piena responsabilità della sua funzione e conserva i diritti di proprietà esclusiva sui risultati dello studio.
Il ricercatore principale si impegna a non pubblicare o comunicare i dati raccolti dallo studio, salvo previo consenso scritto di Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .