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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lagricel® Ofto Multi-dose Ophthalmic Solution (PRO-037)

31. März 2021 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lagricel® Ofto Multi-dose Ophthalmic Solution im Vergleich zu Lagricel® Ofto Single Dose auf der Augenoberfläche von klinisch gesunden Probanden

Studiendesign: Klinische Phase-I-Studie, monozentrisch, kontrolliert, Parallelgruppe, offen, randomisiert.

Anzahl der Probanden: n = 34 auswertbare Probanden, 17 auswertbare Probanden pro Gruppe (beide Augen).

Geschätzte Dauer der Studie: 5 Monate

Anwendungsgebiet: Augenschmiermittel Anwendung: Trockenes Auge

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lagricel® Ofto Multidose, hergestellt von Laboratorios Sophia, auf der Augenoberfläche von klinisch gesunden Probanden.

Hypothese:

H0 = Die ophthalmologische Mehrdosenlösung von Lagricel® Ofto hat ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie die Einzeldosis von Lagricel® Ofto bei gesunden Probanden.

H1 = Lagricel® Ofto Mehrdosen-Augenlösung hat ein anderes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als Lagricel® Ofto Einzeldosis bei gesunden Probanden.

Haupteinschlusskriterien: Klinisch gesunde Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Biomedical research G & LS de RL de CV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesund sein
  • Um die Möglichkeit zu haben, Ihre unterschriebene Einverständniserklärung freiwillig zu erteilen
  • Die Bereitschaft zu haben, den Behandlungsplan für geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten sicherstellen, dass sie während der Studiendauer weiterhin eine hormonelle Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar anwenden (beginnend ≥ 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Eine besser korrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser auf beiden Augen haben.
  • Vitalzeichen in normalen Parametern haben.
  • Einen Augeninnendruck zwischen ≥ 10 und ≤ 21 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von ophthalmologischen topischen Produkten jeglicher Art zu sein.
  • Benutzer von Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten auf einem anderen Verabreichungsweg zu sein.
  • Bei Frauen: während der Studienzeit schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an klinischen Forschungsstudien 90 Tage vor Aufnahme in diese Studie.
  • Nachdem Sie zuvor an derselben Studie teilgenommen haben.
  • Benutzer von Kontaktlinsen sein und deren Verwendung während der Studie nicht aussetzen können.
  • Nach Beginn der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren 30 Tage vor Einschluss in die vorliegende Studie.
  • Vorgeschichte einer chronisch degenerativen Erkrankung.
  • Mit entzündlicher oder ansteckender Krankheit, aktiv zum Zeitpunkt der Zulassung zur Studie.
  • Verletzungen oder ungelöste Verletzungen zum Zeitpunkt der Zulassung zur Studie haben.
  • Eine Vorgeschichte jeglicher Art von Augenoperationen haben.
  • In den letzten 3 Monaten chirurgischen Eingriffen, nicht ophthalmologischen, unterzogen worden sein.
  • Ein unmittelbares Familienmitglied zu sein oder zu haben (z. B. Ehegatte, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Bruder oder Kind), das Teil des Personals des Forschungszentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lagricel® Ofto Multidose
Lagricel® Ofto Multidose 0,4 % Hyaluronat. Augenlösung. Laboratorios Sophia
Arzneimittel: lagricel ofto Mehrdosen
  • Dosierung: 1 Tropfen 4 mal täglich alle 7 Tage, beide Augen
  • Verabreichungsweg: Ophthalmisch
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %
Aktiver Komparator: Lagricel® Ofto Einzeldosis
Lagricel® Ofto Einzeldosis. 0,4 % Hyaluronat. Augenlösung. Laboratorios Sophia
Arzneimittel: lagricel ofto Einzeldosis
  • Dosierung: 1 Tropfen 4 mal täglich alle 7 Tage, beide Augen
  • Verabreichungsweg: Ophthalmisch
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat 0,4 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: während der 10 Tage der Bewertung, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 11).
Die unerwünschten Ereignisse werden mit einer Skala von vorhanden / nicht vorhanden bewertet, es handelt sich um eine nominale Variable, der normale Wert fehlt
während der 10 Tage der Bewertung, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 11).
Augenkomfortindex (ECI)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der Reizung der Augenoberfläche mit Rasch-Analyse, um Schätzungen auf einer linearen Intervallskala (Bewertungen: 0-100) zu erstellen. Der Augenkomfortindex enthält Elemente, die sich auf die mit Veränderungen des Auges verbundenen Beschwerden konzentrieren Oberfläche.(0: Keine Beschwerden, 100: hohe Beschwerden).
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die Sehschärfe (VA) ist ein Test der Sehfunktion. Es wird zu Beginn ohne refraktive Korrektur mit dem Snellen-Diagramm bewertet, das an einem Ort mit angemessener natürlicher oder künstlicher Beleuchtung und in einem Abstand von 3 Metern vom zu bewertenden Subjekt aufgestellt wird. Das Snellen-Diagramm besteht aus einem Heft mit 11 Zeilen aus Buchstaben, jede Zeile hat eine andere Größe und eine andere Gewichtung. Das Subjekt wird in sicherer Entfernung platziert und das kontralaterale Auge, mit dem es bewertet wird, abgedeckt, dann erkennt der Untersucher, bis die Linie die Buchstaben deutlich sehen kann, und gibt ihm eine Bewertung. Die normale Bewertung für einen VA ist 20/20 .
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Epitheliale Defekte (ED) Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die Epitheldefekte werden mit zwei Farbstoffen bewertet, grünes Lysin und Fluorescein, es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, sie wird gemäß den Graden der Oxford-Skala gestuft, die von 0 bis 5 (0 -V) nach Schweregrad, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Epitheliale Defekte (ED) Grünes Lissamin
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die Epitheldefekte werden mit zwei Farbstoffen bewertet, grünes Lysin und Fluorescein, es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, sie wird gemäß den Graden der Oxford-Skala gestuft, die von 0 bis 5 (0 -V) nach Schweregrad, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Bindehauthyperämie (CH)
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Bindehauthyperämie wird als ordinale Variable durch direkte Beobachtung bewertet und anhand der Efron-Skala als 0.-normal / 1.-sehr leicht/ 2.- leicht/ 3.-leicht / 4.-mäßig / 5.- schwer eingestuft . Basierend auf dieser Skala werden die normalen und milden Stadien ohne Pathologien oder normal betrachtet. Mild, moderat und schwer gelten als pathologisch.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Chemose
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Es wird als Bindehautödem definiert, das Ergebnis einer entzündlichen Reaktion. Es wird als anwesend oder abwesend qualifiziert. Der Prüfer verwendet einen schmalen Lichtstrahl bei 60 ° und misst, ob sich die Bindehaut von der Sklera um ≥ 1/3 der gesamten Augenlidöffnung trennt
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH037-0119/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. übernimmt als Sponsor der Studie die volle Verantwortung für ihre Funktion und behält die ausschließlichen Eigentumsrechte an den Ergebnissen der Studie.

Der Hauptforscher verpflichtet sich, die im Rahmen der Studie gesammelten Daten nicht zu veröffentlichen oder weiterzugeben, es sei denn, es liegt eine vorherige schriftliche Zustimmung von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. vor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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