Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Manyo (PRO-037)
31. března 2021 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Manyo ve srovnání s jednorázovou dávkou Lagricel® Manyo na očním povrchu klinicky zdravých subjektů
Design studie: Fáze I klinické studie, jednocentrová, kontrolovaná, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná.
Počet subjektů: n = 34 hodnotitelných subjektů, 17 hodnotitelných subjektů na skupinu (obě oči).
Předpokládaná doba trvání studie: 5 měsíců
Terapeutická indikace: Oční lubrikant Použití: Suché oči
Cíl: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícedávkového přípravku Lagricel® Manyo vyrobeného společností Laboratorios Sophia na očním povrchu klinicky zdravých subjektů.
Hypotéza:
H0 = Vícedávkový oční roztok Lagricel® Manyo má profil bezpečnosti a snášenlivosti podobný jako jednotlivá dávka Lagricel® Manyo u zdravých subjektů.
H1 = vícedávkový oční roztok Lagricel® Manyo má u zdravých jedinců jiný profil bezpečnosti a snášenlivosti než jednotlivá dávka Lagricel® Manyo.
Hlavní kritéria zařazení: Klinicky zdraví jedinci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být klinicky zdravý
- Mít možnost dobrovolně udělit svůj podepsaný informovaný souhlas
- Mít ochotu dodržovat plán léčby plánovaných návštěv a další studijní postupy
- Ženy v reprodukčním věku by měly zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) v používání hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska během období studie.
- Mít lépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší na obou očích.
- Mít vitální funkce v normálních parametrech.
- Mít nitrooční tlak mezi ≥10 a ≤ 21 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Být uživatelem očních topických produktů jakéhokoli druhu.
- Být uživatelem léků nebo rostlinných produktů jakýmkoli jiným způsobem podání.
- V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství ve sledovaném období.
- Účast na klinických výzkumných studiích 90 dní před zařazením do této studie.
- Dříve se účastnili stejné studie.
- Být uživatelem kontaktních čoček a nesmí během studia pozastavit jejich používání.
- Po zahájení používání hormonální antikoncepce nebo nitroděložních tělísek 30 dní před zařazením do této studie.
- Mít v anamnéze jakékoli chronické degenerativní onemocnění.
- Mít zánětlivé nebo infekční onemocnění, aktivní v době přijetí do studie.
- Mít úrazy nebo neřešené úrazy v době přijetí ke studiu.
- Mít v anamnéze jakýkoli typ oční operace.
- Absolvování chirurgických zákroků, nikoli oftalmologických, v posledních 3 měsících.
- Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (například: manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, bratra nebo dítě), který je součástí personálu výzkumného místa nebo sponzora, který se přímo účastní této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lagricel® Často vícedávkový
Lagricel® Manyo Multidose 0,4% hyaluronát.
Oční roztok.
Laboratorios Sophia
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lagricel® Často Jedna dávka
Lagricel® Často jednorázová dávka.
0,4% hyaluronát.
Oční roztok.
Laboratorios Sophia
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: během 10 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (11. den).
|
nežádoucí příhody budou hodnoceny škálou Přítomno / Nepřítomno, jedná se o nominální proměnnou, chybí normální hodnota
|
během 10 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (11. den).
|
|
Index očního pohodlí (ECI)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Jedná se o dotazník určený k měření podráždění očního povrchu pomocí Raschovy analýzy za účelem vytvoření odhadů na lineární stupnici intervalů (hodnocení: 0-100). Index očního komfortu obsahuje položky, které se zaměřují na nepohodlí spojené se změnami oka. povrch.(0:
Žádné nepohodlí, 100: vysoké nepohodlí).
|
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Zraková ostrost (VA) je test zrakové funkce.
Bude hodnocen na základní linii, bez refrakční korekce pomocí Snellenova diagramu. Který bude umístěn na místě s dostatečným osvětlením, přirozeným nebo umělým, a ve vzdálenosti 3 metrů od hodnoceného subjektu.
Snellenův graf se skládá z brožury s 11 řádky složenými z písmen, každý řádek má jinou velikost a jinou váhu.
subjekt je umístěn v bezpečné vzdálenosti a kontralaterální oko, na které bude hodnocen, je zakryto, pak zkoušející detekuje, dokud řádek jasně neuvidí písmena, které dostal, normální skóre pro VA je 20/20 .
|
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
|
Epiteliální defekty (ED) Fluoresceinové barvení
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou barvení, zeleného lysinu a fluoresceinu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské škály od 0 do 5 (0 -V) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
|
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
|
Epiteliální defekty (ED) Zelený lissamin
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou barvení, zeleného lysinu a fluoresceinu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské škály od 0 do 5 (0 -V) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
|
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
|
Konjunktivální hyperémie (CH)
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena jako ordinální proměnná přímým pozorováním a hodnocena pomocí Efronovy škály jako 0.-normální / 1.-velmi lehká/ 2.-lehká/ 3.-mírná / 4.-střední / 5.-závažná .
Na základě této stupnice jsou normální a mírná stádia považována za normální nebo bez patologií.
Mírné, střední a těžké jsou považovány za patologické.
|
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
|
Chemóza
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Je definován jako edém spojivky, výsledek zánětlivé reakce.
Je kvalifikován jako přítomný nebo nepřítomný.
Hodnotitel použije úzký paprsek světla pod úhlem 60° a změří, zda se spojivka oddělí od skléry o ≥ 1/3 celkového otevření víčka.
|
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH037-0119/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., sloužící jako sponzor studie, přebírá plnou odpovědnost za její funkci a ponechává si výhradní vlastnická práva na výsledky studie.
Hlavní řešitel se zavazuje nezveřejňovat ani sdělovat údaje shromážděné ze studie, pokud neexistuje předchozí písemný souhlas společnosti Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .