Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielodawkowego roztworu oftalmicznego Lagricel® Częstoo (PRO-037)
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielodawkowego roztworu oftalmicznego Lagricel® Częstoo w porównaniu z pojedynczą dawką Lagricel® Częstoo na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób
Projekt badania: badanie kliniczne fazy I, jednoośrodkowe, kontrolowane, grupy równoległe, otwarte, randomizowane.
Liczba badanych: n = 34 ocenianych osobników, 17 ocenianych osobników na grupę (oboje oczu).
Szacowany czas trwania badania: 5 miesięcy
Wskazania terapeutyczne: Lubrykant do oczu. Stosowanie: Suche oko
Cel: ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielodawkowego preparatu Lagricel® Częstoto produkowanego przez Laboratorios Sophia na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.
Hipoteza:
H0 = Wielodawkowy roztwór oftalmiczny Lagricel® Częstoo ma profil bezpieczeństwa i tolerancji podobny do pojedynczej dawki Lagricel® Częstoo u zdrowych osób.
H1 = Wielodawkowy roztwór oftalmiczny Lagricel® Częstoo ma inny profil bezpieczeństwa i tolerancji niż pojedyncza dawka Lagricel® Częstoo u zdrowych osób.
Główne kryteria włączenia: Osoby klinicznie zdrowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być klinicznie zdrowym
- Aby mieć możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez Ciebie
- Aby mieć gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt planu leczenia i innych procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić sobie kontynuację (rozpoczętą ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) stosowania hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej w okresie badania.
- Aby mieć lepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w obu oczach.
- Mieć parametry życiowe w normalnych parametrach.
- Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe między ≥10 a ≤ 21 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Być użytkownikiem wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
- Być użytkownikiem leków lub produktów ziołowych inną drogą podania.
- W przypadku kobiet: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów.
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do tego badania.
- Wcześniej uczestniczył w tym samym badaniu.
- Być użytkownikiem soczewek kontaktowych i nie może zawiesić ich używania na czas badania.
- Po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych, 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
- Mieć historię jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej.
- Choroby zapalne lub zakaźne aktywne w momencie przyjęcia do badania.
- Posiadanie urazów lub nierozwiązanych urazów w momencie przyjęcia do badania.
- Posiadanie historii wszelkiego rodzaju operacji oka.
- Przebyte zabiegi chirurgiczne, nie okulistyczne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Być lub mieć członka najbliższej rodziny (na przykład: współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, brata lub dziecko), który jest częścią personelu ośrodka badawczego lub sponsora, który bezpośrednio uczestniczy w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lagricel® Często wielodawkowy
Lagricel® Często wielodawkowy 0,4% hialuronian.
Roztwór oftalmiczny.
Laboratorios Sophia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lagricel® Często Pojedyncza dawka
Lagricel® Częstoo pojedyncza dawka.
0,4% hialuronian.
Roztwór oftalmiczny.
Laboratorios Sophia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 11).
|
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą skali Obecne / Nieobecne, jest to zmienna nominalna, brak wartości normalnej
|
w ciągu 10 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 11).
|
|
Wskaźnik komfortu oczu (ECI)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Jest to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru podrażnienia powierzchni oka za pomocą analizy Rascha w celu uzyskania szacunków na liniowej skali przedziałów (oceny: 0-100). Wskaźnik komfortu oczu zawiera elementy, które koncentrują się na dyskomforcie związanym ze zmianami w oku powierzchnia.(0:
Brak dyskomfortu, 100: wysoki dyskomfort).
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Ostrość wzroku (VA) jest testem funkcji wzrokowych.
Zostanie oceniony na linii podstawowej, bez korekcji refrakcji z tablicą Snellena. Która będzie zlokalizowana w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym iw odległości 3 metrów od badanego.
Tablica Snellena składa się z książeczki z 11 liniami złożonymi z liter, każda linia ma inny rozmiar i inną wagę.
badany znajduje się w bezpiecznej odległości, a przeciwległe oko, na którym będzie oceniany, jest zasłonięte, następnie badający wykrywa, aż linia wyraźnie widzi litery, przyznając mu ocenę, normalny wynik dla VA to 20/20 .
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
|
Ubytki nabłonka (ED) Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lizyny i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację. -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
|
Ubytki nabłonka (ED) Zielona lizamina
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zielonej lizyny i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację. -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
|
Przekrwienie spojówek (CH)
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione jako zmienna porządkowa, poprzez bezpośrednią obserwację i sklasyfikowane przy użyciu skali Efrona jako 0.-normalne / 1.-bardzo lekkie/ 2.- lekkie/ 3.-łagodne/ 4.-umiarkowane/ 5.- ciężkie .
W oparciu o tę skalę etapy normalne i łagodne są uważane za bez patologii lub normalne.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie są uważane za patologiczne.
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
|
Chemoza
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Definiuje się ją jako obrzęk spojówek, będący wynikiem reakcji zapalnej.
Jest kwalifikowany jako obecny lub nieobecny.
Oceniający użyje wąskiej wiązki światła pod kątem 60° i zmierzy, czy spojówka oddziela się od twardówki o ≥ 1/3 całkowitego otwarcia powieki
|
zostanie oceniony pod koniec kuracji (dzień 8, wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPH037-0119/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., będąca sponsorem badania, przyjmuje pełną odpowiedzialność za jego funkcję i zachowuje wyłączne prawa własności do wyników badania.
Główny badacz zobowiązuje się nie publikować ani nie przekazywać danych zebranych w ramach badania, chyba że istnieje uprzednia pisemna zgoda Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .